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プロポフォール注射による痛みの評価。

2020年12月12日 更新者:Abdul Sattar Narejo、King Khalid University Hospital

プロポフォール注射による痛みを予防するための手背側の前肘部大静脈と小静脈の比較

タイトル: リドカイン-プロポフォール混和剤注射による痛みの評価: 肘前大静脈と手の背側小静脈の比較.

  • 目的: プロポフォール - リドカイン混合注射の痛みを、上肢のさまざまなサイズの静脈を使用して評価すること。
  • デザイン: 前向きランダム化臨床試験 研究の場所と期間: 麻酔科、キングサウド大学リヤド、2013 年 5 月 1 日 - 2014 年 5 月 31 日)。
  • 患者と方法: 合計 160 人の成人患者が 2 つのグループに分けられました。 全身麻酔下で選択的手術が予定されている、年齢 20~50 歳の男女いずれかの米国麻酔学会 (ASA) クラス 1 および 2 が研究に含まれました。 リドカインまたはプロポフォールに対するアレルギーの既往歴のある患者、肥満患者、挿管困難が予想される患者、すでに鎮痛薬を使用している患者、および妊娠中の患者は、研究から除外されました。 両方のグループは、前肘静脈 (グループ 1) または手背の静脈 (グループ 2) を介して麻酔導入時にプロポフォール (1%) - リドカイン (2%) の混合物を投与されました。 痛みは、なし、軽度、中等度、または重度と評価されました。 結果:プロポフォールとリドカインの混合物の静脈内注射による中等度から重度の痛みは、前肘静脈と手背の小静脈から 20% 対 71% でした。 結論: プロポフォールとリドカインの混合物を肘前静脈から注射すると、手の背側の小静脈に比べて痛みが著しく軽減されます。
  • キーワード:プロポフォール、注射、痛み

調査の概要

詳細な説明

プロポフォールは、その迅速な開始、短い作用時間、容易な滴定、および血行動態への影響が少ないため、麻酔導入に最も一般的に使用される薬物です。 プロポフォールによる過敏反応は非常にまれであり、注射時の痛みの発生率は 26 ~ 70% と報告されています。 プロポフォールは麻酔の導入に広く使用されているため、注射時の痛みは無視できません。 プロポフォールは、1977 年に Cremophor の形で臨床診療用に発売され、1986 年に大豆油を含む水中油型エマルジョンである水溶液として再製剤化されました。 プロポフォール水溶液注射の痛みを軽減するために、多くの介入が試みられてきました。 残念ながら、痛みを完全になくすのに成功した介入はありませんでした。 これまでのところ、プロポフォール注射による痛みのメカニズムは明らかではありません.

病院の多くの環境でのプロポフォールの毎日の使用は、その痛みのない使用を義務付けています. 提案されている痛みのメカニズムは、局所メディエーターの放出および/または神経終末に対するプロポフォールの直接的な刺激効果です。

この研究では、調査員は、プロポフォール注射の痛みを評価するために、プロポフォールとリドカインの混合物と異なるサイズの静脈という 2 つの介入を組み合わせました。 プロポフォールとリドカインの混合物は、静脈内カニューレ挿入に一般的に使用される 2 つの異なるサイズの静脈、大きな肘前静脈と手背の小さな静脈から注入されました。

プロポフォールは、集中治療室、緊急治療室、および内視鏡処置での麻酔導入および鎮静に一般的に使用される薬剤です。 残念ながら、その人気にもかかわらず、その注射の痛みはまだ解決されていない問題です. この痛みの正確なメカニズムは今のところ明らかではありません。

一部の研究者は、プロポフォールの脂質溶媒が血漿カリクレイン-キニン系を活性化し、ブラジキニンを生成することを示唆しています. これにより、注入された局所静脈が血管拡張と過透過性を引き起こします。 末梢静脈のこの変更は、水相プロポフォールと血管の遊離神経終末との間の接触を増加させ、痛みを引き起こす可能性があります.即座に痛みを感じる神経終末。 プロポフォール誘発疼痛経路のこれらの仮定に基づいて、さまざまな研究者がこの問題を軽減するためのさまざまな介入を仮定しました. プロポフォール注射の痛みを軽減するために、さまざまな薬理学的および非薬理学的介入が試みられてきました。 大きな前肘静脈からのプロポフォールの注射は、プロポフォールの温度、大きな静脈内カテーテル、注射速度の変更などの他の非薬理学的手段よりも優れた方法であると考えられていました。さまざまな薬物による薬理学的介入が試みられており、静脈閉塞を伴うリドカインによる前治療が行われています。 . プロポフォールとリドカインの混合物、ケタミン、オピオイド、非ステロイド性抗炎症薬、硫酸マグネシウム、オンダンセトロン、トラマドール、アセトアミノフェン、デキサメタゾン、中鎖および長鎖トリグリセリドを含むプロポフォールエマルジョンによる前処理が研究され、広くレビューされています.

上記のすべての介入の中で、プロポフォール リドカイン混合物は、最も簡単な方法であることがよく知られています。 リドカインは局所麻酔薬です。 それは、局所麻酔薬が血管平滑筋に直接作用することと、プロポフォールの水素の力 (pH) を変化させることの 2 つの可能なメカニズムによって痛みを軽減します。 リドカインは脂質と溶解すると弱塩基溶液であるため、混合物のpHが低下します。 したがって、脂質相のプロポフォールが多いほど、注射時の痛みが少なくなります。太い静脈からのプロポフォールの注射は、痛みを軽減するもう1つの効果的な方法です. 静脈の直径、流量、および内皮構造が痛みの軽減を説明している可能性があります。 大きな前肘静脈からのプロポフォールの注射は、高濃度のプロポフォールが敏感な内皮壁と接触する程度を最小限に抑えます。 さらに、ボーラスを散逸させるためにより多くの血液が利用可能になると、プロポフォールは注射部位からより速く移動します。 さらに、内皮壁に沿った侵害受容器の組成は、手の小さい方の静脈と前肘部の大きい方の静脈とで異なる場合があります。 メタアナリシスは、最も効果的な方法のための非薬理学的および薬理学的介入の中で、大肘前静脈の使用とそれに続く静脈閉塞と組み合わせたリドカインによる前処理であることを示しました。

この研究では、研究者は 2 つの最良かつ単純な方法を組み合わせ、上肢の 2 つの異なるサイズの静脈を使用してプロポフォール注射の痛みを比較しました。 研究者は、手の背側の小さな静脈と前腕の大きな肘前静脈を使用しました。 研究者は、大きな静脈を使用する方が小さな静脈よりも優れていることを発見しました。 ウォーカー B.J. 他ターニケットを使用したリドカインによる前治療は、プロポフォールとリドカインの混合物よりも統計的に優れていると報告されています。 一方、キム等。プロポフォール 40 mg、30 mg、および 20 mg と混合したリドカインの 3 つの用量を調査しました。 痛みの発生率は、それぞれ 50%、65%、80% でした。

この研究では、調査員はプロポフォール中の 20 ミリグラムのリドカインの有効性をテストしました。 リドカインとプロポフォールの混合物を手の背側の小静脈から注射すると、肘前大静脈に比べて痛みが強くなります。 この研究結果は、キムらの発見に匹敵します。 しかし、2 つの戦略を組み合わせても、プロポフォール注射の痛みを完全になくすことはできませんでした。 これらの観察に基づいて、研究者は、可能な限りプロポフォールをリドカインと混合して大静脈から投与することを推奨しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女問わず20~50歳
  • ASA (米国麻酔学会) クラス 1 および 2
  • 全身麻酔下の選択的外科手術の予定

除外基準:

  • -リドカインまたはプロポフォールに対するアレルギーの既往歴がある患者
  • 肥満患者
  • 予想される挿管困難
  • ASA 3 および 4
  • すでに鎮痛薬を服用している患者および妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:大静脈からのプロポフォール - リドカイン
この群に無作為に割り当てられた 80 人の患者は、前肘窩に 20 ゲージの静脈内カテーテルを受け、全身麻酔導入のために 2% リドカイン 1 ml と 1% プロポフォール 2 mg/kg の混合物が投与されました。
2% リドカイン 1 ml と 1% プロポフォール 2 mg/kg の混合物を肘前大静脈から投与し、全身麻酔導入時のプロポフォール注射による痛みの重症度を評価しました。
他の名前:
  • グループⅠ
プラセボコンパレーター:小静脈を介したプロポフォール - リドカイン
このアームに無作為に割り当てられた別の 80 人の患者は、手の背部に 20 ゲージの静脈内カテーテルを受け取り、全身麻酔導入のために 2% リドカイン 1 ml と 1% プロポフォール 2 mg/kg の混合物が投与されました。
2% リドカイン 1 ml と 1% プロポフォール 2 mg/kg の混合物を手の背側の小静脈から投与し、全身麻酔導入時のプロポフォール注射による痛みの重症度を評価しました。
他の名前:
  • グループⅡ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォール注射による痛みの重症度の評価
時間枠:術前から術後1日目まで

20 ゲージの静脈内カテーテルを大前肘静脈または手背の小静脈に挿入した。 プロポフォール リドカインの混合物の最初の 30% は、患者が眠る前にプロポフォール注射による痛みの重症度を評価するために与えられました。 プロポフォール注射による痛みは、数値評価尺度 (NRS) によって評価されました。

0 ~ 10、0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛み

術前から術後1日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:プロポフォール注射前のベースラインから、プロポフォール注射の全量投与後の術中まで。
プロポフォール注射の痛みと関連して心拍数が評価された
プロポフォール注射前のベースラインから、プロポフォール注射の全量投与後の術中まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI、King Khalid University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月12日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月12日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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