- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04673500
Vurdering af smerte ved propofol-injektion.
Sammenligning af stor antecubital vene versus lille vene på håndryggen til forebyggelse af propofol-injektionssmerter
Titel: Vurdering af smerte ved injektion af lidocain-propofol-blanding: Sammenligning af stor antecubital vene og lille venedorsum på hånden.
- Formål: At evaluere smerten ved injektion af propofol - lidocainblanding ved brug af forskellige størrelser af vener på øvre lemmer.
- Design: Prospektivt randomiseret klinisk forsøg Studiested og varighed: Anæstesiafdelingen, King Saud University Riyadh 1. maj 2013 - 31. maj 2014).
- Patient og metoder: I alt 160 voksne patienter blev opdelt i to grupper. Alder 20-50 år af begge køn, American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse 1 og 2, planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter med kendt anamnese med allergi over for lidocain eller propofol, overvægtige patienter, forventede vanskelig intubation, allerede på nogen analgetika, og gravide patienter blev udelukket fra undersøgelsen. Begge grupper modtog en blanding af Propofol (1%) - lidocain (2%) ved induktion af anæstesi gennem antecubital vene (Gruppe-1) eller gennem en vene på håndryggen (Gruppe-2). Smerter blev vurderet som ingen, mild, moderat eller svær. Resultater: Moderat til svær smerte ved intravenøs injektion af propofol-lidocain-blanding gennem antecubital vene og lille vene på håndryggen var 20 % vs. 71 %. Konklusion: Der er markant reduktion af smerte, når Propofol-lidocain-blanding blev injiceret gennem antecubital vene sammenlignet med lille vene på håndryggen.
- Nøgleord: Propofol, injektion, smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Propofol er det mest almindeligt anvendte lægemiddel til induktion af anæstesi på grund af dets hurtige indtræden, korte virkningsvarighed, lette titrering og med færre hæmodynamiske effekter. Overfølsomhedsreaktion med Propofol er meget sjælden og rapporteret forekomst af smerte ved injektion er 26-70 %. Da Propofol anvendes i vid udstrækning til induktion af anæstesi, kan dets smerte ved injektion ikke overses. Propofol blev lanceret til klinisk praksis i 1977 i Cremophor-form, og omformulering som vandig opløsning blev lanceret i 1986, en olie-i-vand-emulsion indeholdende sojaolie. Mange indgreb er blevet forsøgt for at reducere smerte ved injektion af vandig Propofol-opløsning. Desværre viste ingen af interventionerne sig at være vellykket for at fjerne smerten fuldstændigt. Indtil videre er smertemekanismen ved Propofol-injektion ikke klar.
Den daglige brug af Propofol i mange miljøer på hospitalerne kræver dets smertefri brug. De foreslåede smertemekanismer er frigivelse af lokale mediatorer og/eller direkte irriterende virkning af Propofol på nerveender.
I denne undersøgelse kombinerede efterforskerne to interventioner, Propofol - lidokainblanding og forskellige størrelser af vener, for at evaluere smerten ved Propofol-injektion. Blandingen af Propofol-lidocain blev injiceret gennem to forskellige størrelser af vener, som almindeligvis anvendes til intravenøse kanyler, stor antecubital vene og lille vene på håndryggen.
Propofol er et almindeligt anvendt lægemiddel til induktion af anæstesi og sedation på intensiv, skadestue og til endoskopiske procedurer. Desværre, på trods af dens popularitet, er smerten ved dens injektion stadig uløst problem. Den nøjagtige mekanisme af denne smerte er ikke klar indtil videre.
Nogle forskere foreslår, at lipidopløsningsmidlet til Propofol aktiverer plasma kallikrein-kinin-systemet og producerer bradykinin. Dette modificerer den injicerede lokale vene forårsager vasodilatation og hyperpermeabilitet. Denne modifikation af den perifere vene kan øge kontakten mellem den vandige fase Propofol og frie nerveender af karret, hvilket resulterer i Pain.Andre forskere mener, at Propofol som medlem af phenolgruppen kan have en direkte irriterende effekt på lokal vene ved at stimulere nociceptorer og frie nerveender, der giver anledning til en øjeblikkelig smertefornemmelse. Baseret på disse antagelser om Propofol-induceret smertevej, postulerede forskellige efterforskere forskellige indgreb for at afhjælpe dette problem. Forskellige farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb er blevet afprøvet for at reducere smerter ved propofol-injektion. Injektion af Propofol gennem en stor antecubital vene blev betragtet som en overlegen metode end nogen andre ikke-farmakologiske foranstaltninger som ændring af temperaturen på Propofol, stort intravenøst kateter og injektionshastighed. Farmakologiske indgreb med forskellige lægemidler er blevet forsøgt, forbehandling med lidocain med venøs okklusion . Propofol-lidocain-blanding, forbehandling med ketamin, opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, magnesiumsulfat, ondansetron, tramadol, acetaminophen, dexamethason og Propofol-emulsioner indeholdende mellem- og langkædede triglycerider er blevet undersøgt og gennemgået omfattende.
Blandt alle ovennævnte indgreb er Propofol lidocain-blanding velkendt for at være den bedste enkle metode. Lidokain er et lokalbedøvelsesmiddel. Det reducerer smerten ved to mulige mekanismer, direkte effekt af lokalbedøvelse på vaskulær glat muskulatur og ændring af kraften af Hydrogen (pH) i Propofol. Da lidocain er en svag baseopløsning, når det opløses med lipid, sænker det blandingens pH. Således forårsager mere Propofol i lipidfasen mindre smerte ved injektion. Injektion af Propofol gennem en stor vene er en anden effektiv måde at reducere smerte på. Venediameteren, flowhastigheden og endotelstrukturen kan forklare smertereduktionen. Injektion af Propofol gennem en stor antecubital vene minimerer det omfang, i hvilket en høj koncentration af Propofol kommer i kontakt med den følsomme endotelvæg. Desuden vil Propofol bevæge sig hurtigere fra injektionsstedet, når mere blod vil være tilgængeligt til at sprede bolusen. Derudover kan sammensætningen af nociceptorer langs endotelvæggen variere mellem de mindre vener i hånden og de større antecubitale vener. En meta-analyse viste, at blandt de ikke-farmakologiske og farmakologiske indgreb for den mest effektive metode var brugen af stor antecubital vene efterfulgt af forbehandling med lidocain kombineret med venøs okklusion.
I denne undersøgelse har efterforskerne kombineret de to bedste og enkle metoder og sammenlignet Propofol-injektionssmerten ved at bruge to forskellige størrelser af vener på øvre lemmer. Efterforskerne har brugt en lille vene på håndryggen og en stor antecubital vene i underarmen. Efterforskerne fandt ud af, at brug af stor vene er bedre end den lille vene. Walker B.J. et al. rapporterede, at forbehandling med lidocain ved hjælp af tourniquet er statistisk overlegen i forhold til propofol-lidocain-blanding. Hvorimod Kim et al. undersøgte tre doser lidocain blandet med Propofol 40 mg, 30 mg og 20 mg. Forekomsten af smerte var henholdsvis 50 %, 65 % og 80 %.
I denne undersøgelse testede efterforskerne effektiviteten af 20 milligram lidocain i Propofol. Når lidocain-Propofol-blanding blev injiceret gennem en lille vene på håndryggen, giver det mere smerte sammenlignet med store antecubitale vener. Denne undersøgelses resultater er sammenlignelige med resultaterne af Kim et al. Kombinationen af to strategier var imidlertid ikke i stand til at fjerne Propofol-injektionssmerter fuldstændigt. Baseret på disse observationer anbefaler efterforskerne, når det er muligt, at Propofol bør gives i en blanding med lidocain gennem en stor vene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 7805
- Abdul Sattar Narejo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 20 til 50 år af begge køn
- ASA (American Society of Anesthesia) klasse 1 og 2
- Planlagt til elektiv kirurgisk procedure under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt anamnese med allergi over for lidocain eller propofol
- Overvægtige patienter
- Forventet vanskelig intubation
- ASA 3 og 4
- Allerede på eventuelle analgetika og gravide patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Propofol-lidokain gennem stor vene
Firs patienter tilfældigt tildelt i denne arm modtog et 20 gauge intravenøst kateter ved den antecubitale fossa, og en blanding af 2 % lidocain 1 ml og 1 % propofol 2 mg/kg blev givet til induktion af generel anæstesi.
|
En blanding af 2% lidocain 1 ml og 1% propofol 2mg/kg blev givet gennem en stor antecubital vene for at vurdere smertens sværhedsgrad ved propofol-injektion under generel anæstesi-induktion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Propofol-lidokain gennem lille vene
Yderligere firs patienter tilfældigt tildelt i denne arm modtog et 20 gauge intravenøst kateter ved håndryggen, og en blanding af 2 % lidocain 1 ml og 1 % propofol 2 mg/kg blev givet til induktion af generel anæstesi.
|
En blanding af 2% lidocain 1 ml og 1% propofol 2mg/kg blev givet gennem en lille vene på håndryggen for at vurdere smertens sværhedsgrad ved propofol-injektion under generel anæstesi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af sværhedsgraden af smerte ved propofol-injektion
Tidsramme: Fra præoperativ til dag et postoperativ
|
Et 20 gauge intravenøst kateter blev indsat enten i en stor antecubital vene eller i en lille vene på håndryggen. En indledende 30% af en blanding af propofol lidocain blev givet for at vurdere sværhedsgraden af smerte ved propofol-injektion, før patienten sover. Smerten ved propofol-injektion blev vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS). 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerter |
Fra præoperativ til dag et postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Fra basislinje præ-propofol-injektion til intraoperativ efter fuld dosis propofol-injektion.
|
Hjertefrekvensen blev vurderet i forbindelse med smerter ved propofol-injektion
|
Fra basislinje præ-propofol-injektion til intraoperativ efter fuld dosis propofol-injektion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI, King Khalid University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marik PE. Propofol: therapeutic indications and side-effects. Curr Pharm Des. 2004;10(29):3639-49. doi: 10.2174/1381612043382846.
- Sim JY, Lee SH, Park DY, Jung JA, Ki KH, Lee DH, Noh GJ. Pain on injection with microemulsion propofol. Br J Clin Pharmacol. 2009 Mar;67(3):316-25. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03358.x. Epub 2008 Dec 10.
- Dubey PK, Kumar A. Pain on injection of lipid-free propofol and propofol emulsion containing medium-chain triglyceride: a comparative study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1060-1062. doi: 10.1213/01.ane.0000166951.72702.05.
- Nakane M, Iwama H. A potential mechanism of propofol-induced pain on injection based on studies using nafamostat mesilate. Br J Anaesth. 1999 Sep;83(3):397-404. doi: 10.1093/bja/83.3.397.
- Ambesh SP, Dubey PK, Sinha PK. Ondansetron pretreatment to alleviate pain on propofol injection: a randomized, controlled, double-blinded study. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):197-9. doi: 10.1097/00000539-199907000-00035.
- Jalota L, Kalira V, George E, Shi YY, Hornuss C, Radke O, Pace NL, Apfel CC; Perioperative Clinical Research Core. Prevention of pain on injection of propofol: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Mar 15;342:d1110. doi: 10.1136/bmj.d1110.
- Walker BJ, Neal JM, Mulroy MF, Humsi JA, Bittner RC, McDonald SB. Lidocaine pretreatment with tourniquet versus lidocaine-propofol admixture for attenuating propofol injection pain: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):41-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820306da.
- Kim DH, Chae YJ, Chang HS, Kim JA, Joe HB. Intravenous lidocaine pretreatment with venous occlusion for reducing microemulsion propofol induced pain: comparison of three doses of lidocaine. J Int Med Res. 2014 Apr;42(2):368-75. doi: 10.1177/0300060513507391. Epub 2014 Mar 4.
- Bano F, Zafar S, Sabbar S, Aftab S, Haider S, Sultan ST. Intravenous ketamine attenuates injection pain and arterial pressure changes during the induction of anesthesia with propofol: a comparison with lidocaine. J Coll Physicians Surg Pak. 2007 Jul;17(7):390-3.
- Fujii Y, Itakura M. A comparison of pretreatment with fentanyl and lidocaine preceded by venous occlusion for reducing pain on injection of propofol: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study in adult Japanese surgical patients. Clin Ther. 2009 Oct;31(10):2107-12. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.10.012.
- Alipour M, Tabari M, Alipour M. Paracetamol, ondansetron, granisetron, magnesium sulfate and lidocaine and reduced propofol injection pain. Iran Red Crescent Med J. 2014 Mar;16(3):e16086. doi: 10.5812/ircmj.16086. Epub 2014 Mar 5.
- Rahimzadeh P, Faiz SH, Nikoobakht N, Ghodrati MR. Which one is more efficient on propofol 2% injection pain? Magnesium sulfate or ondansetron: A randomized clinical trial. Adv Biomed Res. 2015 Feb 17;4:56. doi: 10.4103/2277-9175.151593. eCollection 2015.
- Borazan H, Sahin O, Kececioglu A, Uluer MS, Et T, Otelcioglu S. Prevention of propofol injection pain in children: a comparison of pretreatment with tramadol and propofol-lidocaine mixture. Int J Med Sci. 2012;9(6):492-7. doi: 10.7150/ijms.4793. Epub 2012 Aug 15.
- Canbay O, Celebi N, Arun O, Karagoz AH, Saricaoglu F, Ozgen S. Efficacy of intravenous acetaminophen and lidocaine on propofol injection pain. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):95-8. doi: 10.1093/bja/aem301. Epub 2007 Oct 23.
- Ahmad S, De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, McCarthy RJ. The effect of intravenous dexamethasone and lidocaine on propofol-induced vascular pain: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Pain Res Treat. 2013;2013:734531. doi: 10.1155/2013/734531. Epub 2013 Jul 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Propofol
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- KingKhalidUH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritation på injektionsstedet
-
University of MinnesotaMayo ClinicAfsluttetSit-Stand arbejdsstationerForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAfsluttetSacroiliac InjectionForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtInjection Frygt, Frygt, Undgåelse, Dental
-
Mohamed Mahmoud DohiemRekruttering
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchRekrutteringIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIn vitro befrugtning | ICSI Intracytoplasmatisk Spermatozoid InjectionFrankrig
-
LEO PharmaAfsluttet
-
Pulmatrix Inc.Afsluttet
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléAfsluttet
Kliniske forsøg med Propofol lidocain gennem stor vene
-
Hopital FochAfsluttet
-
Beijing Friendship HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
University Hospital of SplitAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeretKroatien
-
NYU Langone HealthEisai Inc.AfsluttetSmerte | Komplikation af injektionForenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekrutteringIntraoperativ blødningEgypten
-
University of JordanAfsluttetUrologiske sygdomme | AnæstesiJordan
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtSammenligningen af I-gel og endotracheal tube omkring i forskellige ventilationsindstillinger under laparoskopisk kirurgiTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetVirkningen af ketamin - dexmedetomidinblanding (Ketodex) på hæmodynamisk stabilitetEgypten