- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04673500
Propofoli-injektion aiheuttaman kivun arviointi.
Käden takaosassa olevan suuren kyynärpäälaskimon ja pienen laskimon vertailu propofoli-injektiokivun ehkäisemiseksi
Otsikko: Kivun arviointi lidokaiini-propofoli-seos-injektiolla: suuren kyynärpäälaskimon ja käden pienen laskimon selkäranka vertaaminen.
- Tavoite: Arvioida kipua Propofol - lidokaiiniseos -injektiolla käyttämällä erikokoisia yläraajojen laskimoita.
- Suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkimuspaikka ja kesto: Anestesian laitos, King Saud University Riyadh 1.5.2013 - 31.5.2014).
- Potilas ja menetelmät: Yhteensä 160 aikuista potilasta jaettiin kahteen ryhmään. Tutkimukseen sisältyi 20–50-vuotiaat kumpaakin sukupuolta edustavat American Society of Anesthesiologist (ASA) -luokat 1 ja 2, joille oli varattu elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa. Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli aiemmin ollut allergia lidokaiinille tai propofolille, ylipainoiset potilaat, joiden intubaatio oli odotettavissa vaikeaksi, jotka olivat jo saaneet kipulääkkeitä ja raskaana olevat potilaat. Molemmat ryhmät saivat sekoituksen propofolia (1 %) - lidokaiinia (2 %) anestesian induktiossa kyynärpäälaskimon kautta (ryhmä 1) tai käden selässä olevan laskimon kautta (ryhmä 2). Kipu arvioitiin ei ollenkaan, lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi. Tulokset: Kohtalainen tai voimakas kipu propofol-lidokaiini-seoksen suonensisäisellä injektiolla kyynärpäälaskimon ja käden selän pienen laskimon kautta oli 20 % vs 71 %. Johtopäätös: Kipu vähenee huomattavasti, kun Propofol-lidokaiini-seosta injektoitiin kyynärpäälaskimon kautta verrattuna pieneen laskimoon käden selässä.
- Avainsanat: Propofoli, injektio, kipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Propofoli on yleisimmin käytetty lääke anestesian induktioon sen nopean alkamisen, lyhyen vaikutuksensa, helpon titrauksen ja vähemmän hemodynaamisten vaikutusten vuoksi. Yliherkkyysreaktio Propofolilla on hyvin harvinainen, ja injektion yhteydessä esiintyvän kivun esiintyvyys on 26-70 %. Koska Propofolia käytetään laajalti anestesian induktioon, sen kipua ruiskeessa ei voida jättää huomiotta. Propofoli lanseerattiin kliiniseen käyttöön vuonna 1977 Cremophor-muodossa ja uudelleenformulointi vesiliuoksena tuotiin markkinoille vuonna 1986, soijaöljyä sisältävä öljy-vedessä-emulsio. Monia interventioita on kokeiltu kivun vähentämiseksi Propofol-vesiliuosinjektiolla. Valitettavasti minkään toimenpiteen ei havaittu onnistuneen poistamaan kipua kokonaan. Toistaiseksi Propofoli-injektion aiheuttaman kivun mekanismi ei ole selvä.
Propofolin jokapäiväinen käyttö monissa sairaaloiden tiloissa edellyttää sen kivutonta käyttöä. Ehdotetut kivun mekanismit ovat paikallisten välittäjien vapautuminen ja/tai propofolin suora ärsyttävä vaikutus hermopäätteisiin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat yhdistivät kaksi interventiota, Propofol-lidokaiini-seoksen ja erikokoiset suonet arvioidakseen Propofol-injektion aiheuttamaa kipua. Propofol-lidokaiiniseos injektoitiin kahden erikokoisen suonen läpi, joita käytetään yleisesti suonensisäisiin kanylaatioihin, suuren kyynärpäälaskimon ja pienen käden selän suonen kautta.
Propofoli on yleisesti käytetty lääke anestesian ja sedaation induktioon tehohoidossa, ensiapuun ja endoskooppisissa toimenpiteissä. Valitettavasti sen suosiosta huolimatta injektiokipu on edelleen ratkaisematon ongelma. Tämän kivun tarkka mekanismi ei ole toistaiseksi selvä.
Jotkut tutkijat ehdottavat, että Propofolin lipidiliuotin aktivoi plasman kallikreiini-kiniinijärjestelmän ja tuottaa bradykiniiniä. Tämä muuttaa injektoitua paikallista laskimoa ja aiheuttaa vasodilataatiota ja hyperpermeabiliteettia. Tämä ääreislaskimon modifikaatio voi lisätä kosketusta vesifaasin propofolin ja suonen vapaiden hermopäätteiden välillä, mikä johtaa kipuun. Toiset tutkijat uskovat, että propofolilla fenoliryhmän jäsenenä voi olla suora ärsyttävä vaikutus paikalliseen laskimoon stimuloimalla nosiseptoreita ja vapauttaa hermopäätteet, jotka aiheuttavat välittömän kivun tunteen. Perustuen näihin oletuksiin propofolin aiheuttamasta kipureitistä, eri tutkijat olettivat erilaisia interventioita tämän ongelman lievittämiseksi. Propofol-injektion kivun vähentämiseksi on kokeiltu erilaisia farmakologisia ja ei-farmakologisia toimenpiteitä. Propofolin injektiota suuren kyynärpäälaskimon läpi pidettiin parempana menetelmänä kuin muita ei-farmakologisia toimenpiteitä, kuten propofolin lämpötilan muuttaminen, suuri suonensisäinen katetri ja injektionopeus. Farmakologisia interventioita eri lääkkeillä on kokeiltu, esihoitoa lidokaiinilla laskimotukoksen yhteydessä. . Propofoli-lidokaiini-seosta, esikäsittelyä ketamiinilla, opioideilla, steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä, magnesiumsulfaatilla, ondansetronilla, tramadolilla, asetaminofeenilla, deksametasonilla ja propofoliemulsioilla, jotka sisältävät keski- ja pitkäketjuisia triglyseridejä, on tutkittu ja arvioitu laajasti.
Kaikista edellä mainituista interventioista Propofol-lidokaiiniseos tunnetaan parhaiten yksinkertaisena menetelmänä. Lidokaiini on paikallispuudutusaine. Se vähentää kipua kahdella mahdollisella mekanismilla, paikallispuudutteen suoralla vaikutuksella verisuonten sileään lihakseen ja modifioimalla propofolin vedyn (pH) tehoa. Koska lidokaiini on heikko emäsliuos, se laskee seoksen pH:ta liukeneessaan lipidin kanssa. Siten enemmän Propofolia lipidifaasissa aiheuttaa vähemmän kipua injektion aikana. Propofolin injektio suuren laskimon kautta on toinen tehokas tapa vähentää kipua. Suonen halkaisija, virtausnopeus ja endoteelin rakenne saattavat selittää kivun vähenemisen. Propofoli-injektio suuren kyynärpäälaskimon läpi minimoi sen määrän, jossa suuri propofolipitoisuus joutuu kosketuksiin herkän endoteelin seinämän kanssa. Lisäksi propofoli siirtyy nopeammin pistoskohdasta, kun saatavilla on enemmän verta boluksen hajauttamiseen. Lisäksi nosiseptorien koostumus endoteelin seinämää pitkin voi vaihdella käden pienempien ja suurempien kyynärpäiden suonten välillä. Meta-analyysi osoitti, että tehokkaimman menetelmän ei-farmakologisten ja farmakologisten toimenpiteiden joukossa oli suuren kyynärpäälaskimon käyttö, jota seurasi esikäsittely lidokaiinilla yhdistettynä laskimoiden tukkeutumiseen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ovat yhdistäneet kaksi parasta ja yksinkertaista menetelmää ja vertailleet Propofol-injektiokipua käyttämällä kahta erikokoista yläraajan laskimoa. Tutkijat ovat käyttäneet pientä laskimoa käden selässä ja suurta kyynärvarren kyynärpäässä olevaa laskimoa. Tutkijat havaitsivat, että suuren suonen käyttö on parempi kuin pieni laskimo. Walker B.J. et ai. raportoivat, että esikäsittely lidokaiinilla kiristyssidettä käyttämällä on tilastollisesti parempi kuin propofoli-lidokaiini-seos. Sitä vastoin Kim et ai. tutki kolme annosta lidokaiinia sekoitettuna propofolin 40 mg, 30 mg ja 20 mg kanssa. Kivun esiintyvyys oli 50 %, 65 % ja 80 %.
Tässä tutkimuksessa tutkijat testasivat propofolin 20 milligramman lidokaiinin tehoa. Kun lidokaiini-propofoliseos injektoitiin käden selässä olevan pienen laskimon kautta, se tuottaa enemmän kipua kuin suuri kyynärpäälaskimo. Nämä tutkimustulokset ovat verrattavissa Kimin et al. Kahden strategian yhdistelmä ei kuitenkaan pystynyt poistamaan Propofol-injektiokipua kokonaan. Näiden havaintojen perusteella tutkijat suosittelevat aina kun mahdollista, että propofolia annetaan seoksena lidokaiinin kanssa suuren laskimon kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 7805
- Abdul Sattar Narejo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-50-vuotiaat kummasta tahansa sukupuolesta
- ASA (American Society of Anesthesia) luokat 1 ja 2
- Suunniteltu valinnaiseen kirurgiseen toimenpiteeseen yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedetty allergia lidokaiinille tai propofolille
- Lihavat potilaat
- Odotettu vaikea intubaatio
- ASA 3 ja 4
- Jo kaikilla kipulääkkeillä ja raskaana olevilla potilailla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Propofoli-lidokaiini suuren laskimon kautta
Kahdeksankymmentä satunnaisesti tähän haaraan jaettua potilasta sai 20 gaugen suonensisäisen katetrin kyynärpääkuoppaan ja 2 % lidokaiinia 1 ml ja 1 % propofolia 2 mg/kg annettiin yleisanestesian induktioon.
|
Seos, jossa oli 2 % lidokaiinia 1 ml ja 1 % propofolia 2 mg/kg, annettiin suuren kyynärpääsuoneen kautta kivun vakavuuden arvioimiseksi propofoliruiskeessa yleisanestesian induktion aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Propofoli-lidokaiini pienen suonen kautta
Toiset kahdeksankymmentä satunnaisesti tähän haaraan jaettua potilasta saivat 20 gaugen suonensisäisen katetrin käden selkään ja 2 % lidokaiinia 1 ml ja 1 % propofolia 2 mg/kg annettiin yleisanestesian induktioon.
|
Seos, jossa oli 2 % lidokaiinia 1 ml ja 1 % propofolia 2 mg/kg, annettiin käden selässä olevan pienen laskimon kautta kivun vakavuuden arvioimiseksi propofoliinjektiossa yleisanestesian induktion aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuuden arviointi propofoli-injektiolla
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen päivään
|
20 gaugen suonensisäinen katetri asetettiin joko suureen kyynärpäähän tai pieneen laskimoon käden selässä. Aluksi annettiin 30 % propofolilidokaiiniseosta kivun vakavuuden arvioimiseksi propofoli-injektiossa ennen nukkumaanmenoa. Propofoli-injektion aiheuttama kipu arvioitiin numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu |
Preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Propofolia edeltävästä injektiosta lähtötilanteessa intraoperatiiviseen propofoli-injektion täyden annoksen jälkeen.
|
Syke arvioitiin propofoliinjektion yhteydessä ilmenevän kivun yhteydessä
|
Propofolia edeltävästä injektiosta lähtötilanteessa intraoperatiiviseen propofoli-injektion täyden annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI, King Khalid University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marik PE. Propofol: therapeutic indications and side-effects. Curr Pharm Des. 2004;10(29):3639-49. doi: 10.2174/1381612043382846.
- Sim JY, Lee SH, Park DY, Jung JA, Ki KH, Lee DH, Noh GJ. Pain on injection with microemulsion propofol. Br J Clin Pharmacol. 2009 Mar;67(3):316-25. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03358.x. Epub 2008 Dec 10.
- Dubey PK, Kumar A. Pain on injection of lipid-free propofol and propofol emulsion containing medium-chain triglyceride: a comparative study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1060-1062. doi: 10.1213/01.ane.0000166951.72702.05.
- Nakane M, Iwama H. A potential mechanism of propofol-induced pain on injection based on studies using nafamostat mesilate. Br J Anaesth. 1999 Sep;83(3):397-404. doi: 10.1093/bja/83.3.397.
- Ambesh SP, Dubey PK, Sinha PK. Ondansetron pretreatment to alleviate pain on propofol injection: a randomized, controlled, double-blinded study. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):197-9. doi: 10.1097/00000539-199907000-00035.
- Jalota L, Kalira V, George E, Shi YY, Hornuss C, Radke O, Pace NL, Apfel CC; Perioperative Clinical Research Core. Prevention of pain on injection of propofol: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Mar 15;342:d1110. doi: 10.1136/bmj.d1110.
- Walker BJ, Neal JM, Mulroy MF, Humsi JA, Bittner RC, McDonald SB. Lidocaine pretreatment with tourniquet versus lidocaine-propofol admixture for attenuating propofol injection pain: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):41-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820306da.
- Kim DH, Chae YJ, Chang HS, Kim JA, Joe HB. Intravenous lidocaine pretreatment with venous occlusion for reducing microemulsion propofol induced pain: comparison of three doses of lidocaine. J Int Med Res. 2014 Apr;42(2):368-75. doi: 10.1177/0300060513507391. Epub 2014 Mar 4.
- Bano F, Zafar S, Sabbar S, Aftab S, Haider S, Sultan ST. Intravenous ketamine attenuates injection pain and arterial pressure changes during the induction of anesthesia with propofol: a comparison with lidocaine. J Coll Physicians Surg Pak. 2007 Jul;17(7):390-3.
- Fujii Y, Itakura M. A comparison of pretreatment with fentanyl and lidocaine preceded by venous occlusion for reducing pain on injection of propofol: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study in adult Japanese surgical patients. Clin Ther. 2009 Oct;31(10):2107-12. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.10.012.
- Alipour M, Tabari M, Alipour M. Paracetamol, ondansetron, granisetron, magnesium sulfate and lidocaine and reduced propofol injection pain. Iran Red Crescent Med J. 2014 Mar;16(3):e16086. doi: 10.5812/ircmj.16086. Epub 2014 Mar 5.
- Rahimzadeh P, Faiz SH, Nikoobakht N, Ghodrati MR. Which one is more efficient on propofol 2% injection pain? Magnesium sulfate or ondansetron: A randomized clinical trial. Adv Biomed Res. 2015 Feb 17;4:56. doi: 10.4103/2277-9175.151593. eCollection 2015.
- Borazan H, Sahin O, Kececioglu A, Uluer MS, Et T, Otelcioglu S. Prevention of propofol injection pain in children: a comparison of pretreatment with tramadol and propofol-lidocaine mixture. Int J Med Sci. 2012;9(6):492-7. doi: 10.7150/ijms.4793. Epub 2012 Aug 15.
- Canbay O, Celebi N, Arun O, Karagoz AH, Saricaoglu F, Ozgen S. Efficacy of intravenous acetaminophen and lidocaine on propofol injection pain. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):95-8. doi: 10.1093/bja/aem301. Epub 2007 Oct 23.
- Ahmad S, De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, McCarthy RJ. The effect of intravenous dexamethasone and lidocaine on propofol-induced vascular pain: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Pain Res Treat. 2013;2013:734531. doi: 10.1155/2013/734531. Epub 2013 Jul 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Propofol
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KingKhalidUH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .