Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu po wstrzyknięciu propofolu.

12 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Abdul Sattar Narejo, King Khalid University Hospital

Porównanie dużej żyły przedłokciowej i małej żyły na grzbiecie ręki w celu zapobiegania bólowi po wstrzyknięciu propofolu

Tytuł: Ocena bólu po wstrzyknięciu mieszaniny lidokaina-propofol: Porównanie dużej żyły łokciowej i małej żyły grzbietowej ręki.

  • Cel pracy: Ocena bólu po wstrzyknięciu Propofolu z domieszką lidokainy z różnych rozmiarów żył kończyny górnej.
  • Projekt: Prospektywne randomizowane badanie kliniczne Miejsce i czas trwania badania: Katedra Anestezjologii Uniwersytetu Króla Sauda w Rijadzie 1 maja 2013 r. – 31 maja 2014 r.).
  • Pacjenci i metody: Łącznie 160 dorosłych pacjentów podzielono na dwie grupy. Do badania włączono osoby w wieku 20-50 lat, obojga płci, klasy 1 i 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), zaplanowane na planowy zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym. Z badania wykluczono pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie alergią na lidokainę lub Propofol, pacjentów otyłych, przewidywanych trudności z intubacją, przyjmujących już jakiekolwiek leki przeciwbólowe oraz pacjentki w ciąży. Obie grupy otrzymywały mieszaninę Propofolu (1%) z lidokainą (2%) podczas indukcji znieczulenia żyłą łokciową (Grupa-1) lub żyłą grzbietową ręki (Grupa-2). Ból oceniano jako brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki. Wyniki: Ból o nasileniu umiarkowanym do silnego po dożylnym wstrzyknięciu propofolu z lidokainą do żyły łokciowej i małej żyły grzbietowej dłoni wynosił 20% vs 71%. Wnioski: Wstrzyknięcie mieszaniny Propofol - lidokaina do żyły łokciowej w porównaniu do żyły drobnej grzbietu ręki, powoduje wyraźną redukcję dolegliwości bólowych.
  • Słowa kluczowe: Propofol, iniekcja, ból

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Propofol jest najczęściej stosowanym lekiem do indukcji znieczulenia ze względu na jego szybki początek, krótki czas działania, łatwe miareczkowanie i mniej efektów hemodynamicznych. Reakcje nadwrażliwości na propofol występują bardzo rzadko, a częstość występowania bólu podczas wstrzyknięcia wynosi 26-70%. Ponieważ Propofol jest szeroko stosowany do indukcji znieczulenia, nie można lekceważyć bólu podczas wstrzyknięcia. Propofol został wprowadzony do praktyki klinicznej w 1977 r. w postaci Cremophor, aw 1986 r. wprowadzono przeformułowaną postać roztworu wodnego, emulsję typu olej w wodzie zawierającą olej sojowy. Próbowano wielu interwencji w celu zmniejszenia bólu po wstrzyknięciu wodnego roztworu propofolu. Niestety żadna z interwencji nie okazała się skuteczna w całkowitym zniesieniu bólu. Jak dotąd mechanizm bólu po wstrzyknięciu propofolu nie jest jasny.

Codzienne stosowanie Propofolu w wielu szpitalach wymaga jego bezbolesnego stosowania. Proponowane mechanizmy bólu to uwalnianie miejscowych mediatorów i/lub bezpośrednie drażniące działanie Propofolu na zakończenia nerwowe.

W tym badaniu badacze połączyli dwie interwencje, Propofol - domieszka lidokainy i różne rozmiary żył, aby ocenić ból po wstrzyknięciu Propofolu. Mieszankę propofolu-lidokainy wstrzyknięto przez dwie różnej wielkości żyły, które są powszechnie stosowane do kaniulacji dożylnych, dużą żyłę przedłokciową i małą żyłę na grzbiecie ręki.

Propofol jest powszechnie stosowanym lekiem do indukcji znieczulenia i sedacji na oddziale intensywnej terapii, na oddziałach ratunkowych oraz przy zabiegach endoskopowych. Niestety, pomimo swojej popularności, ból po jej zastrzyku jest nadal nierozwiązanym problemem. Dokładny mechanizm tego bólu nie jest jak dotąd jasny.

Niektórzy badacze sugerują, że lipidowy rozpuszczalnik Propofolu aktywuje osoczowy układ kalikreina-kinina i wytwarza bradykininę. To modyfikuje wstrzykniętą miejscową żyłę, powodując rozszerzenie naczyń i hiperprzepuszczalność. Ta modyfikacja żyły obwodowej może zwiększać kontakt między fazą wodną Propofolu a wolnymi zakończeniami nerwowymi naczynia, powodując ból. Inni badacze uważają, że Propofol jako członek grupy fenolowej może mieć bezpośrednie działanie drażniące na lokalną żyłę poprzez stymulację nocyceptorów i wolnych zakończenia nerwowe powodujące natychmiastowe odczuwanie bólu. Opierając się na tych założeniach dotyczących szlaku bólu wywołanego przez Propofol, różni badacze postulowali różne interwencje w celu złagodzenia tego problemu. Wypróbowano różne interwencje farmakologiczne i niefarmakologiczne w celu zmniejszenia bólu po wstrzyknięciu propofolu. Wstrzyknięcie Propofolu przez dużą żyłę łokciową uznano za lepszą metodę niż jakiekolwiek inne środki niefarmakologiczne, takie jak zmiana temperatury Propofolu, duży cewnik dożylny i szybkość wstrzyknięcia. Próbowano interwencji farmakologicznych z różnymi lekami, wstępne leczenie lidokainą z okluzją żylną . Domieszka propofolu i lidokainy, wstępne leczenie ketaminą, opioidami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, siarczanem magnezu, ondansetronem, tramadolem, acetaminofenem, deksametazonem i emulsjami propofolu zawierającymi średnio- i długołańcuchowe triglicerydy były szeroko badane i recenzowane.

Spośród wszystkich powyższych interwencji, domieszka propofolu z lidokainą jest dobrze znana jako najlepsza prosta metoda. Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym. Zmniejsza ból poprzez dwa możliwe mechanizmy, bezpośredni wpływ środka miejscowo znieczulającego na mięśnie gładkie naczyń oraz modyfikację mocy wodoru (pH) Propofolu. Ponieważ lidokaina jest roztworem słabej zasady, rozpuszczając się z lipidami, obniża pH mieszaniny. Tak więc, więcej Propofolu w fazie lipidowej powoduje mniejszy ból podczas wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie Propofolu przez dużą żyłę jest kolejnym skutecznym sposobem zmniejszenia bólu. Średnica żyły, szybkość przepływu i struktura śródbłonka mogą odpowiadać za zmniejszenie bólu. Wstrzyknięcie propofolu przez dużą żyłę odłokciową minimalizuje stopień kontaktu propofolu w dużym stężeniu z wrażliwą ścianą śródbłonka. Ponadto Propofol będzie szybciej przemieszczał się z miejsca wstrzyknięcia, gdy będzie dostępna większa ilość krwi do rozproszenia bolusa. Ponadto skład nocyceptorów wzdłuż ściany śródbłonka może różnić się między mniejszymi żyłami dłoni a większymi żyłami przedłokciowymi. Metaanaliza wykazała, że ​​wśród niefarmakologicznych i farmakologicznych interwencji najskuteczniejszą metodą było zastosowanie dużej żyły łokciowej, a następnie wstępne leczenie lidokainą w połączeniu z okluzją żylną.

W tym badaniu badacze połączyli dwie najlepsze i najprostsze metody i porównali ból po wstrzyknięciu Propofolu przy użyciu żył kończyny górnej o dwóch różnych rozmiarach. Badacze wykorzystali małą żyłę na grzbiecie dłoni i dużą żyłę przedłokciową na przedramieniu. Badacze odkryli, że użycie dużej żyły jest lepsze niż małej żyły. Walker BJ i in. podali, że wstępne leczenie lidokainą za pomocą opaski uciskowej jest statystycznie lepsze niż połączenie propofolu z lidokainą. Podczas gdy Kim i in. zbadali trzy dawki lidokainy zmieszanej z Propofolem 40 mg, 30 mg i 20 mg. Częstość występowania bólu wynosiła odpowiednio 50%, 65% i 80%.

W tym badaniu badacze przetestowali skuteczność 20 miligramów lidokainy w Propofolu. Wstrzyknięcie mieszaniny lidokainy z propofolem przez żyłę małą na grzbiecie ręki powoduje większy ból w porównaniu z dużą żyłą przedłokciową. Wyniki tego badania są porównywalne z wynikami Kim et al. Jednak połączenie dwóch strategii nie było w stanie całkowicie zlikwidować bólu związanego ze wstrzyknięciem Propofolu. Na podstawie tych obserwacji badacze zalecają, aby w miarę możliwości Propofol podawać w mieszaninie z lidokainą dożylnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 50 lat, niezależnie od płci
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) klasa 1 i 2
  • Zaplanowany do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie alergią na lidokainę lub propofol
  • Pacjenci otyli
  • Przewidywana trudna intubacja
  • ASA 3 i 4
  • Już na wszelkich lekach przeciwbólowych i pacjentkach w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propofol-lidokaina do żyły dużej
Osiemdziesięciu pacjentów losowo przydzielonych do tej grupy otrzymało cewnik dożylny o średnicy 20 G w dole łokciowym i mieszaninę 2% lidokainy 1 ml i 1% propofolu 2 mg/kg w celu wprowadzenia do znieczulenia ogólnego.
Mieszaninę 2% lidokainy 1 ml i 1% propofolu 2 mg/kg podano do dużej żyły łokciowej w celu oceny nasilenia bólu po wstrzyknięciu propofolu podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
  • Grupa I
Komparator placebo: Propofol-lidokaina do żyły cienkiej
Kolejnych osiemdziesięciu pacjentów losowo przydzielonych do tej grupy otrzymało cewnik dożylny o średnicy 20 G w grzbiet dłoni i mieszaninę 2% lidokainy 1 ml i 1% propofolu 2 mg/kg w celu wprowadzenia do znieczulenia ogólnego.
Mieszaninę 2% lidokainy 1 ml i 1% propofolu 2 mg/kg podano przez małą żyłę na grzbiecie ręki w celu oceny nasilenia bólu po wstrzyknięciu propofolu podczas indukcji znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
  • Grupa II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia bólu po wstrzyknięciu propofolu
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnego do pierwszego dnia pooperacyjnego

Cewnik dożylny o średnicy 20 G wprowadzano do dużej żyły przedłokciowej lub do małej żyły na grzbiecie dłoni. Początkowe 30% mieszaniny propofolu z lidokainą podano w celu oceny nasilenia bólu po wstrzyknięciu propofolu przed snem pacjenta. Ból po wstrzyknięciu propofolu oceniano za pomocą numerycznej skali ocen (NRS).

0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić

Od przedoperacyjnego do pierwszego dnia pooperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Od linii podstawowej wstrzyknięcia przed podaniem propofolu do śródoperacyjnego po pełnej dawce wstrzyknięcia propofolu.
Częstość akcji serca oceniano w powiązaniu z bólem po wstrzyknięciu propofolu
Od linii podstawowej wstrzyknięcia przed podaniem propofolu do śródoperacyjnego po pełnej dawce wstrzyknięcia propofolu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI, King Khalid University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj