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Permeaderm versus Homograft für Verbrennungen in voller Dicke

11. Dezember 2020 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Biosynthetischer Hautersatz im Vergleich zu gefrorenem menschlichem Leichnam-Allotransplantat zur vorübergehenden Abdeckung von exzidierten Brandwunden in voller Dicke

Frozen Human Cadaver Allograft (FHCA) ist heutzutage der Goldstandard für die temporäre Abdeckung von exzidierten Verbrennungen in voller Dicke, ist aber auch sehr teuer und erfordert im Vergleich zu anderen Produkten zusätzliches Personal und große Lagerflächen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ausmaß zu bestimmen, in dem der PermeaDerm®-Verband die Wundbettreifung fördert, wenn er als temporärer Verband für exzidierte Brandwunden in voller Dicke verwendet wird. Wirksamkeit und Sicherheit bei der Förderung der Wundbettreifung für sukzessive Autotransplantation werden durch direkten Vergleich mit FHCA bestimmt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, randomisierten Pilotstudie mit abgestimmtem Design wollen wir den aktuellen Behandlungsstandard FHCA mit PermeaDerm® vergleichen.

30 Patienten für jeden Studienarm (n insgesamt = 60), die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen, um nach dem Zufallsprinzip FHCA und PermeaDerm® auf zwei benachbarten oder symmetrischen Körperbereichen zu erhalten.

Vor der Randomisierung von Studienbereichen und dem Anlegen von Studienverbänden werden Basisuntersuchungen der Wundgröße und Verbrennungstiefe durch den erfahrenen Arzt durchgeführt und anhand von Fotografien und, falls angezeigt, Laser-Doppler-Messungen (Moor Laser Speckle®, Moor Instruments, Devon, UK) dokumentiert . Prozentsatz der Transplantataufnahme und Wundheilung nach Entfernung der temporären Wundverbände und sekundärer Autotransplantation (Studienarm 1) oder nach Exzision und direkter Autotransplantation mit weitmaschigem Autotransplantat und temporären Wundverbänden als Auflage (Studienarm 2) wird bewertet.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören Komplikationen wie Infektionen, Anzeichen von Abstoßung/Nicht-Adhärenz, Flüssigkeitsansammlung/Hämatom unter Verbänden und mittel- und langfristige klinische Narbenreifung, wie durch POSAS und objektiv mit dem DermaLab Combo®-Gerät (Cortex-Technologie) bewertet ApS, Hadsund, Dänemark).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch Galveston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 2 % Gesamtkörperoberfläche (TBSA) in voller Dicke verbrannt.
  • Patienten mit zwei benachbarten oder körpersymmetrischen Verbrennungen in voller Dicke (jeweils ≥ 1 TBSA) und vergleichbarer Größe (TBSA ± 0,5), die ein Debridement und eine Autotransplantation erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Zeit von der Verletzung bis zur Aufnahme >= 5 Tage
  • Sepsis bei Aufnahme oder klinisch vermuteter Infektion (lt. behandelndem Arzt)
  • Schwangerschaft oder Geburt
  • Positive HIV- oder Hepatitis-Screens
  • Geschichte der aktiven Malignität
  • Patienten, die kein chirurgisches Debridement und keine Autotransplantation benötigen
  • Patient mit Brandverletzungen anderer Ursachen (Chemikalien und Erfrierungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Permeaderm als temporäre Abdeckung
A: Temporäre Abdeckung mit PermeaDerm bis zur Autotransplantation: Nach der Randomisierung des Studienorts wird der Studienverband als temporäre Abdeckung auf frisch exzidierte Brandwunden in voller Dicke aufgebracht.
Gerät: PermeaDerm für vorübergehende Abdeckung
Siehe oben
Aktiver Komparator: FHCA als vorübergehende Deckung
B: vorübergehende Abdeckung mit FHCA bis zur Autotransplantation: Nach der Randomisierung des Studienorts wird der Studienverband als vorübergehende Abdeckung auf frisch exzidierte Brandwunden in voller Dicke aufgebracht.
Gerät: FHCA für vorübergehende Deckung
Siehe oben
Experimental: Permeaderm über weitmaschigem Autotransplantat
C: Vorübergehende Abdeckung des weitmaschigen Autotransplantats mit PermeaDerm, bis die Heilung eintritt und PermeaDerm entfernt werden kann
Gerät: PermeaDerm über Autograft
Siehe oben
Aktiver Komparator: FHCA über weitmaschigem Autotransplantat
D: vorübergehende Abdeckung des weitmaschigen Autotransplantats mit FHCA, bis Heilung eintritt
Gerät: FHCA über Autotransplantat
siehe oben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zu heilen
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach der ersten Transplantation
Zeit, bis die Untersuchungsbereiche zu 95 % geheilt sind, wie von verblindeten Gutachtern anhand von Fotos bewertet
bis zu 8 Wochen nach der ersten Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Adhärenzproblemen (Arm 2)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der ersten Operation
% Nicht-Adhärenz beim ersten Verbandswechsel
bis zu 21 Tage nach der ersten Operation
Häufigkeit von Adhärenzproblemen (Arm 1)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der ersten Operation
% Nichthaftung beim ersten Verbandswechsel und zum Zeitpunkt der Verbandsentfernung vor der Transplantation
bis zu 21 Tage nach der ersten Operation
Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach der ersten Transplantation
Infektionsinzidenz, definiert als >10 x 5 Bakterien/g Gewebe, nur bei Verdacht auf Infektion eingenommen.
bis zu 8 Wochen nach der ersten Transplantation
Rate der Ansammlung von Flüssigkeit/Hämatomen
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der ersten Operation
% Flüssigkeitsansammlung/Hämatombildung beim ersten Verbandswechsel
bis zu 21 Tage nach der ersten Operation
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Bis zur Transplantation der Studienorte innerhalb von 21 Tagen
Preis pro Quadratzentimeter für jeden Studienverband
Bis zur Transplantation der Studienorte innerhalb von 21 Tagen
Narbenbeurteilung mit Patient and Observer Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 4 Wochen nach 95 % Wundheilung
Unter Verwendung der Patienten- und Beobachter-Narbenbewertungsskala POSAS, was ist eine zusammengesetzte Bewertung, die das Gesamterscheinungsbild der Narbe bewertet, basierend auf jeder einzelnen Bewertung für die Bewertung von Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit, Oberfläche. Jede Teilpunktzahl reicht von 1-10. Der zusammengesetzte Score wird als Durchschnitt der Teilscores berechnet. Höhere Zahlen bedeuten eine schlimmere Narbenbildung.
Bewertet innerhalb von 4 Wochen nach 95 % Wundheilung
Narbenbeurteilung mit Patient and Observer Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: Bewertet zwischen 3 und 9 Monaten nach der Erstaufnahme
Unter Verwendung der Patienten- und Beobachter-Narbenbewertungsskala POSAS, was ist eine zusammengesetzte Bewertung, die das Gesamterscheinungsbild der Narbe bewertet, basierend auf jeder einzelnen Bewertung für die Bewertung von Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit, Oberfläche. Jede Teilpunktzahl reicht von 1-10. Der zusammengesetzte Score wird als Durchschnitt der Teilscores berechnet. Höhere Zahlen bedeuten eine schlimmere Narbenbildung.
Bewertet zwischen 3 und 9 Monaten nach der Erstaufnahme
Narbenbeurteilung mit Patient and Observer Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: Bewertet zwischen 9-15 Monaten nach der Erstaufnahme
Unter Verwendung der Patienten- und Beobachter-Narbenbewertungsskala POSAS, was ist eine zusammengesetzte Bewertung, die das Gesamterscheinungsbild der Narbe bewertet, basierend auf jeder einzelnen Bewertung für die Bewertung von Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit, Oberfläche. Jede Teilpunktzahl reicht von 1-10. Der zusammengesetzte Score wird als Durchschnitt der Teilscores berechnet. Höhere Zahlen bedeuten eine schlimmere Narbenbildung.
Bewertet zwischen 9-15 Monaten nach der Erstaufnahme
Narbenbildung mit DermaLab Combo Gerät: Viskoelastizität
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 4 Wochen nach 95 % Wundheilung
Gemessen durch negative Saug- und Rückzugszeit.
Bewertet innerhalb von 4 Wochen nach 95 % Wundheilung
Narbenbildung mit DermaLab Combo Gerät: Viskoelastizität
Zeitfenster: Bewertet zwischen 3 und 9 Monaten nach der Erstaufnahme
Gemessen durch negative Saug- und Rückzugszeit.
Bewertet zwischen 3 und 9 Monaten nach der Erstaufnahme
Narbenbildung mit DermaLab Combo Gerät: Viskoelastizität
Zeitfenster: Bewertet zwischen 9-15 Monaten nach der Erstaufnahme
Gemessen durch negative Saug- und Rückzugszeit.
Bewertet zwischen 9-15 Monaten nach der Erstaufnahme
Vernarbung mit dem DermaLab Combo-Gerät: Hydratation
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 4 Wochen nach 95 % Wundheilung
Gemessen anhand der Hautleitfähigkeit.
Bewertet innerhalb von 4 Wochen nach 95 % Wundheilung
Vernarbung mit dem DermaLab Combo-Gerät: Hydratation
Zeitfenster: Bewertet zwischen 3 und 9 Monaten nach der Erstaufnahme
Gemessen anhand der Hautleitfähigkeit.
Bewertet zwischen 3 und 9 Monaten nach der Erstaufnahme
Vernarbung mit dem DermaLab Combo-Gerät: Hydratation
Zeitfenster: Bewertet zwischen 9-15 Monaten nach der Erstaufnahme
Gemessen anhand der Hautleitfähigkeit.
Bewertet zwischen 9-15 Monaten nach der Erstaufnahme
Vernarbung mit DermaLab Combo Gerät: Pigmentierung
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 4 Wochen nach 95 % Wundheilung
Gemessen anhand der Lichtabsorption von Melanin und Erythem
Bewertet innerhalb von 4 Wochen nach 95 % Wundheilung
Vernarbung mit DermaLab Combo Gerät: Pigmentierung
Zeitfenster: Bewertet zwischen 3 und 9 Monaten nach der Erstaufnahme
Gemessen anhand der Lichtabsorption von Melanin und Erythem
Bewertet zwischen 3 und 9 Monaten nach der Erstaufnahme
Vernarbung mit DermaLab Combo Gerät: Pigmentierung
Zeitfenster: Bewertet zwischen 9-15 Monaten nach der Erstaufnahme
Gemessen anhand der Lichtabsorption von Melanin und Erythem
Bewertet zwischen 9-15 Monaten nach der Erstaufnahme
Vernarbung mit DermaLab Combo Gerät: Transepithermaler Wasserverlust
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 4 Wochen nach 95 % Wundheilung
Messung der Verdunstung in g/Quadratmeter/Stunde
Bewertet innerhalb von 4 Wochen nach 95 % Wundheilung
Vernarbung mit DermaLab Combo Gerät: Transepithermaler Wasserverlust
Zeitfenster: Bewertet zwischen 3 und 9 Monaten nach der Erstaufnahme
Messung der Verdunstung in g/Quadratmeter/Stunde
Bewertet zwischen 3 und 9 Monaten nach der Erstaufnahme
Vernarbung mit DermaLab Combo Gerät: Transepithermaler Wasserverlust
Zeitfenster: Bewertet zwischen 9-15 Monaten nach der Erstaufnahme
Messung der Verdunstung in g/Quadratmeter/Stunde
Bewertet zwischen 9-15 Monaten nach der Erstaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mitarbeiter

Shriners Hospitals for Children

Ermittler

  • Hauptermittler: David N Herndon, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0344

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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