- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04673500
Evaluación del dolor en la inyección de propofol.
Comparación de vena antecubital grande versus vena pequeña en el dorso de la mano para la prevención del dolor por inyección de propofol
Título: Evaluación del dolor en la inyección de mezcla de lidocaína y propofol: comparación de la vena antecubital grande y la vena pequeña del dorso de la mano.
- Objetivo: Evaluar el dolor en la inyección de propofol - mezcla de lidocaína utilizando diferentes tamaños de venas en la extremidad superior.
- Diseño: Ensayo clínico aleatorizado prospectivo Lugar y duración del estudio: Departamento de Anestesia, Universidad King Saud Riad (1 de mayo de 2013 - 31 de mayo de 2014).
- Paciente y métodos: Un total de 160 pacientes adultos fueron divididos en dos grupos. Se incluyeron en el estudio edades entre 20 y 50 años, de ambos sexos, clase 1 y 2 de la American Society of Anesthesiologist (ASA), programados para cirugía electiva bajo anestesia general. Se excluyeron del estudio los pacientes con antecedentes conocidos de alergia a la lidocaína o al propofol, pacientes obesos, intubación difícil anticipada, que ya tomaban algún analgésico y pacientes embarazadas. Ambos grupos recibieron una mezcla de Propofol (1%) - lidocaína (2%) en la inducción de la anestesia a través de la vena antecubital (Grupo-1) oa través de una vena en el dorso de la mano (Grupo-2). El dolor se evaluó como ninguno, leve, moderado o severo. Resultados: El dolor de moderado a severo en la inyección intravenosa de la mezcla Propofol-lidocaína a través de la vena antecubital y la vena pequeña en el dorso de la mano fue del 20 % frente al 71 %. Conclusión: Hay una marcada reducción del dolor cuando la mezcla Propofol - lidocaína se inyecta a través de la vena antecubital en comparación con la vena pequeña en el dorso de la mano.
- Palabras clave: propofol, inyección, dolor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propofol es el fármaco más utilizado para la inducción de la anestesia debido a su rápido inicio de acción, corta duración de acción, fácil titulación y menor efecto hemodinámico. La reacción de hipersensibilidad con propofol es muy rara y la incidencia notificada de dolor en la inyección es del 26-70%. Dado que el propofol se usa mucho para la inducción de la anestesia, no se puede pasar por alto el dolor que produce al inyectarlo. El propofol se lanzó para la práctica clínica en 1977 en forma de Cremophor y la reformulación como solución acuosa se lanzó en 1986, una emulsión de aceite en agua que contiene aceite de soja. Se han probado muchas intervenciones para la reducción del dolor en la inyección de solución acuosa de Propofol. Desafortunadamente, ninguna de las intervenciones resultó exitosa para eliminar el dolor por completo. Hasta el momento, el mecanismo del dolor en la inyección de propofol no está claro.
Los usos cotidianos de Propofol en muchos entornos de los hospitales exigen su uso sin dolor. Los mecanismos de dolor propuestos son liberación de mediadores locales y/o efecto irritante directo del Propofol sobre las terminaciones nerviosas.
En este estudio, los investigadores combinaron dos intervenciones, Propofol - mezcla de lidocaína y diferentes tamaños de venas, para evaluar el dolor de la inyección de Propofol. La mezcla de Propofol-lidocaína se inyectó a través de dos venas de diferentes tamaños que se usan comúnmente para canulaciones intravenosas, vena antecubital grande y vena pequeña en el dorso de la mano.
El propofol es un fármaco de uso común para la inducción de la anestesia y la sedación en cuidados intensivos, salas de emergencia y procedimientos endoscópicos. Desafortunadamente, a pesar de su popularidad, el dolor en su inyección sigue siendo un problema sin resolver. El mecanismo exacto de este dolor no está claro hasta el momento.
Algunos investigadores sugieren que el solvente lipídico para propofol activa el sistema calicreína-cinina del plasma y produce bradicinina. Esto modifica la vena local inyectada provoca vasodilatación e hiperpermeabilidad. Esta modificación de la vena periférica puede aumentar el contacto entre la fase acuosa de propofol y las terminaciones nerviosas libres del vaso, lo que provoca dolor. terminaciones nerviosas que dan lugar a una sensación inmediata de dolor. Con base en estos supuestos de la vía del dolor inducido por Propofol, diferentes investigadores postularon diferentes intervenciones para aliviar este problema. Se han probado diferentes intervenciones farmacológicas y no farmacológicas para la reducción del dolor en la inyección de Propofol. La inyección de Propofol a través de la vena antecubital grande se consideró como un método superior a cualquier otra medida no farmacológica como cambiar la temperatura de Propofol, catéter intravenoso grande y velocidad de inyección. Se han probado intervenciones farmacológicas con diferentes fármacos, pretratamiento con lidocaína con oclusión venosa. . La mezcla de propofol-lidocaína, el pretratamiento con ketamina, opioides, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, sulfato de magnesio, ondansetrón, tramadol, paracetamol, dexametasona y emulsiones de propofol que contienen triglicéridos de cadena media y larga se han estudiado y revisado ampliamente.
Entre todas las intervenciones anteriores, la mezcla de lidocaína propofol es bien conocida por ser el mejor método simple. La lidocaína es un anestésico local. Reduce el dolor por dos posibles mecanismos, efecto directo del anestésico local sobre el músculo liso vascular y modificando el poder de Hidrógeno (pH) del Propofol. Como la lidocaína es una solución de base débil, cuando se disuelve con lípidos, disminuye el pH de la mezcla. Por lo tanto, más Propofol en la fase lipídica causa menos dolor en la inyección. La inyección de Propofol a través de una vena grande es otra forma efectiva de reducir el dolor. El diámetro de la vena, la tasa de flujo y la estructura endotelial podrían explicar la reducción del dolor. La inyección de Propofol a través de una gran vena antecubital minimiza la medida en que una alta concentración de Propofol entra en contacto con la pared endotelial sensible. Además, el propofol se moverá más rápido desde el lugar de la inyección cuando haya más sangre disponible para disipar el bolo. Además, la composición de los nociceptores a lo largo de la pared endotelial puede diferir entre las venas más pequeñas de la mano y las venas antecubitales más grandes. Un metanálisis mostró que, entre las intervenciones farmacológicas y no farmacológicas, el método más efectivo fue el uso de una vena antecubital grande seguida de un pretratamiento con lidocaína combinado con oclusión venosa.
En este estudio, los investigadores combinaron los dos mejores y más sencillos métodos y compararon el dolor de la inyección de propofol utilizando dos tamaños diferentes de venas en las extremidades superiores. Los investigadores han utilizado una vena pequeña en el dorso de la mano y una vena antecubital grande en el antebrazo. Los investigadores encontraron que el uso de vena grande es superior a la vena pequeña. Walker BJ et al. informaron que el pretratamiento con lidocaína mediante torniquete es estadísticamente superior a la mezcla de propofol y lidocaína. Mientras que Kim et al. investigó tres dosis de lidocaína mezclada con Propofol 40 mg, 30 mg y 20 mg. La incidencia de dolor fue del 50%, 65% y 80% respectivamente.
En este estudio, los investigadores probaron la eficacia de 20 miligramos de lidocaína en Propofol. Cuando la mezcla de lidocaína-propofol se inyecta a través de una vena pequeña en el dorso de la mano, produce más dolor en comparación con la vena antecubital grande. Los resultados de este estudio son comparables a los hallazgos de Kim et al. Sin embargo, la combinación de dos estrategias no pudo eliminar por completo el dolor de la inyección de propofol. Sobre la base de estas observaciones, los investigadores recomiendan que, siempre que sea posible, se administre propofol en una mezcla con lidocaína a través de una vena grande.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 7805
- Abdul Sattar Narejo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 20 a 50 años de cualquier sexo.
- ASA (Sociedad Americana de Anestesia) clase 1 y 2
- Programado para procedimiento quirúrgico electivo bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes conocidos de alergia a la lidocaína o al propofol
- Pacientes obesos
- Intubación difícil anticipada
- ASA 3 y 4
- Ya en cualquier analgésicos y pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Propofol-lidocaína a través de una vena grande
Ochenta pacientes asignados al azar en este brazo recibieron un catéter intravenoso de calibre 20 en la fosa antecubital y se administró una mezcla de lidocaína al 2% 1 ml y propofol al 1% 2 mg/kg para la inducción de la anestesia general.
|
Se administró una mezcla de 1 ml de lidocaína al 2% y 2 mg/kg de propofol al 1% a través de una vena antecubital grande para evaluar la gravedad del dolor en la inyección de propofol durante la inducción de la anestesia general.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Propofol-lidocaína a través de una vena pequeña
Otros ochenta pacientes asignados al azar en este brazo recibieron un catéter intravenoso de calibre 20 en el dorso de la mano y se administró una mezcla de lidocaína al 2% 1 ml y propofol al 1% 2 mg/kg para la inducción de la anestesia general.
|
Se administró una mezcla de 1 ml de lidocaína al 2 % y 2 mg/kg de propofol al 1 % a través de una pequeña vena en el dorso de la mano para evaluar la intensidad del dolor en la inyección de propofol durante la inducción de la anestesia general.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la severidad del dolor en la inyección de propofol
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta el primer día postoperatorio
|
Se insertó un catéter intravenoso de calibre 20 en la vena antecubital grande o en una vena pequeña en el dorso de la mano. Se administró una mezcla inicial de propofol lidocaína al 30% para evaluar la gravedad del dolor en la inyección de propofol antes de que el paciente se durmiera. El dolor de la inyección de propofol se evaluó mediante una escala de calificación numérica (NRS). 0-10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable |
Desde el preoperatorio hasta el primer día postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde la línea de base antes de la inyección de propofol hasta el intraoperatorio después de la dosis completa de la inyección de propofol.
|
La frecuencia cardíaca se evaluó en asociación con el dolor en la inyección de propofol
|
Desde la línea de base antes de la inyección de propofol hasta el intraoperatorio después de la dosis completa de la inyección de propofol.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI, King Khalid University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marik PE. Propofol: therapeutic indications and side-effects. Curr Pharm Des. 2004;10(29):3639-49. doi: 10.2174/1381612043382846.
- Sim JY, Lee SH, Park DY, Jung JA, Ki KH, Lee DH, Noh GJ. Pain on injection with microemulsion propofol. Br J Clin Pharmacol. 2009 Mar;67(3):316-25. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03358.x. Epub 2008 Dec 10.
- Dubey PK, Kumar A. Pain on injection of lipid-free propofol and propofol emulsion containing medium-chain triglyceride: a comparative study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1060-1062. doi: 10.1213/01.ane.0000166951.72702.05.
- Nakane M, Iwama H. A potential mechanism of propofol-induced pain on injection based on studies using nafamostat mesilate. Br J Anaesth. 1999 Sep;83(3):397-404. doi: 10.1093/bja/83.3.397.
- Ambesh SP, Dubey PK, Sinha PK. Ondansetron pretreatment to alleviate pain on propofol injection: a randomized, controlled, double-blinded study. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):197-9. doi: 10.1097/00000539-199907000-00035.
- Jalota L, Kalira V, George E, Shi YY, Hornuss C, Radke O, Pace NL, Apfel CC; Perioperative Clinical Research Core. Prevention of pain on injection of propofol: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Mar 15;342:d1110. doi: 10.1136/bmj.d1110.
- Walker BJ, Neal JM, Mulroy MF, Humsi JA, Bittner RC, McDonald SB. Lidocaine pretreatment with tourniquet versus lidocaine-propofol admixture for attenuating propofol injection pain: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):41-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820306da.
- Kim DH, Chae YJ, Chang HS, Kim JA, Joe HB. Intravenous lidocaine pretreatment with venous occlusion for reducing microemulsion propofol induced pain: comparison of three doses of lidocaine. J Int Med Res. 2014 Apr;42(2):368-75. doi: 10.1177/0300060513507391. Epub 2014 Mar 4.
- Bano F, Zafar S, Sabbar S, Aftab S, Haider S, Sultan ST. Intravenous ketamine attenuates injection pain and arterial pressure changes during the induction of anesthesia with propofol: a comparison with lidocaine. J Coll Physicians Surg Pak. 2007 Jul;17(7):390-3.
- Fujii Y, Itakura M. A comparison of pretreatment with fentanyl and lidocaine preceded by venous occlusion for reducing pain on injection of propofol: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study in adult Japanese surgical patients. Clin Ther. 2009 Oct;31(10):2107-12. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.10.012.
- Alipour M, Tabari M, Alipour M. Paracetamol, ondansetron, granisetron, magnesium sulfate and lidocaine and reduced propofol injection pain. Iran Red Crescent Med J. 2014 Mar;16(3):e16086. doi: 10.5812/ircmj.16086. Epub 2014 Mar 5.
- Rahimzadeh P, Faiz SH, Nikoobakht N, Ghodrati MR. Which one is more efficient on propofol 2% injection pain? Magnesium sulfate or ondansetron: A randomized clinical trial. Adv Biomed Res. 2015 Feb 17;4:56. doi: 10.4103/2277-9175.151593. eCollection 2015.
- Borazan H, Sahin O, Kececioglu A, Uluer MS, Et T, Otelcioglu S. Prevention of propofol injection pain in children: a comparison of pretreatment with tramadol and propofol-lidocaine mixture. Int J Med Sci. 2012;9(6):492-7. doi: 10.7150/ijms.4793. Epub 2012 Aug 15.
- Canbay O, Celebi N, Arun O, Karagoz AH, Saricaoglu F, Ozgen S. Efficacy of intravenous acetaminophen and lidocaine on propofol injection pain. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):95-8. doi: 10.1093/bja/aem301. Epub 2007 Oct 23.
- Ahmad S, De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, McCarthy RJ. The effect of intravenous dexamethasone and lidocaine on propofol-induced vascular pain: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Pain Res Treat. 2013;2013:734531. doi: 10.1155/2013/734531. Epub 2013 Jul 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Propofol
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- KingKhalidUH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .