- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04673500
프로포폴 주사 시 통증 평가.
프로포폴 주사 통증 예방을 위한 손등의 대주정맥과 소정맥의 비교
제목: 리도카인-프로포폴 혼화제 주사 시 통증 평가: 손등 대주정맥과 소정맥 비교.
- 목적: 상지에 다양한 크기의 정맥을 사용하여 프로포폴 - 리도카인 혼화제 주입 시 통증을 평가합니다.
- 디자인: 전향적 무작위 임상 시험 연구 장소 및 기간: 리야드 킹 사우드 대학교 마취과, 2013년 5월 1일 - 2014년 5월 31일).
- 환자 및 방법: 총 160명의 성인 환자를 두 그룹으로 나누었다. 20~50세의 성별, 미국마취과학회(ASA) 1급 및 2급, 전신 마취 하의 선택적 수술 예정이 연구에 포함되었습니다. 리도카인 또는 프로포폴에 대한 알레르기 병력이 있는 환자, 비만 환자, 어려운 삽관이 예상되는 환자, 이미 진통제를 복용 중인 환자 및 임신한 환자는 연구에서 제외되었습니다. 두 그룹 모두 프로포폴(1%) - 리도카인(2%) 혼합액을 주정맥 정맥(그룹-1) 또는 손등 정맥(그룹-2)을 통해 마취 유도했습니다. 통증은 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 평가되었습니다. 결과: Propofol-lidocaine 혼화제를 손등의 전주정맥과 소정맥을 통해 정맥주사했을 때 중등도에서 중증의 통증은 20% 대 71%였다. 결론: Propofol-lidocaine 혼화제를 손등의 소정맥에 비해 전주정맥을 통해 주입하였을 때 통증이 현저하게 감소하였다.
- Keywords: 프로포폴, 주사, 통증
연구 개요
상세 설명
프로포폴은 작용시간이 빠르고 작용시간이 짧으며 적정이 용이하고 혈역학적 영향이 적기 때문에 마취유도에 가장 많이 사용되는 약물이다. Propofol에 대한 과민반응은 매우 드물며 주사 시 통증 발생률은 26-70%로 보고되었습니다. 프로포폴은 마취 유도에 광범위하게 사용되기 때문에 주사 시 통증을 무시할 수 없습니다. 프로포폴은 1977년 Cremophor 형태로 임상 실습을 위해 출시되었으며 1986년에는 콩기름을 함유한 수중유 에멀젼인 수용액으로 재구성되었습니다. 프로포폴 수용액 주사시 통증감소를 위해 많은 중재가 시도되었다. 불행히도 통증을 완전히 없애는 데 성공한 개입은 없었습니다. 지금까지 프로포폴 주사 시 통증의 기전은 명확하지 않다.
많은 병원 환경에서 프로포폴을 일상적으로 사용하려면 고통 없이 사용해야 합니다. 제안된 통증 기전은 국소 매개체의 방출 및/또는 신경 말단에 대한 프로포폴의 직접적인 자극 효과입니다.
이 연구에서 연구자들은 프로포폴 주사에 대한 통증을 평가하기 위해 프로포폴-리도카인 혼합물과 다양한 크기의 정맥이라는 두 가지 중재를 결합했습니다. Propofol-lidocaine의 혼합물은 일반적으로 정맥 캐뉼라에 사용되는 두 가지 크기의 정맥, 큰 전주 정맥 및 손등의 작은 정맥을 통해 주입되었습니다.
프로포폴은 중환자실, 응급실, 내시경 시술 시 마취 및 진정 유도에 흔히 사용되는 약물이다. 불행히도, 그 인기에도 불구하고 주사 시 통증은 여전히 해결되지 않은 문제입니다. 이 통증의 정확한 기전은 아직까지 명확하지 않습니다.
일부 연구자들은 프로포폴의 지질 용매가 혈장 칼리크레인-키닌 시스템을 활성화하고 브래디키닌을 생성한다고 제안합니다. 이것은 주입된 국소 정맥을 수정하여 혈관 확장 및 과투과성을 유발합니다. 이러한 말초 정맥의 변형은 수성 프로포폴과 혈관의 자유 신경 말단 사이의 접촉을 증가시켜 통증을 유발할 수 있습니다. 다른 연구자들은 페놀 그룹의 구성원인 프로포폴이 통각수용체를 자극하여 국소 정맥에 직접적인 자극 효과를 가질 수 있다고 생각합니다. 즉각적인 통증 감각을 일으키는 신경 말단. 프로포폴 유도 통증 경로의 이러한 가정에 기초하여, 다른 조사자들은 이 문제를 완화하기 위한 다른 개입을 가정했습니다. 프로포폴 주사 시 통증 감소를 위해 다양한 약리학적 및 비약물학적 중재가 시도되었습니다. 큰 전주정맥을 통한 프로포폴의 주입은 프로포폴의 온도 변화, 큰 정맥 카테터 및 주입 속도와 같은 다른 비약물학적 조치보다 우월한 방법으로 여겨졌다. . 프로포폴-리도카인 혼합물, 케타민 전처리, 오피오이드, 비스테로이드성 항염증제, 황산마그네슘, 온단세트론, 트라마돌, 아세트아미노펜, 덱사메타손 및 중쇄 및 장쇄 트리글리세리드를 함유하는 프로포폴 에멀젼이 광범위하게 연구되고 검토되었습니다.
위의 모든 개입 중에서 프로포폴 리도카인 혼화제가 가장 간단한 방법으로 잘 알려져 있습니다. 리도카인은 국소 마취제입니다. 혈관 평활근에 대한 국소 마취제의 직접적인 효과와 프로포폴의 수소(pH)의 힘을 조절하는 두 가지 가능한 메커니즘으로 통증을 감소시킵니다. 리도카인은 지질과 함께 용해될 때 약한 염기성 용액이므로 혼합물의 pH를 감소시킵니다. 따라서 지질 상태의 프로포폴이 많을수록 주사시 통증이 적습니다. 대정맥을 통한 프로포폴 주사는 통증을 줄이는 또 다른 효과적인 방법입니다. 정맥 직경, 유속 및 내피 구조가 통증 감소를 설명할 수 있습니다. 큰 전주정맥을 통한 프로포폴 주입은 고농도의 프로포폴이 민감한 내피벽에 닿는 정도를 최소화한다. 또한 프로포폴은 덩어리를 소멸시키기 위해 더 많은 혈액을 사용할 수 있을 때 주사 부위에서 더 빨리 이동합니다. 또한 내피벽을 따라 통각수용기의 구성은 손의 작은 정맥과 큰 전주정맥 사이에서 다를 수 있습니다. 메타 분석 결과 가장 효과적인 방법에 대한 비약물적 및 약리학적 중재 중 큰 전주정맥을 사용한 후 정맥 폐색과 함께 리도카인으로 전처리하는 것으로 나타났습니다.
이 연구에서 조사자들은 두 가지 가장 간단하고 좋은 방법을 결합하여 두 가지 다른 크기의 상지 정맥을 사용하여 프로포폴 주사 통증을 비교했습니다. 연구자들은 손등에 있는 작은 정맥과 팔뚝에 있는 큰 팔뚝 정맥을 사용했습니다. 연구자들은 큰 정맥을 사용하는 것이 작은 정맥을 사용하는 것보다 우수하다는 것을 발견했습니다. Walker BJ et al. 지혈대를 사용한 리도카인 전처리가 프로포폴-리도카인 혼화제보다 통계적으로 우수하다고 보고되었습니다. 반면 Kim et al. 프로포폴 40mg, 30mg 및 20mg과 혼합된 세 가지 용량의 리도카인을 조사했습니다. 통증 발생률은 각각 50%, 65%, 80%였다.
이 연구에서 연구자들은 프로포폴에서 리도카인 20밀리그램의 효능을 테스트했습니다. 손등의 소정맥을 통해 리도카인-프로포폴 혼화제를 주사하면 큰 전주정맥에 비해 통증이 심하다. 이 연구 결과는 Kim et al. 그러나 두 가지 전략을 병행해도 프로포폴 주사 통증을 완전히 없앨 수는 없었다. 이러한 관찰을 바탕으로 조사관은 가능할 때마다 대정맥을 통해 리도카인과 혼합하여 프로포폴을 투여할 것을 권장합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아, 7805
- Abdul Sattar Narejo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 20~50세
- ASA(미국마취학회) 1급 및 2급
- 전신 마취하에 선택적 수술 절차 예정
제외 기준:
- 리도카인 또는 프로포폴에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 비만 환자
- 예상되는 어려운 삽관
- ASA 3 및 4
- 이미 모든 진통제 및 임신 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대정맥을 통한 프로포폴-리도카인
이 팔에 무작위로 배정된 80명의 환자에게 전주와에 20 게이지 정맥 카테터를 삽입하고 전신 마취 유도를 위해 2% 리도카인 1ml와 1% 프로포폴 2mg/kg의 혼합물을 투여했습니다.
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2% 리도카인 1ml와 1% 프로포폴 2mg/kg의 혼합액을 전신마취 유도 시 프로포폴 주입 시 통증의 정도를 평가하기 위해 대주정맥을 통해 주입하였다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 소정맥을 통한 프로포폴-리도카인
이 팔에 무작위로 배정된 또 다른 80명의 환자는 손등에 20게이지 정맥 카테터를 삽입하고 전신 마취 유도를 위해 2% 리도카인 1ml와 1% 프로포폴 2mg/kg의 혼합물을 투여했습니다.
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전신마취 유도 시 프로포폴 주입 시 통증 정도를 평가하기 위해 손등의 소정맥을 통해 2% 리도카인 1ml와 1% 프로포폴 2mg/kg의 혼합액을 주입하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로포폴 주사 시 통증 정도 평가
기간: 수술전부터 수술후 1일까지
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20게이지 정맥 카테터를 큰 전주정맥 또는 손등의 작은 정맥에 삽입했습니다. 프로포폴 리도카인 혼합물의 초기 30%는 환자가 잠들기 전에 프로포폴 주입 시 통증의 정도를 평가하기 위해 제공되었습니다. 프로포폴 주사 시 통증은 NRS(Numerical Rating Scale)로 평가하였다. 0-10, 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. |
수술전부터 수술후 1일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 기준선 프로포폴 주사 전 주사부터 프로포폴 전량 주사 후 수술 중까지.
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프로포폴 주사 시 통증과 관련하여 심박수를 평가했습니다.
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기준선 프로포폴 주사 전 주사부터 프로포폴 전량 주사 후 수술 중까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI, King Khalid University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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