Permeaderm Versus Homograft for brannskader i full tykkelse
11. desember 2020 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Biosyntetisk huderstatning versus frossen human kadaver allograft for midlertidig dekning av utskårne brannsår i full tykkelse
Frozen Human Cadaver Allograft (FHCA) er i dag gullstandarden for midlertidig dekning av utskårne brannskader i full tykkelse, men er også svært kostbare og krever ekstra personell og store lagringsplasser sammenlignet med andre produkter.
Hensikten med denne studien er å bestemme i hvilken grad PermeaDerm®-bandasjen fremmer sårsengsmodning når den brukes som en midlertidig bandasje for utskårne brannsår i full tykkelse.
Effekt og sikkerhet for å fremme sårleiemodning for suksessiv autografting vil bli bestemt gjennom direkte sammenligning med FHCA.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive, randomiserte, matchede designpilotstudien, tar vi sikte på å sammenligne dagens standard for omsorg FHCA med PermeaDerm®.
30 pasienter for hver studiearm (n totalt = 60) som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert for å motta FHCA og PermeaDerm® tilfeldig på to tilstøtende eller symmetriske kroppsområder.
Før randomisering av studieområder og påføring av studiebandasjer, vil baselinevurderinger av sårstørrelse og brannsårdybde bli utført av den erfarne legen og dokumentert ved bruk av fotografering og når det er indisert laser-doppler-målinger (Moor Laser Speckle®, Moor Instruments, Devon, Storbritannia). . Prosentandel av transplantattaking og sårheling etter fjerning av de midlertidige sårbandasjene og sekundær autografting (studiearm 1) eller etter eksisjon og direkte autografting med velmasket autograft og midlertidige sårbandasjer som overlegg (studiearm 2) vil bli vurdert.
Sekundære utfall vil inkludere komplikasjoner som infeksjoner, tegn på avstøtning/ikke-adherens, væskeansamling/hematom under bandasjer og klinisk arrmodning på mellomlang og lang sikt, vurdert av POSAS og objektivt med DermaLab Combo®-enheten (Cortex Technology) ApS, Hadsund, Danmark).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch Galveston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 2 % total kroppsoverflate (TBSA) full tykkelse brent.
- Pasienter med to tilstøtende eller kroppssymmetriske brente områder i full tykkelse (hver ≥ 1 TBSA) og sammenlignbare i størrelse (TBSA ± 0,5), som krever debridering og autografting.
Ekskluderingskriterier:
- Tid fra skade til innleggelse >= 5 dager
- Sepsis ved innleggelse eller klinisk mistenkt infeksjon (i henhold til behandlende lege)
- Graviditet eller fødsel
- Positive HIV- eller hepatittskjermer
- Historie om aktiv malignitet
- Pasienter som ikke krever kirurgisk debridering og autografting
- Pasient med brannskader som stammer fra andre årsaker (kjemikalier og frostskader)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Permeaderm som midlertidig dekning
A: Midlertidig dekning med PermeaDerm frem til autografting: Etter randomisering av studiestedet, vil studiebandasjen påføres som midlertidig dekning på nylig utskåret fulltykkelse brannsår.
|
Se ovenfor
|
|
Aktiv komparator: FHCA som midlertidig dekning
B: Midlertidig dekning med FHCA frem til autografting: Etter randomisering av studiestedet, vil studiebandasjen påføres som midlertidig dekning på nyutskåret fulltykkelse brannsår.
|
Se ovenfor
|
|
Eksperimentell: Permeaderm over vidtmasket autograft
C: midlertidig dekning av vidtmasket autograft med PermeaDerm inntil helbredelse skjer og PermeaDerm kan fjerne
|
Se ovenfor
|
|
Aktiv komparator: FHCA over vidtmasket autograft
D: midlertidig dekning av vidtmasket autograft med FHCA inntil helbredelse skjer
|
se ovenfor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å helbrede
Tidsramme: opptil 8 uker etter første poding
|
Tid til studieområdene er 95 % helbredet, vurdert av blindede bedømmere basert på fotografier
|
opptil 8 uker etter første poding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av adherensproblemer (arm 2)
Tidsramme: opptil 21 dager etter første operasjon
|
% av manglende vedheft ved første bandasjeskift
|
opptil 21 dager etter første operasjon
|
|
Forekomst av adherensproblemer (arm 1)
Tidsramme: opptil 21 dager etter første operasjon
|
% av manglende vedheft ved første bandasjeskift og på tidspunktet for bandasjefjerning før poding
|
opptil 21 dager etter første operasjon
|
|
Forekomst av infeksjoner
Tidsramme: opptil 8 uker etter første poding
|
Insidens av infeksjon, definert som >10x5 bakterier/g vev, tas kun ved mistanke om infeksjon.
|
opptil 8 uker etter første poding
|
|
Hastighet for væske/hematomakkumulering
Tidsramme: opptil 21 dager etter første operasjon
|
% av væskeansamling/hematomdannelse ved første bandasjeskift
|
opptil 21 dager etter første operasjon
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Inntil poding av studiesteder, innen 21 dager
|
Pris per kvadratcentimeter av hver studiedressing
|
Inntil poding av studiesteder, innen 21 dager
|
|
Arrvurdering med Patient and Observer Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: Vurderes innen 4 uker etter 95 % sårtilheling
|
Ved å bruke pasient- og observatørarrvurderingsskala POSAS, hva er en sammensatt poengsum som vurderer det generelle utseendet til arret, basert på hver enkelt poengsum for vurdering av vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, smidighet, overflate.
Hver delscore varierer fra 1-10.
Den sammensatte poengsummen beregnes som et gjennomsnitt av delskårene.
Høyere tall betyr verre arrdannelse.
|
Vurderes innen 4 uker etter 95 % sårtilheling
|
|
Arrvurdering med Patient and Observer Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: Vurderes mellom 3 og 9 måneder etter førstegangsinnleggelse
|
Ved å bruke Patient and Observer Scar Assessment Scale POSAS, hva er en sammensatt poengsum som vurderer det generelle utseendet til arret, basert på hver enkelt poengsum for vurdering av vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, smidighet, overflate.
Hver delscore varierer fra 1-10.
Den sammensatte poengsummen beregnes som et gjennomsnitt av delskårene.
Høyere tall betyr verre arrdannelse.
|
Vurderes mellom 3 og 9 måneder etter førstegangsinnleggelse
|
|
Arrvurdering med Patient and Observer Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: Vurderes mellom 9-15 måneder etter førstegangsinnleggelse
|
Ved å bruke pasient- og observatørarrvurderingsskala POSAS, hva er en sammensatt poengsum som vurderer det generelle utseendet til arret, basert på hver enkelt poengsum for vurdering av vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, smidighet, overflate.
Hver delscore varierer fra 1-10.
Den sammensatte poengsummen beregnes som et gjennomsnitt av delskårene.
Høyere tall betyr verre arrdannelse.
|
Vurderes mellom 9-15 måneder etter førstegangsinnleggelse
|
|
Arrdannelse med DermaLab Combo-enhet: Viskoelastisitet
Tidsramme: Vurderes innen 4 uker etter 95 % sårtilheling
|
Målt gjennom negativ suge- og tilbaketrekningstid.
|
Vurderes innen 4 uker etter 95 % sårtilheling
|
|
Arrdannelse med DermaLab Combo-enhet: Viskoelastisitet
Tidsramme: Vurderes mellom 3 og 9 måneder etter førstegangsinnleggelse
|
Målt gjennom negativ suge- og tilbaketrekningstid.
|
Vurderes mellom 3 og 9 måneder etter førstegangsinnleggelse
|
|
Arrdannelse med DermaLab Combo-enhet: Viskoelastisitet
Tidsramme: Vurderes mellom 9-15 måneder etter førstegangsinnleggelse
|
Målt gjennom negativ suge- og tilbaketrekningstid.
|
Vurderes mellom 9-15 måneder etter førstegangsinnleggelse
|
|
Arrdannelse med DermaLab Combo-enhet: Hydration
Tidsramme: Vurderes innen 4 uker etter 95 % sårtilheling
|
Målt basert på hudens konduktans.
|
Vurderes innen 4 uker etter 95 % sårtilheling
|
|
Arrdannelse med DermaLab Combo-enhet: Hydration
Tidsramme: Vurderes mellom 3 og 9 måneder etter førstegangsinnleggelse
|
Målt basert på hudens konduktans.
|
Vurderes mellom 3 og 9 måneder etter førstegangsinnleggelse
|
|
Arrdannelse med DermaLab Combo-enhet: Hydration
Tidsramme: Vurderes mellom 9-15 måneder etter førstegangsinnleggelse
|
Målt basert på hudens konduktans.
|
Vurderes mellom 9-15 måneder etter førstegangsinnleggelse
|
|
Arrdannelse med DermaLab Combo-enhet: Pigmentering
Tidsramme: Vurderes innen 4 uker etter 95 % sårtilheling
|
Målt basert på lysabsorpsjon av melanin og erytem
|
Vurderes innen 4 uker etter 95 % sårtilheling
|
|
Arrdannelse med DermaLab Combo-enhet: Pigmentering
Tidsramme: Vurderes mellom 3 og 9 måneder etter førstegangsinnleggelse
|
Målt basert på lysabsorpsjon av melanin og erytem
|
Vurderes mellom 3 og 9 måneder etter førstegangsinnleggelse
|
|
Arrdannelse med DermaLab Combo-enhet: Pigmentering
Tidsramme: Vurderes mellom 9-15 måneder etter førstegangsinnleggelse
|
Målt basert på lysabsorpsjon av melanin og erytem
|
Vurderes mellom 9-15 måneder etter førstegangsinnleggelse
|
|
Arrdannelse med DermaLab Combo-enhet: Trans epitermisk vanntap
Tidsramme: Vurderes innen 4 uker etter 95 % sårtilheling
|
Måling av fordampning i g/kvadratmeter/time
|
Vurderes innen 4 uker etter 95 % sårtilheling
|
|
Arrdannelse med DermaLab Combo-enhet: Trans epitermisk vanntap
Tidsramme: Vurderes mellom 3 og 9 måneder etter førstegangsinnleggelse
|
Måling av fordampning i g/kvadratmeter/time
|
Vurderes mellom 3 og 9 måneder etter førstegangsinnleggelse
|
|
Arrdannelse med DermaLab Combo-enhet: Trans epitermisk vanntap
Tidsramme: Vurderes mellom 9-15 måneder etter førstegangsinnleggelse
|
Måling av fordampning i g/kvadratmeter/time
|
Vurderes mellom 9-15 måneder etter førstegangsinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David N Herndon, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
31. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-0344
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
data vil ikke bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .