Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofoli-injektion aiheuttaman kivun arviointi.

lauantai 12. joulukuuta 2020 päivittänyt: Abdul Sattar Narejo, King Khalid University Hospital

Käden takaosassa olevan suuren kyynärpäälaskimon ja pienen laskimon vertailu propofoli-injektiokivun ehkäisemiseksi

Otsikko: Kivun arviointi lidokaiini-propofoli-seos-injektiolla: suuren kyynärpäälaskimon ja käden pienen laskimon selkäranka vertaaminen.

  • Tavoite: Arvioida kipua Propofol - lidokaiiniseos -injektiolla käyttämällä erikokoisia yläraajojen laskimoita.
  • Suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkimuspaikka ja kesto: Anestesian laitos, King Saud University Riyadh 1.5.2013 - 31.5.2014).
  • Potilas ja menetelmät: Yhteensä 160 aikuista potilasta jaettiin kahteen ryhmään. Tutkimukseen sisältyi 20–50-vuotiaat kumpaakin sukupuolta edustavat American Society of Anesthesiologist (ASA) -luokat 1 ja 2, joille oli varattu elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa. Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli aiemmin ollut allergia lidokaiinille tai propofolille, ylipainoiset potilaat, joiden intubaatio oli odotettavissa vaikeaksi, jotka olivat jo saaneet kipulääkkeitä ja raskaana olevat potilaat. Molemmat ryhmät saivat sekoituksen propofolia (1 %) - lidokaiinia (2 %) anestesian induktiossa kyynärpäälaskimon kautta (ryhmä 1) tai käden selässä olevan laskimon kautta (ryhmä 2). Kipu arvioitiin ei ollenkaan, lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi. Tulokset: Kohtalainen tai voimakas kipu propofol-lidokaiini-seoksen suonensisäisellä injektiolla kyynärpäälaskimon ja käden selän pienen laskimon kautta oli 20 % vs 71 %. Johtopäätös: Kipu vähenee huomattavasti, kun Propofol-lidokaiini-seosta injektoitiin kyynärpäälaskimon kautta verrattuna pieneen laskimoon käden selässä.
  • Avainsanat: Propofoli, injektio, kipu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Propofoli on yleisimmin käytetty lääke anestesian induktioon sen nopean alkamisen, lyhyen vaikutuksensa, helpon titrauksen ja vähemmän hemodynaamisten vaikutusten vuoksi. Yliherkkyysreaktio Propofolilla on hyvin harvinainen, ja injektion yhteydessä esiintyvän kivun esiintyvyys on 26-70 %. Koska Propofolia käytetään laajalti anestesian induktioon, sen kipua ruiskeessa ei voida jättää huomiotta. Propofoli lanseerattiin kliiniseen käyttöön vuonna 1977 Cremophor-muodossa ja uudelleenformulointi vesiliuoksena tuotiin markkinoille vuonna 1986, soijaöljyä sisältävä öljy-vedessä-emulsio. Monia interventioita on kokeiltu kivun vähentämiseksi Propofol-vesiliuosinjektiolla. Valitettavasti minkään toimenpiteen ei havaittu onnistuneen poistamaan kipua kokonaan. Toistaiseksi Propofoli-injektion aiheuttaman kivun mekanismi ei ole selvä.

Propofolin jokapäiväinen käyttö monissa sairaaloiden tiloissa edellyttää sen kivutonta käyttöä. Ehdotetut kivun mekanismit ovat paikallisten välittäjien vapautuminen ja/tai propofolin suora ärsyttävä vaikutus hermopäätteisiin.

Tässä tutkimuksessa tutkijat yhdistivät kaksi interventiota, Propofol-lidokaiini-seoksen ja erikokoiset suonet arvioidakseen Propofol-injektion aiheuttamaa kipua. Propofol-lidokaiiniseos injektoitiin kahden erikokoisen suonen läpi, joita käytetään yleisesti suonensisäisiin kanylaatioihin, suuren kyynärpäälaskimon ja pienen käden selän suonen kautta.

Propofoli on yleisesti käytetty lääke anestesian ja sedaation induktioon tehohoidossa, ensiapuun ja endoskooppisissa toimenpiteissä. Valitettavasti sen suosiosta huolimatta injektiokipu on edelleen ratkaisematon ongelma. Tämän kivun tarkka mekanismi ei ole toistaiseksi selvä.

Jotkut tutkijat ehdottavat, että Propofolin lipidiliuotin aktivoi plasman kallikreiini-kiniinijärjestelmän ja tuottaa bradykiniiniä. Tämä muuttaa injektoitua paikallista laskimoa ja aiheuttaa vasodilataatiota ja hyperpermeabiliteettia. Tämä ääreislaskimon modifikaatio voi lisätä kosketusta vesifaasin propofolin ja suonen vapaiden hermopäätteiden välillä, mikä johtaa kipuun. Toiset tutkijat uskovat, että propofolilla fenoliryhmän jäsenenä voi olla suora ärsyttävä vaikutus paikalliseen laskimoon stimuloimalla nosiseptoreita ja vapauttaa hermopäätteet, jotka aiheuttavat välittömän kivun tunteen. Perustuen näihin oletuksiin propofolin aiheuttamasta kipureitistä, eri tutkijat olettivat erilaisia ​​interventioita tämän ongelman lievittämiseksi. Propofol-injektion kivun vähentämiseksi on kokeiltu erilaisia ​​farmakologisia ja ei-farmakologisia toimenpiteitä. Propofolin injektiota suuren kyynärpäälaskimon läpi pidettiin parempana menetelmänä kuin muita ei-farmakologisia toimenpiteitä, kuten propofolin lämpötilan muuttaminen, suuri suonensisäinen katetri ja injektionopeus. Farmakologisia interventioita eri lääkkeillä on kokeiltu, esihoitoa lidokaiinilla laskimotukoksen yhteydessä. . Propofoli-lidokaiini-seosta, esikäsittelyä ketamiinilla, opioideilla, steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä, magnesiumsulfaatilla, ondansetronilla, tramadolilla, asetaminofeenilla, deksametasonilla ja propofoliemulsioilla, jotka sisältävät keski- ja pitkäketjuisia triglyseridejä, on tutkittu ja arvioitu laajasti.

Kaikista edellä mainituista interventioista Propofol-lidokaiiniseos tunnetaan parhaiten yksinkertaisena menetelmänä. Lidokaiini on paikallispuudutusaine. Se vähentää kipua kahdella mahdollisella mekanismilla, paikallispuudutteen suoralla vaikutuksella verisuonten sileään lihakseen ja modifioimalla propofolin vedyn (pH) tehoa. Koska lidokaiini on heikko emäsliuos, se laskee seoksen pH:ta liukeneessaan lipidin kanssa. Siten enemmän Propofolia lipidifaasissa aiheuttaa vähemmän kipua injektion aikana. Propofolin injektio suuren laskimon kautta on toinen tehokas tapa vähentää kipua. Suonen halkaisija, virtausnopeus ja endoteelin rakenne saattavat selittää kivun vähenemisen. Propofoli-injektio suuren kyynärpäälaskimon läpi minimoi sen määrän, jossa suuri propofolipitoisuus joutuu kosketuksiin herkän endoteelin seinämän kanssa. Lisäksi propofoli siirtyy nopeammin pistoskohdasta, kun saatavilla on enemmän verta boluksen hajauttamiseen. Lisäksi nosiseptorien koostumus endoteelin seinämää pitkin voi vaihdella käden pienempien ja suurempien kyynärpäiden suonten välillä. Meta-analyysi osoitti, että tehokkaimman menetelmän ei-farmakologisten ja farmakologisten toimenpiteiden joukossa oli suuren kyynärpäälaskimon käyttö, jota seurasi esikäsittely lidokaiinilla yhdistettynä laskimoiden tukkeutumiseen.

Tässä tutkimuksessa tutkijat ovat yhdistäneet kaksi parasta ja yksinkertaista menetelmää ja vertailleet Propofol-injektiokipua käyttämällä kahta erikokoista yläraajan laskimoa. Tutkijat ovat käyttäneet pientä laskimoa käden selässä ja suurta kyynärvarren kyynärpäässä olevaa laskimoa. Tutkijat havaitsivat, että suuren suonen käyttö on parempi kuin pieni laskimo. Walker B.J. et ai. raportoivat, että esikäsittely lidokaiinilla kiristyssidettä käyttämällä on tilastollisesti parempi kuin propofoli-lidokaiini-seos. Sitä vastoin Kim et ai. tutki kolme annosta lidokaiinia sekoitettuna propofolin 40 mg, 30 mg ja 20 mg kanssa. Kivun esiintyvyys oli 50 %, 65 % ja 80 %.

Tässä tutkimuksessa tutkijat testasivat propofolin 20 milligramman lidokaiinin tehoa. Kun lidokaiini-propofoliseos injektoitiin käden selässä olevan pienen laskimon kautta, se tuottaa enemmän kipua kuin suuri kyynärpäälaskimo. Nämä tutkimustulokset ovat verrattavissa Kimin et al. Kahden strategian yhdistelmä ei kuitenkaan pystynyt poistamaan Propofol-injektiokipua kokonaan. Näiden havaintojen perusteella tutkijat suosittelevat aina kun mahdollista, että propofolia annetaan seoksena lidokaiinin kanssa suuren laskimon kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Riyadh, Saudi-Arabia, 7805
        • Abdul Sattar Narejo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-50-vuotiaat kummasta tahansa sukupuolesta
  • ASA (American Society of Anesthesia) luokat 1 ja 2
  • Suunniteltu valinnaiseen kirurgiseen toimenpiteeseen yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tiedetty allergia lidokaiinille tai propofolille
  • Lihavat potilaat
  • Odotettu vaikea intubaatio
  • ASA 3 ja 4
  • Jo kaikilla kipulääkkeillä ja raskaana olevilla potilailla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Propofoli-lidokaiini suuren laskimon kautta
Kahdeksankymmentä satunnaisesti tähän haaraan jaettua potilasta sai 20 gaugen suonensisäisen katetrin kyynärpääkuoppaan ja 2 % lidokaiinia 1 ml ja 1 % propofolia 2 mg/kg annettiin yleisanestesian induktioon.
Seos, jossa oli 2 % lidokaiinia 1 ml ja 1 % propofolia 2 mg/kg, annettiin suuren kyynärpääsuoneen kautta kivun vakavuuden arvioimiseksi propofoliruiskeessa yleisanestesian induktion aikana.
Muut nimet:
  • Ryhmä I
Placebo Comparator: Propofoli-lidokaiini pienen suonen kautta
Toiset kahdeksankymmentä satunnaisesti tähän haaraan jaettua potilasta saivat 20 gaugen suonensisäisen katetrin käden selkään ja 2 % lidokaiinia 1 ml ja 1 % propofolia 2 mg/kg annettiin yleisanestesian induktioon.
Seos, jossa oli 2 % lidokaiinia 1 ml ja 1 % propofolia 2 mg/kg, annettiin käden selässä olevan pienen laskimon kautta kivun vakavuuden arvioimiseksi propofoliinjektiossa yleisanestesian induktion aikana.
Muut nimet:
  • Ryhmä II

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuuden arviointi propofoli-injektiolla
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen päivään

20 gaugen suonensisäinen katetri asetettiin joko suureen kyynärpäähän tai pieneen laskimoon käden selässä. Aluksi annettiin 30 % propofolilidokaiiniseosta kivun vakavuuden arvioimiseksi propofoli-injektiossa ennen nukkumaanmenoa. Propofoli-injektion aiheuttama kipu arvioitiin numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.

0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu

Preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Propofolia edeltävästä injektiosta lähtötilanteessa intraoperatiiviseen propofoli-injektion täyden annoksen jälkeen.
Syke arvioitiin propofoliinjektion yhteydessä ilmenevän kivun yhteydessä
Propofolia edeltävästä injektiosta lähtötilanteessa intraoperatiiviseen propofoli-injektion täyden annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI, King Khalid University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa