- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04673500
Fájdalom értékelése propofol injekcióval.
A nagy antecubitalis véna és a kis véna összehasonlítása a kézfenéken a propofol injekciós fájdalom megelőzésére
Cím: Fájdalom felmérése lidokain-propofol keverék injekció esetén: A nagy antecubitalis véna és a kéz kisvéna hátának összehasonlítása.
- Célkitűzés: Propofol - lidokain keverékkel végzett injekció esetén fellépő fájdalom értékelése a felső végtag különböző méretű vénáival.
- Tervezés: Prospektív randomizált klinikai vizsgálat A vizsgálat helye és időtartama: Anesztézia Tanszék, King Saud University Riyadh 2013. május 1. – 2014. május 31.).
- Beteg és módszer: Összesen 160 felnőtt beteget két csoportra osztottak. A 20-50 év közötti életkor bármelyik nemtől, az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) 1. és 2. osztálya, általános érzéstelenítésben tervezett műtétet terveztek. A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében ismert volt lidokainra vagy propofolra allergiás, elhízott betegek, nehéz intubáció várható, már bármilyen fájdalomcsillapítót szedtek, valamint terhes betegek. Mindkét csoport Propofol (1%) - lidokain (2%) keveréket kapott antecubitalis vénán keresztül (1. csoport) vagy a kéz hátán lévő vénán keresztül (2. csoport) anesztézia kiváltására. A fájdalmat semminek, enyhének, közepesnek vagy súlyosnak értékelték. Eredmények: A Propofol-lidokain keverék intravénás injekciója során a közepesen súlyos fájdalom mértéke 20% és 71% volt az antecubitalis vénán és a kéz hátán lévő kis vénán keresztül. Következtetés: Jelentősen csökken a fájdalom, ha a Propofol - lidokain keveréket antecubitalis vénán keresztül fecskendezték be, összehasonlítva a kézháton lévő kis vénával.
- Kulcsszavak: Propofol, injekció, fájdalom
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A propofol az anesztézia kiváltására leggyakrabban használt gyógyszer, mivel gyorsan kezdődik, rövid hatástartamú, könnyen titrálható és kevesebb hemodinamikai hatása van. A Propofol túlérzékenységi reakciója nagyon ritka, és az injekció beadásakor jelentkező fájdalom előfordulási gyakorisága 26-70%. Mivel a Propofolt széles körben használják érzéstelenítés indukálására, az injekció beadásakor jelentkező fájdalom nem elhanyagolható. A Propofol 1977-ben jelent meg a klinikai gyakorlatban Cremophor formában, és 1986-ban került piacra a vizes oldatként történő reformulálás, egy szójababolajat tartalmazó olaj a vízben emulzió. Számos beavatkozást próbáltak ki a Propofol vizes oldatos injekcióval kapcsolatos fájdalom csökkentésére. Sajnos egyik beavatkozás sem bizonyult sikeresnek a fájdalom teljes megszüntetésére. A Propofol injekció során fellépő fájdalom mechanizmusa egyelőre nem tisztázott.
A Propofol mindennapi felhasználása a kórházak számos területén megköveteli a fájdalommentes használatát. A fájdalom javasolt mechanizmusa a helyi mediátorok felszabadulása és/vagy a Propofol idegvégződésekre gyakorolt közvetlen irritáló hatása.
Ebben a vizsgálatban a kutatók két beavatkozást kombináltak, a Propofol-lidokain keveréket és a különböző méretű vénákat, hogy értékeljék a Propofol injekció során fellépő fájdalmat. A Propofol-lidokain keveréket két különböző méretű vénán keresztül fecskendezték be, amelyeket általában intravénás kanülozáshoz használnak, nagy antecubitalis vénán és kis vénán keresztül a kéz hátán.
A propofol egy általánosan használt gyógyszer anesztézia és nyugtatás kiváltására az intenzív osztályon, a sürgősségi osztályon és az endoszkópos eljárások során. Sajnos népszerűsége ellenére az injekciós fájdalom továbbra is megoldatlan probléma. A fájdalom pontos mechanizmusa egyelőre nem tisztázott.
Egyes kutatók azt sugallják, hogy a Propofol lipid oldószere aktiválja a plazma kallikrein-kinin rendszert, és bradikinint termel. Ez módosítja az injektált helyi vénát, értágulatot és hiperpermeabilitást okoz. A perifériás vénának ez a módosulása növelheti az érintkezést a vizes fázis Propofol és az ér szabad idegvégződései között, ami fájdalmat okoz. Más kutatók úgy vélik, hogy a propofol, mint a fenolcsoport tagja, közvetlen irritáló hatással lehet a helyi vénákra a nociceptorok stimulálásával és a szabad idegvégződésekkel. idegvégződések, amelyek azonnali fájdalomérzetet okoznak. A Propofol által kiváltott fájdalomút ezen feltételezései alapján a különböző kutatók különböző beavatkozásokat feltételeztek a probléma enyhítésére. Különféle farmakológiai és nem gyógyszeres beavatkozásokat próbáltak ki a Propofol injekció során fellépő fájdalom csökkentésére. A Propofol nagy antecubitalis vénán keresztül történő befecskendezését jobb módszernek tekintették, mint bármely más nem farmakológiai intézkedést, mint például a Propofol hőmérsékletének megváltoztatása, nagy intravénás katéter és az injekció sebessége. Különféle gyógyszerekkel próbáltak farmakológiai beavatkozásokat, lidokain előkezelést vénás elzáródás esetén. . A propofol-lidokain keveréket, ketaminnal, opioidokkal, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, magnézium-szulfáttal, ondansetronnal, tramadollal, acetaminofénnel, dexametazonnal és Propofol emulziókkal végzett előkezeléseket, amelyek közepes és hosszú láncú triglicerideket tartalmaznak, alaposan tanulmányozták és felülvizsgálták.
A fenti beavatkozások közül köztudottan a Propofol lidokain keverék a legjobb egyszerű módszer. A lidokain helyi érzéstelenítő. Csökkenti a fájdalmat két lehetséges mechanizmus révén: a helyi érzéstelenítő közvetlen hatása a vaszkuláris simaizomra, és módosítja a Propofol hidrogén erejét (pH). Mivel a lidokain gyenge bázisoldat, amikor lipidekkel oldódik, csökkenti a keverék pH-ját. Így a lipidfázisban több Propofol kevesebb fájdalmat okoz az injekció beadásakor. A Propofol nagy vénán keresztül történő injekciója egy másik hatékony módja a fájdalom csökkentésének. A véna átmérője, az áramlási sebesség és az endothel szerkezete hozzájárulhat a fájdalom csökkenéséhez. A Propofol nagy antecubitalis vénán keresztül történő befecskendezése minimálisra csökkenti a Propofol nagy koncentrációjának érintkezését az érzékeny endotélfallal. Ezenkívül a Propofol gyorsabban mozdul el az injekció beadásának helyéről, ha több vér lesz elérhető a bolus eloszlatásához. Ezenkívül az endothel fal mentén lévő nociceptorok összetétele eltérő lehet a kéz kisebb vénái és a nagyobb antecubitalis vénák között. Egy metaanalízis kimutatta, hogy a nem gyógyszeres és gyógyszeres beavatkozások közül a leghatékonyabb módszer a nagy antecubitalis véna alkalmazása, majd a lidokainos előkezelés vénás elzáródással kombinálva.
Ebben a vizsgálatban a kutatók a két legjobb és egyszerű módszert kombinálták, és összehasonlították a Propofol injekciós fájdalmat a felső végtag két különböző méretű vénájával. A kutatók kis vénát használtak a kéz hátán és nagy antecubitalis vénát az alkaron. A kutatók azt találták, hogy a nagy véna használata jobb, mint a kis véna. Walker B.J. et al. arról számoltak be, hogy a lidokainnal végzett érszorítóval végzett előkezelés statisztikailag jobb, mint a propofol-lidokain keverék. Ezzel szemben Kim et al. három adag lidokaint 40 mg, 30 mg és 20 mg propofollal keverve vizsgáltak. A fájdalom előfordulása 50%, 65% és 80% volt.
Ebben a vizsgálatban a kutatók 20 milligramm lidokain hatékonyságát tesztelték Propofolban. Ha a lidokain-propofol keveréket a kéz hátoldalán lévő kis vénán keresztül fecskendezték be, az nagyobb fájdalommal jár, mint a nagy antecubitalis vénához képest. Ez a vizsgálati eredmény összevethető Kim és mtsai. A két stratégia kombinációja azonban nem tudta teljesen megszüntetni a Propofol injekciós fájdalmat. Ezen megfigyelések alapján a vizsgálók azt javasolják, hogy amikor csak lehetséges, a propofolt lidokainnal keverve nagy vénán keresztül kell beadni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 7805
- Abdul Sattar Narejo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 50 év közöttiek bármelyik nemtől
- ASA (Amerikai Anesztézia Társaság) 1. és 2. osztály
- Elektív sebészeti beavatkozásra tervezett általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- Lidokainra vagy Propofolra ismert allergiás betegek
- Elhízott betegek
- Várhatóan nehéz intubáció
- ASA 3 és 4
- Már minden fájdalomcsillapítón és terhes betegeknél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Propofol-lidokain nagy vénán keresztül
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt nyolcvan beteg 20 gauge-es intravénás katétert kapott az antecubitalis üregbe, és 2% lidokain 1 ml és 1% propofol 2 mg/kg keverékét adták be az általános érzéstelenítés indukálására.
|
2% lidokain 1 ml és 1% propofol 2 mg/ttkg keverékét adták be egy nagy antecubitalis vénán keresztül, hogy értékeljék a fájdalom súlyosságát propofol injekciónál az általános érzéstelenítés során.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Propofol-lidokain kis vénán keresztül
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt további nyolcvan beteg 20 gauge-es intravénás katétert kapott a kéz hátára, és 2% lidokain 1 ml és 1% propofol 2 mg/kg keverékét adták be az általános érzéstelenítés indukálására.
|
2% lidokain 1 ml és 1% propofol 2 mg/ttkg keverékét adták be egy kis vénán keresztül a kéz hátán, hogy felmérjék a fájdalom súlyosságát propofol injekciónál az általános érzéstelenítés során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom súlyosságának értékelése propofol injekcióval
Időkeret: A preoperatívtól az első posztoperatívig
|
Egy 20 gauge-es intravénás katétert helyeztek be a nagy antecubitalis vénába vagy egy kis vénába a kéz hátán. Kezdetben 30%-os propofol lidokain keveréket adtak a fájdalom súlyosságának értékelésére propofol injekciókor, mielőtt a beteg elaludt. A propofol injekció során fellépő fájdalmat numerikus értékelési skálával (NRS) értékelték. 0-10, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom |
A preoperatívtól az első posztoperatívig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: A propofol injekciót megelőző alapvonaltól az intraoperatívig a propofol injekció teljes dózisa után.
|
A szívfrekvenciát a propofol injekció során fellépő fájdalommal összefüggésben értékelték
|
A propofol injekciót megelőző alapvonaltól az intraoperatívig a propofol injekció teljes dózisa után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI, King Khalid University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marik PE. Propofol: therapeutic indications and side-effects. Curr Pharm Des. 2004;10(29):3639-49. doi: 10.2174/1381612043382846.
- Sim JY, Lee SH, Park DY, Jung JA, Ki KH, Lee DH, Noh GJ. Pain on injection with microemulsion propofol. Br J Clin Pharmacol. 2009 Mar;67(3):316-25. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03358.x. Epub 2008 Dec 10.
- Dubey PK, Kumar A. Pain on injection of lipid-free propofol and propofol emulsion containing medium-chain triglyceride: a comparative study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1060-1062. doi: 10.1213/01.ane.0000166951.72702.05.
- Nakane M, Iwama H. A potential mechanism of propofol-induced pain on injection based on studies using nafamostat mesilate. Br J Anaesth. 1999 Sep;83(3):397-404. doi: 10.1093/bja/83.3.397.
- Ambesh SP, Dubey PK, Sinha PK. Ondansetron pretreatment to alleviate pain on propofol injection: a randomized, controlled, double-blinded study. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):197-9. doi: 10.1097/00000539-199907000-00035.
- Jalota L, Kalira V, George E, Shi YY, Hornuss C, Radke O, Pace NL, Apfel CC; Perioperative Clinical Research Core. Prevention of pain on injection of propofol: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Mar 15;342:d1110. doi: 10.1136/bmj.d1110.
- Walker BJ, Neal JM, Mulroy MF, Humsi JA, Bittner RC, McDonald SB. Lidocaine pretreatment with tourniquet versus lidocaine-propofol admixture for attenuating propofol injection pain: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):41-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820306da.
- Kim DH, Chae YJ, Chang HS, Kim JA, Joe HB. Intravenous lidocaine pretreatment with venous occlusion for reducing microemulsion propofol induced pain: comparison of three doses of lidocaine. J Int Med Res. 2014 Apr;42(2):368-75. doi: 10.1177/0300060513507391. Epub 2014 Mar 4.
- Bano F, Zafar S, Sabbar S, Aftab S, Haider S, Sultan ST. Intravenous ketamine attenuates injection pain and arterial pressure changes during the induction of anesthesia with propofol: a comparison with lidocaine. J Coll Physicians Surg Pak. 2007 Jul;17(7):390-3.
- Fujii Y, Itakura M. A comparison of pretreatment with fentanyl and lidocaine preceded by venous occlusion for reducing pain on injection of propofol: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study in adult Japanese surgical patients. Clin Ther. 2009 Oct;31(10):2107-12. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.10.012.
- Alipour M, Tabari M, Alipour M. Paracetamol, ondansetron, granisetron, magnesium sulfate and lidocaine and reduced propofol injection pain. Iran Red Crescent Med J. 2014 Mar;16(3):e16086. doi: 10.5812/ircmj.16086. Epub 2014 Mar 5.
- Rahimzadeh P, Faiz SH, Nikoobakht N, Ghodrati MR. Which one is more efficient on propofol 2% injection pain? Magnesium sulfate or ondansetron: A randomized clinical trial. Adv Biomed Res. 2015 Feb 17;4:56. doi: 10.4103/2277-9175.151593. eCollection 2015.
- Borazan H, Sahin O, Kececioglu A, Uluer MS, Et T, Otelcioglu S. Prevention of propofol injection pain in children: a comparison of pretreatment with tramadol and propofol-lidocaine mixture. Int J Med Sci. 2012;9(6):492-7. doi: 10.7150/ijms.4793. Epub 2012 Aug 15.
- Canbay O, Celebi N, Arun O, Karagoz AH, Saricaoglu F, Ozgen S. Efficacy of intravenous acetaminophen and lidocaine on propofol injection pain. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):95-8. doi: 10.1093/bja/aem301. Epub 2007 Oct 23.
- Ahmad S, De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, McCarthy RJ. The effect of intravenous dexamethasone and lidocaine on propofol-induced vascular pain: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Pain Res Treat. 2013;2013:734531. doi: 10.1155/2013/734531. Epub 2013 Jul 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Propofol
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KingKhalidUH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .