- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04673500
Ocena bólu po wstrzyknięciu propofolu.
Porównanie dużej żyły przedłokciowej i małej żyły na grzbiecie ręki w celu zapobiegania bólowi po wstrzyknięciu propofolu
Tytuł: Ocena bólu po wstrzyknięciu mieszaniny lidokaina-propofol: Porównanie dużej żyły łokciowej i małej żyły grzbietowej ręki.
- Cel pracy: Ocena bólu po wstrzyknięciu Propofolu z domieszką lidokainy z różnych rozmiarów żył kończyny górnej.
- Projekt: Prospektywne randomizowane badanie kliniczne Miejsce i czas trwania badania: Katedra Anestezjologii Uniwersytetu Króla Sauda w Rijadzie 1 maja 2013 r. – 31 maja 2014 r.).
- Pacjenci i metody: Łącznie 160 dorosłych pacjentów podzielono na dwie grupy. Do badania włączono osoby w wieku 20-50 lat, obojga płci, klasy 1 i 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), zaplanowane na planowy zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym. Z badania wykluczono pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie alergią na lidokainę lub Propofol, pacjentów otyłych, przewidywanych trudności z intubacją, przyjmujących już jakiekolwiek leki przeciwbólowe oraz pacjentki w ciąży. Obie grupy otrzymywały mieszaninę Propofolu (1%) z lidokainą (2%) podczas indukcji znieczulenia żyłą łokciową (Grupa-1) lub żyłą grzbietową ręki (Grupa-2). Ból oceniano jako brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki. Wyniki: Ból o nasileniu umiarkowanym do silnego po dożylnym wstrzyknięciu propofolu z lidokainą do żyły łokciowej i małej żyły grzbietowej dłoni wynosił 20% vs 71%. Wnioski: Wstrzyknięcie mieszaniny Propofol - lidokaina do żyły łokciowej w porównaniu do żyły drobnej grzbietu ręki, powoduje wyraźną redukcję dolegliwości bólowych.
- Słowa kluczowe: Propofol, iniekcja, ból
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Propofol jest najczęściej stosowanym lekiem do indukcji znieczulenia ze względu na jego szybki początek, krótki czas działania, łatwe miareczkowanie i mniej efektów hemodynamicznych. Reakcje nadwrażliwości na propofol występują bardzo rzadko, a częstość występowania bólu podczas wstrzyknięcia wynosi 26-70%. Ponieważ Propofol jest szeroko stosowany do indukcji znieczulenia, nie można lekceważyć bólu podczas wstrzyknięcia. Propofol został wprowadzony do praktyki klinicznej w 1977 r. w postaci Cremophor, aw 1986 r. wprowadzono przeformułowaną postać roztworu wodnego, emulsję typu olej w wodzie zawierającą olej sojowy. Próbowano wielu interwencji w celu zmniejszenia bólu po wstrzyknięciu wodnego roztworu propofolu. Niestety żadna z interwencji nie okazała się skuteczna w całkowitym zniesieniu bólu. Jak dotąd mechanizm bólu po wstrzyknięciu propofolu nie jest jasny.
Codzienne stosowanie Propofolu w wielu szpitalach wymaga jego bezbolesnego stosowania. Proponowane mechanizmy bólu to uwalnianie miejscowych mediatorów i/lub bezpośrednie drażniące działanie Propofolu na zakończenia nerwowe.
W tym badaniu badacze połączyli dwie interwencje, Propofol - domieszka lidokainy i różne rozmiary żył, aby ocenić ból po wstrzyknięciu Propofolu. Mieszankę propofolu-lidokainy wstrzyknięto przez dwie różnej wielkości żyły, które są powszechnie stosowane do kaniulacji dożylnych, dużą żyłę przedłokciową i małą żyłę na grzbiecie ręki.
Propofol jest powszechnie stosowanym lekiem do indukcji znieczulenia i sedacji na oddziale intensywnej terapii, na oddziałach ratunkowych oraz przy zabiegach endoskopowych. Niestety, pomimo swojej popularności, ból po jej zastrzyku jest nadal nierozwiązanym problemem. Dokładny mechanizm tego bólu nie jest jak dotąd jasny.
Niektórzy badacze sugerują, że lipidowy rozpuszczalnik Propofolu aktywuje osoczowy układ kalikreina-kinina i wytwarza bradykininę. To modyfikuje wstrzykniętą miejscową żyłę, powodując rozszerzenie naczyń i hiperprzepuszczalność. Ta modyfikacja żyły obwodowej może zwiększać kontakt między fazą wodną Propofolu a wolnymi zakończeniami nerwowymi naczynia, powodując ból. Inni badacze uważają, że Propofol jako członek grupy fenolowej może mieć bezpośrednie działanie drażniące na lokalną żyłę poprzez stymulację nocyceptorów i wolnych zakończenia nerwowe powodujące natychmiastowe odczuwanie bólu. Opierając się na tych założeniach dotyczących szlaku bólu wywołanego przez Propofol, różni badacze postulowali różne interwencje w celu złagodzenia tego problemu. Wypróbowano różne interwencje farmakologiczne i niefarmakologiczne w celu zmniejszenia bólu po wstrzyknięciu propofolu. Wstrzyknięcie Propofolu przez dużą żyłę łokciową uznano za lepszą metodę niż jakiekolwiek inne środki niefarmakologiczne, takie jak zmiana temperatury Propofolu, duży cewnik dożylny i szybkość wstrzyknięcia. Próbowano interwencji farmakologicznych z różnymi lekami, wstępne leczenie lidokainą z okluzją żylną . Domieszka propofolu i lidokainy, wstępne leczenie ketaminą, opioidami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, siarczanem magnezu, ondansetronem, tramadolem, acetaminofenem, deksametazonem i emulsjami propofolu zawierającymi średnio- i długołańcuchowe triglicerydy były szeroko badane i recenzowane.
Spośród wszystkich powyższych interwencji, domieszka propofolu z lidokainą jest dobrze znana jako najlepsza prosta metoda. Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym. Zmniejsza ból poprzez dwa możliwe mechanizmy, bezpośredni wpływ środka miejscowo znieczulającego na mięśnie gładkie naczyń oraz modyfikację mocy wodoru (pH) Propofolu. Ponieważ lidokaina jest roztworem słabej zasady, rozpuszczając się z lipidami, obniża pH mieszaniny. Tak więc, więcej Propofolu w fazie lipidowej powoduje mniejszy ból podczas wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie Propofolu przez dużą żyłę jest kolejnym skutecznym sposobem zmniejszenia bólu. Średnica żyły, szybkość przepływu i struktura śródbłonka mogą odpowiadać za zmniejszenie bólu. Wstrzyknięcie propofolu przez dużą żyłę odłokciową minimalizuje stopień kontaktu propofolu w dużym stężeniu z wrażliwą ścianą śródbłonka. Ponadto Propofol będzie szybciej przemieszczał się z miejsca wstrzyknięcia, gdy będzie dostępna większa ilość krwi do rozproszenia bolusa. Ponadto skład nocyceptorów wzdłuż ściany śródbłonka może różnić się między mniejszymi żyłami dłoni a większymi żyłami przedłokciowymi. Metaanaliza wykazała, że wśród niefarmakologicznych i farmakologicznych interwencji najskuteczniejszą metodą było zastosowanie dużej żyły łokciowej, a następnie wstępne leczenie lidokainą w połączeniu z okluzją żylną.
W tym badaniu badacze połączyli dwie najlepsze i najprostsze metody i porównali ból po wstrzyknięciu Propofolu przy użyciu żył kończyny górnej o dwóch różnych rozmiarach. Badacze wykorzystali małą żyłę na grzbiecie dłoni i dużą żyłę przedłokciową na przedramieniu. Badacze odkryli, że użycie dużej żyły jest lepsze niż małej żyły. Walker BJ i in. podali, że wstępne leczenie lidokainą za pomocą opaski uciskowej jest statystycznie lepsze niż połączenie propofolu z lidokainą. Podczas gdy Kim i in. zbadali trzy dawki lidokainy zmieszanej z Propofolem 40 mg, 30 mg i 20 mg. Częstość występowania bólu wynosiła odpowiednio 50%, 65% i 80%.
W tym badaniu badacze przetestowali skuteczność 20 miligramów lidokainy w Propofolu. Wstrzyknięcie mieszaniny lidokainy z propofolem przez żyłę małą na grzbiecie ręki powoduje większy ból w porównaniu z dużą żyłą przedłokciową. Wyniki tego badania są porównywalne z wynikami Kim et al. Jednak połączenie dwóch strategii nie było w stanie całkowicie zlikwidować bólu związanego ze wstrzyknięciem Propofolu. Na podstawie tych obserwacji badacze zalecają, aby w miarę możliwości Propofol podawać w mieszaninie z lidokainą dożylnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 7805
- Abdul Sattar Narejo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 50 lat, niezależnie od płci
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) klasa 1 i 2
- Zaplanowany do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie alergią na lidokainę lub propofol
- Pacjenci otyli
- Przewidywana trudna intubacja
- ASA 3 i 4
- Już na wszelkich lekach przeciwbólowych i pacjentkach w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Propofol-lidokaina do żyły dużej
Osiemdziesięciu pacjentów losowo przydzielonych do tej grupy otrzymało cewnik dożylny o średnicy 20 G w dole łokciowym i mieszaninę 2% lidokainy 1 ml i 1% propofolu 2 mg/kg w celu wprowadzenia do znieczulenia ogólnego.
|
Mieszaninę 2% lidokainy 1 ml i 1% propofolu 2 mg/kg podano do dużej żyły łokciowej w celu oceny nasilenia bólu po wstrzyknięciu propofolu podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Propofol-lidokaina do żyły cienkiej
Kolejnych osiemdziesięciu pacjentów losowo przydzielonych do tej grupy otrzymało cewnik dożylny o średnicy 20 G w grzbiet dłoni i mieszaninę 2% lidokainy 1 ml i 1% propofolu 2 mg/kg w celu wprowadzenia do znieczulenia ogólnego.
|
Mieszaninę 2% lidokainy 1 ml i 1% propofolu 2 mg/kg podano przez małą żyłę na grzbiecie ręki w celu oceny nasilenia bólu po wstrzyknięciu propofolu podczas indukcji znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nasilenia bólu po wstrzyknięciu propofolu
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnego do pierwszego dnia pooperacyjnego
|
Cewnik dożylny o średnicy 20 G wprowadzano do dużej żyły przedłokciowej lub do małej żyły na grzbiecie dłoni. Początkowe 30% mieszaniny propofolu z lidokainą podano w celu oceny nasilenia bólu po wstrzyknięciu propofolu przed snem pacjenta. Ból po wstrzyknięciu propofolu oceniano za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić |
Od przedoperacyjnego do pierwszego dnia pooperacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Od linii podstawowej wstrzyknięcia przed podaniem propofolu do śródoperacyjnego po pełnej dawce wstrzyknięcia propofolu.
|
Częstość akcji serca oceniano w powiązaniu z bólem po wstrzyknięciu propofolu
|
Od linii podstawowej wstrzyknięcia przed podaniem propofolu do śródoperacyjnego po pełnej dawce wstrzyknięcia propofolu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI, King Khalid University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marik PE. Propofol: therapeutic indications and side-effects. Curr Pharm Des. 2004;10(29):3639-49. doi: 10.2174/1381612043382846.
- Sim JY, Lee SH, Park DY, Jung JA, Ki KH, Lee DH, Noh GJ. Pain on injection with microemulsion propofol. Br J Clin Pharmacol. 2009 Mar;67(3):316-25. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03358.x. Epub 2008 Dec 10.
- Dubey PK, Kumar A. Pain on injection of lipid-free propofol and propofol emulsion containing medium-chain triglyceride: a comparative study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1060-1062. doi: 10.1213/01.ane.0000166951.72702.05.
- Nakane M, Iwama H. A potential mechanism of propofol-induced pain on injection based on studies using nafamostat mesilate. Br J Anaesth. 1999 Sep;83(3):397-404. doi: 10.1093/bja/83.3.397.
- Ambesh SP, Dubey PK, Sinha PK. Ondansetron pretreatment to alleviate pain on propofol injection: a randomized, controlled, double-blinded study. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):197-9. doi: 10.1097/00000539-199907000-00035.
- Jalota L, Kalira V, George E, Shi YY, Hornuss C, Radke O, Pace NL, Apfel CC; Perioperative Clinical Research Core. Prevention of pain on injection of propofol: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Mar 15;342:d1110. doi: 10.1136/bmj.d1110.
- Walker BJ, Neal JM, Mulroy MF, Humsi JA, Bittner RC, McDonald SB. Lidocaine pretreatment with tourniquet versus lidocaine-propofol admixture for attenuating propofol injection pain: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):41-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820306da.
- Kim DH, Chae YJ, Chang HS, Kim JA, Joe HB. Intravenous lidocaine pretreatment with venous occlusion for reducing microemulsion propofol induced pain: comparison of three doses of lidocaine. J Int Med Res. 2014 Apr;42(2):368-75. doi: 10.1177/0300060513507391. Epub 2014 Mar 4.
- Bano F, Zafar S, Sabbar S, Aftab S, Haider S, Sultan ST. Intravenous ketamine attenuates injection pain and arterial pressure changes during the induction of anesthesia with propofol: a comparison with lidocaine. J Coll Physicians Surg Pak. 2007 Jul;17(7):390-3.
- Fujii Y, Itakura M. A comparison of pretreatment with fentanyl and lidocaine preceded by venous occlusion for reducing pain on injection of propofol: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study in adult Japanese surgical patients. Clin Ther. 2009 Oct;31(10):2107-12. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.10.012.
- Alipour M, Tabari M, Alipour M. Paracetamol, ondansetron, granisetron, magnesium sulfate and lidocaine and reduced propofol injection pain. Iran Red Crescent Med J. 2014 Mar;16(3):e16086. doi: 10.5812/ircmj.16086. Epub 2014 Mar 5.
- Rahimzadeh P, Faiz SH, Nikoobakht N, Ghodrati MR. Which one is more efficient on propofol 2% injection pain? Magnesium sulfate or ondansetron: A randomized clinical trial. Adv Biomed Res. 2015 Feb 17;4:56. doi: 10.4103/2277-9175.151593. eCollection 2015.
- Borazan H, Sahin O, Kececioglu A, Uluer MS, Et T, Otelcioglu S. Prevention of propofol injection pain in children: a comparison of pretreatment with tramadol and propofol-lidocaine mixture. Int J Med Sci. 2012;9(6):492-7. doi: 10.7150/ijms.4793. Epub 2012 Aug 15.
- Canbay O, Celebi N, Arun O, Karagoz AH, Saricaoglu F, Ozgen S. Efficacy of intravenous acetaminophen and lidocaine on propofol injection pain. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):95-8. doi: 10.1093/bja/aem301. Epub 2007 Oct 23.
- Ahmad S, De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, McCarthy RJ. The effect of intravenous dexamethasone and lidocaine on propofol-induced vascular pain: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Pain Res Treat. 2013;2013:734531. doi: 10.1155/2013/734531. Epub 2013 Jul 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Propofol
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- KingKhalidUH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .