- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04673500
Vurdering av smerte ved propofol-injeksjon.
Sammenligning av stor antecubital vene versus liten vene på håndryggen for forebygging av propofolinjeksjonssmerter
Tittel: Vurdering av smerte ved injeksjon av lidokain-propofolblanding: Sammenligning av stor antecubital vene og liten venedorsum på hånden.
- Mål: Å evaluere smerten ved injeksjon av Propofol - lidokainblanding ved bruk av forskjellige størrelser av årer på øvre lemmer.
- Design: Prospektiv randomisert klinisk studie Studiested og varighet: Anestesiavdelingen, King Saud University Riyadh 1. mai 2013 - 31. mai 2014).
- Pasient og metoder: Totalt 160 voksne pasienter ble delt inn i to grupper. Alder 20-50 år av begge kjønn, American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse 1 og 2, planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi, ble inkludert i studien. Pasienter med kjent historie med allergi mot lidokain eller propofol, overvektige pasienter, forventet vanskelig intubering, allerede på noen smertestillende midler og gravide pasienter ble ekskludert fra studien. Begge gruppene fikk en blanding av Propofol (1 %) - lidokain (2 %) ved induksjon av anestesi gjennom antecubital vene (gruppe 1) eller gjennom en vene på håndrygg (gruppe 2). Smerte ble vurdert som ingen, mild, moderat eller alvorlig. Resultater: Moderat til alvorlig smerte ved intravenøs injeksjon av propofol-lidokainblanding gjennom antecubital vene og liten vene på dorsum av hånden var 20 % vs 71 %. Konklusjon: Det er markert reduksjon av smerte når Propofol-lidokainblanding ble injisert gjennom antecubital vene sammenlignet med liten vene på håndryggen.
- Stikkord: Propofol, injeksjon, smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Propofol er det mest brukte legemidlet for induksjon av anestesi på grunn av dets raske innsettende, korte virkningsvarighet, enkle titrering og med færre hemodynamiske effekter. Overfølsomhetsreaksjon med Propofol er svært sjelden og rapportert forekomst av smerte ved injeksjon er 26-70 %. Siden Propofol brukes mye for induksjon av anestesi, kan smerten ved injeksjon ikke neglisjeres. Propofol ble lansert for klinisk praksis i 1977 i Cremophor-form og omformulering som vandig løsning ble lansert i 1986, en olje-i-vann-emulsjon som inneholder soyaolje. Mange intervensjoner har blitt prøvd for å redusere smerte ved injeksjon av vandig propofol. Dessverre ble ingen av inngrepene funnet å være vellykket for å eliminere smerten fullstendig. Så langt er smertemekanismen ved Propofol-injeksjon ikke klar.
Den daglige bruken av Propofol i mange settinger på sykehusene krever smertefri bruk. De foreslåtte smertemekanismene er frigjøring av lokale mediatorer og/eller direkte irriterende effekt av Propofol på nerveender.
I denne studien kombinerte etterforskerne to intervensjoner, Propofol - lidokainblanding og forskjellig størrelse på årer, for å evaluere smerten ved Propofol-injeksjon. Blandingen av Propofol-lidokain ble injisert gjennom to forskjellige størrelser av vener som vanligvis brukes til intravenøse kanyler, stor antecubital vene og liten vene på håndryggen.
Propofol er et ofte brukt medikament for induksjon av anestesi og sedasjon på intensiv, akuttmottak og for endoskopiske prosedyrer. Dessverre, til tross for sin popularitet smerte på injeksjonen er fortsatt uløst problem. Den nøyaktige mekanismen for denne smerten er ikke klar så langt.
Noen etterforskere antyder at lipidløsningsmidlet for Propofol aktiverer plasma kallikrein-kinin-systemet og produserer bradykinin. Dette modifiserer den injiserte lokale venen forårsaker vasodilatasjon og hyperpermeabilitet. Denne modifikasjonen av den perifere venen kan øke kontakten mellom den vandige fasen Propofol og frie nerveender i karet, noe som resulterer i smerte. Andre etterforskere mener at Propofol som medlem av fenolgruppen kan ha en direkte irriterende effekt på lokal vene ved å stimulere nociceptorer og frie nerveender som gir opphav til en umiddelbar smertefølelse. Basert på disse antakelsene om Propofol-indusert smertevei, postulerte forskjellige etterforskere forskjellige intervensjoner for å lindre dette problemet. Ulike farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner har blitt prøvd for å redusere smerte ved injeksjon med propofol. Injeksjon av Propofol gjennom en stor antecubital vene ble ansett som en overlegen metode enn noen andre ikke-farmakologiske tiltak som å endre temperaturen på Propofol, stort intravenøst kateter og injeksjonshastighet. Farmakologiske intervensjoner med forskjellige legemidler har blitt prøvd, forbehandling med lidokain med venøs okklusjon . Propofol-lidokainblanding, forbehandling med ketamin, opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, magnesiumsulfat, ondansetron, tramadol, acetaminophen, deksametason og propofol-emulsjoner som inneholder triglyserider med middels og lang kjede har blitt studert og gjennomgått omfattende.
Blant alle ovennevnte intervensjoner er Propofol lidokainblanding velkjent for å være den beste enkle metoden. Lidokain er et lokalbedøvelsesmiddel. Det reduserer smerten ved to mulige mekanismer, direkte effekt av lokalbedøvelse på vaskulær glatt muskulatur og modifisering av kraften til Hydrogen (pH) av Propofol. Siden lidokain er en svak baseløsning når det oppløses med lipid, reduserer det pH i blandingen. Dermed forårsaker mer Propofol i lipidfasen mindre smerte ved injeksjon. Injeksjon av Propofol gjennom en stor vene er en annen effektiv måte å redusere smerte på. Venediameteren, strømningshastigheten og endotelstrukturen kan forklare reduksjonen i smerte. Injeksjonen av Propofol gjennom en stor antecubital vene, minimerer i hvilken grad en høy konsentrasjon av Propofol kommer i kontakt med den følsomme endotelveggen. Videre vil Propofol bevege seg raskere fra injeksjonsstedet når mer blod vil være tilgjengelig for å spre bolusen. I tillegg kan sammensetningen av nociceptorer langs endotelveggen variere mellom de mindre venene i hånden og de større antecubitale venene. En meta-analyse viste at blant de ikke-farmakologiske og farmakologiske intervensjonene for den mest effektive metoden var bruk av stor antecubital vene etterfulgt av forbehandling med lidokain kombinert med venøs okklusjon.
I denne studien har etterforskerne kombinert de to beste og enkle metodene og sammenlignet Propofol-injeksjonssmerten ved å bruke to forskjellige størrelser av årer på øvre lemmer. Etterforskerne har brukt liten vene på håndryggen og stor antecubital vene i underarmen. Etterforskerne fant at bruk av stor vene er bedre enn den lille venen. Walker B.J. et al. rapporterte at forbehandling med lidokain ved bruk av tourniquet er statistisk overlegen Propofol-lidokainblanding. Mens Kim et al. undersøkte tre doser lidokain blandet med Propofol 40 mg, 30 mg og 20 mg. Forekomsten av smerte var henholdsvis 50 %, 65 % og 80 %.
I denne studien testet etterforskerne effekten av 20 milligram lidokain i Propofol. Når lidokain-propofol-blanding ble injisert gjennom en liten vene på håndryggen, gir det mer smerte sammenlignet med store antecubitale vener. Resultatene fra denne studien er sammenlignbare med funnene til Kim et al. Kombinasjon av to strategier var imidlertid ikke i stand til å eliminere Propofol-injeksjonssmerter fullstendig. Basert på disse observasjonene anbefaler etterforskerne når det er mulig Propofol bør gis i en blanding med lidokain gjennom store vener.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 7805
- Abdul Sattar Narejo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 20 til 50 år av begge kjønn
- ASA (American Society of Anesthesia) klasse 1 og 2
- Planlagt for elektiv kirurgisk prosedyre under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent historie med allergi mot lidokain eller propofol
- Overvektige pasienter
- Forventet vanskelig intubasjon
- ASA 3 og 4
- Allerede på eventuelle analgetika og gravide pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Propofol-lidokain gjennom stor vene
Åtti pasienter tilfeldig tildelt i denne armen fikk et 20 gauge intravenøst kateter ved antecubital fossa og en blanding av 2 % lidokain 1 ml og 1 % propofol 2 mg/kg ble gitt for induksjon av generell anestesi.
|
En blanding av 2 % lidokain 1 ml og 1 % propofol 2 mg/kg ble gitt gjennom en stor antecubital vene for å vurdere smertens alvorlighetsgrad ved propofol-injeksjon under generell anestesi-induksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Propofol-lidokain gjennom liten vene
Ytterligere åtti pasienter tilfeldig fordelt i denne armen fikk et 20 gauge intravenøst kateter på håndryggen og en blanding av 2 % lidokain 1 ml og 1 % propofol 2 mg/kg ble gitt for induksjon av generell anestesi.
|
En blanding av 2 % lidokain 1 ml og 1 % propofol 2 mg/kg ble gitt gjennom en liten vene på håndryggen for å vurdere smertens alvorlighetsgrad ved propofol-injeksjon under generell anestesi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av smerte ved propofol-injeksjon
Tidsramme: Fra preoperativ til dag én postoperativ
|
Et 20 gauge intravenøst kateter ble satt inn enten i en stor antecubital vene eller i en liten vene på håndryggen. En innledende 30% av en blanding av propofol lidokain ble gitt for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte ved propofol-injeksjon før pasienten sover. Smerten ved propofol-injeksjon ble vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS). 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte |
Fra preoperativ til dag én postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Fra basislinje pre-propofol-injeksjon til intraoperativ etter full dose propofol-injeksjon.
|
Hjertefrekvensen ble vurdert i forbindelse med smerter ved propofol-injeksjon
|
Fra basislinje pre-propofol-injeksjon til intraoperativ etter full dose propofol-injeksjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI, King Khalid University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marik PE. Propofol: therapeutic indications and side-effects. Curr Pharm Des. 2004;10(29):3639-49. doi: 10.2174/1381612043382846.
- Sim JY, Lee SH, Park DY, Jung JA, Ki KH, Lee DH, Noh GJ. Pain on injection with microemulsion propofol. Br J Clin Pharmacol. 2009 Mar;67(3):316-25. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03358.x. Epub 2008 Dec 10.
- Dubey PK, Kumar A. Pain on injection of lipid-free propofol and propofol emulsion containing medium-chain triglyceride: a comparative study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1060-1062. doi: 10.1213/01.ane.0000166951.72702.05.
- Nakane M, Iwama H. A potential mechanism of propofol-induced pain on injection based on studies using nafamostat mesilate. Br J Anaesth. 1999 Sep;83(3):397-404. doi: 10.1093/bja/83.3.397.
- Ambesh SP, Dubey PK, Sinha PK. Ondansetron pretreatment to alleviate pain on propofol injection: a randomized, controlled, double-blinded study. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):197-9. doi: 10.1097/00000539-199907000-00035.
- Jalota L, Kalira V, George E, Shi YY, Hornuss C, Radke O, Pace NL, Apfel CC; Perioperative Clinical Research Core. Prevention of pain on injection of propofol: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Mar 15;342:d1110. doi: 10.1136/bmj.d1110.
- Walker BJ, Neal JM, Mulroy MF, Humsi JA, Bittner RC, McDonald SB. Lidocaine pretreatment with tourniquet versus lidocaine-propofol admixture for attenuating propofol injection pain: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):41-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820306da.
- Kim DH, Chae YJ, Chang HS, Kim JA, Joe HB. Intravenous lidocaine pretreatment with venous occlusion for reducing microemulsion propofol induced pain: comparison of three doses of lidocaine. J Int Med Res. 2014 Apr;42(2):368-75. doi: 10.1177/0300060513507391. Epub 2014 Mar 4.
- Bano F, Zafar S, Sabbar S, Aftab S, Haider S, Sultan ST. Intravenous ketamine attenuates injection pain and arterial pressure changes during the induction of anesthesia with propofol: a comparison with lidocaine. J Coll Physicians Surg Pak. 2007 Jul;17(7):390-3.
- Fujii Y, Itakura M. A comparison of pretreatment with fentanyl and lidocaine preceded by venous occlusion for reducing pain on injection of propofol: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study in adult Japanese surgical patients. Clin Ther. 2009 Oct;31(10):2107-12. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.10.012.
- Alipour M, Tabari M, Alipour M. Paracetamol, ondansetron, granisetron, magnesium sulfate and lidocaine and reduced propofol injection pain. Iran Red Crescent Med J. 2014 Mar;16(3):e16086. doi: 10.5812/ircmj.16086. Epub 2014 Mar 5.
- Rahimzadeh P, Faiz SH, Nikoobakht N, Ghodrati MR. Which one is more efficient on propofol 2% injection pain? Magnesium sulfate or ondansetron: A randomized clinical trial. Adv Biomed Res. 2015 Feb 17;4:56. doi: 10.4103/2277-9175.151593. eCollection 2015.
- Borazan H, Sahin O, Kececioglu A, Uluer MS, Et T, Otelcioglu S. Prevention of propofol injection pain in children: a comparison of pretreatment with tramadol and propofol-lidocaine mixture. Int J Med Sci. 2012;9(6):492-7. doi: 10.7150/ijms.4793. Epub 2012 Aug 15.
- Canbay O, Celebi N, Arun O, Karagoz AH, Saricaoglu F, Ozgen S. Efficacy of intravenous acetaminophen and lidocaine on propofol injection pain. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):95-8. doi: 10.1093/bja/aem301. Epub 2007 Oct 23.
- Ahmad S, De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, McCarthy RJ. The effect of intravenous dexamethasone and lidocaine on propofol-induced vascular pain: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Pain Res Treat. 2013;2013:734531. doi: 10.1155/2013/734531. Epub 2013 Jul 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Propofol
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- KingKhalidUH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .