- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04673500
Évaluation de la douleur sous Propofol injectable.
Comparaison de la grande veine antécubitale par rapport à la petite veine sur le dos de la main pour la prévention de la douleur liée à l'injection de propofol
Titre : Évaluation de la douleur lors de l'injection d'un mélange de lidocaïne et de propofol : comparaison de la grande veine antécubitale et de la petite veine dorsale de la main.
- Objectif : Évaluer la douleur lors de l'injection d'un mélange de propofol et de lidocaïne en utilisant différentes tailles de veines sur le membre supérieur.
- Conception : Essai clinique randomisé prospectif Lieu et durée de l'étude : Département d'anesthésie, Université King Saud Riyad 1er mai 2013 - 31 mai 2014).
- Patient et méthodes : Au total, 160 patients adultes ont été divisés en deux groupes. Âgés de 20 à 50 ans de l'un ou l'autre sexe, classes 1 et 2 de l'American Society of Anesthesiologist (ASA), programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale ont été inclus dans l'étude. Les patients ayant des antécédents connus d'allergie à la lidocaïne ou au propofol, les patients obèses, une intubation difficile anticipée, déjà sous analgésiques et les patientes enceintes ont été exclus de l'étude. Les deux groupes ont reçu un mélange de Propofol (1%) - lidocaïne (2%) lors de l'induction de l'anesthésie par la veine antécubitale (Groupe-1) ou par une veine sur le dos de la main (Groupe-2). La douleur a été évaluée comme nulle, légère, modérée ou sévère. Résultats : La douleur modérée à sévère lors de l'injection intraveineuse d'un mélange de propofol-lidocaïne dans la veine antécubitale et la petite veine sur le dos de la main était de 20 % contre 71 %. Conclusion : Il y a une réduction marquée de la douleur lorsque le mélange Propofol - lidocaïne a été injecté dans la veine antécubitale par rapport à la petite veine sur le dos de la main.
- Mots clés : Propofol, injection, douleur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le propofol est le médicament le plus couramment utilisé pour l'induction de l'anesthésie en raison de son apparition rapide, de sa courte durée d'action, de sa titration facile et de ses effets hémodynamiques moindres. La réaction d'hypersensibilité au propofol est très rare et l'incidence rapportée de douleur à l'injection est de 26 à 70 %. Comme le propofol est largement utilisé pour l'induction de l'anesthésie, sa douleur lors de l'injection ne peut être négligée. Le propofol a été lancé pour la pratique clinique en 1977 sous forme de Cremophor et la reformulation en solution aqueuse a été lancée en 1986, une émulsion huile dans eau contenant de l'huile de soja. De nombreuses interventions ont été essayées pour la réduction de la douleur sur l'injection de solution aqueuse de Propofol. Malheureusement, aucune des interventions n'a réussi à supprimer complètement la douleur. Jusqu'à présent, le mécanisme de la douleur lors de l'injection de Propofol n'est pas clair.
Les utilisations quotidiennes du propofol dans de nombreux contextes hospitaliers exigent son utilisation indolore. Les mécanismes de la douleur proposés sont la libération de médiateurs locaux et/ou l'effet irritant direct du propofol sur les terminaisons nerveuses.
Dans cette étude, les enquêteurs ont combiné deux interventions, un mélange Propofol - lidocaïne et différentes tailles de veines, pour évaluer la douleur lors de l'injection de Propofol. Le mélange de propofol-lidocaïne a été injecté à travers deux tailles différentes de veines qui sont couramment utilisées pour les canulations intraveineuses, la grande veine antécubitale et la petite veine sur le dos de la main.
Le propofol est un médicament couramment utilisé pour l'induction de l'anesthésie et de la sédation en soins intensifs, aux urgences et pour les procédures endoscopiques. Malheureusement, malgré sa popularité, la douleur lors de son injection reste un problème non résolu. Le mécanisme exact de cette douleur n'est pas clair à ce jour.
Certains chercheurs suggèrent que le solvant lipidique du propofol active le système plasmatique kallikréine-kinine et produit de la bradykinine. Cette modification de la veine locale injectée provoque une vasodilatation et une hyper-perméabilité. Cette modification de la veine périphérique peut augmenter le contact entre la phase aqueuse du propofol et les terminaisons nerveuses libres du vaisseau, ce qui entraîne de la douleur. D'autres chercheurs pensent que le propofol, en tant que membre du groupe des phénols, peut avoir un effet irritant direct sur la veine locale en stimulant les nocicepteurs et en libérant terminaisons nerveuses provoquant une sensation immédiate de douleur. Sur la base de ces hypothèses sur la voie de la douleur induite par le propofol, différents chercheurs ont postulé différentes interventions pour atténuer ce problème. Différentes interventions pharmacologiques et non pharmacologiques ont été essayées pour la réduction de la douleur lors de l'injection de propofol. L'injection de propofol à travers une grande veine antécubitale a été considérée comme une méthode supérieure à toute autre mesure non pharmacologique comme le changement de la température du propofol, le grand cathéter intraveineux et la vitesse d'injection. Des interventions pharmacologiques avec différents médicaments ont été essayées, un prétraitement à la lidocaïne avec occlusion veineuse . Le mélange propofol-lidocaïne, le prétraitement avec la kétamine, les opioïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, le sulfate de magnésium, l'ondansétron, le tramadol, l'acétaminophène, la dexaméthasone et les émulsions de propofol contenant des triglycérides à chaîne moyenne et longue ont été étudiés et examinés en profondeur.
Parmi toutes les interventions ci-dessus, le mélange Propofol lidocaïne est bien connu pour être la meilleure méthode simple. La lidocaïne est un anesthésique local. Il réduit la douleur par deux mécanismes possibles, effet direct de l'anesthésique local sur le muscle lisse vasculaire et modification de la puissance de l'Hydrogène (pH) du Propofol. Comme la lidocaïne est une solution de base faible lorsqu'elle se dissout avec un lipide, elle diminue le pH du mélange. Ainsi, plus de Propofol en phase lipidique cause moins de douleur lors de l'injection. L'injection de Propofol dans une grosse veine est un autre moyen efficace de réduire la douleur. Le diamètre de la veine, le débit et la structure endothéliale pourraient expliquer la réduction de la douleur. L'injection de Propofol à travers une grande veine antécubitale minimise la mesure dans laquelle une concentration élevée de Propofol entre en contact avec la paroi endothéliale sensible. De plus, le propofol se déplacera plus rapidement du site d'injection lorsque plus de sang sera disponible pour dissiper le bolus. De plus, la composition des nocicepteurs le long de la paroi endothéliale peut différer entre les plus petites veines de la main et les plus grandes veines antécubitales. Une méta-analyse a montré que parmi les interventions non pharmacologiques et pharmacologiques, la méthode la plus efficace était l'utilisation d'une grosse veine antécubitale suivie d'un prétraitement à la lidocaïne associée à une occlusion veineuse.
Dans cette étude, les chercheurs ont combiné les deux meilleures méthodes simples et ont comparé la douleur par injection de propofol en utilisant deux tailles différentes de veines sur le membre supérieur. Les enquêteurs ont utilisé une petite veine sur le dos de la main et une grande veine antécubitale sur l'avant-bras. Les enquêteurs ont constaté que l'utilisation d'une grosse veine est supérieure à la petite veine. Walker B.J. et al. ont rapporté que le prétraitement à la lidocaïne à l'aide d'un garrot est statistiquement supérieur au mélange propofol-lidocaïne. Alors que Kim et al. ont étudié trois doses de lidocaïne mélangées à du Propofol 40 mg, 30 mg et 20 mg. L'incidence de la douleur était respectivement de 50 %, 65 % et 80 %.
Dans cette étude, les enquêteurs ont testé l'efficacité de 20 milligrammes de lidocaïne dans du Propofol. Lorsque le mélange lidocaïne-propofol a été injecté dans une petite veine sur le dos de la main, cela produit plus de douleur par rapport à la grande veine antécubitale. Les résultats de cette étude sont comparables à ceux de Kim et al. Cependant, la combinaison de deux stratégies n'a pas permis d'abolir complètement la douleur causée par l'injection de propofol. Sur la base de ces observations, les enquêteurs recommandent, dans la mesure du possible, que le propofol soit administré en mélange avec de la lidocaïne dans une grosse veine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Riyadh, Arabie Saoudite, 7805
- Abdul Sattar Narejo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 20 à 50 ans de l'un ou l'autre sexe
- ASA (American Society of Anesthesia) classe 1 et 2
- Prévu pour une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents connus d'allergie à la lidocaïne ou au propofol
- Patients obèses
- Intubation difficile anticipée
- ASA 3 et 4
- Déjà sur tous les analgésiques et les patientes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Propofol-lidocaïne dans une grosse veine
Quatre-vingts patients répartis au hasard dans ce bras ont reçu un cathéter intraveineux de calibre 20 au niveau de la fosse antécubitale et un mélange de 2 % de lidocaïne 1 ml et de 1 % de propofol 2 mg/kg a été administré pour l'induction de l'anesthésie générale.
|
Un mélange de 2 % de lidocaïne 1 ml et de 1 % de propofol 2 mg/kg a été administré par une grosse veine antécubitale pour évaluer l'intensité de la douleur lors de l'injection de propofol pendant l'induction de l'anesthésie générale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Propofol-lidocaïne dans une petite veine
Quatre-vingts autres patients répartis au hasard dans ce bras ont reçu un cathéter intraveineux de calibre 20 au dos de la main et un mélange de 2 % de lidocaïne 1 ml et de 1 % de propofol 2 mg/kg a été administré pour l'induction de l'anesthésie générale.
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Un mélange de 2 % de lidocaïne 1 ml et de 1 % de propofol 2 mg/kg a été administré par une petite veine sur le dos de la main pour évaluer l'intensité de la douleur lors de l'injection de propofol pendant l'induction de l'anesthésie générale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sévérité de la douleur lors de l'injection de propofol
Délai: Du préopératoire au premier jour postopératoire
|
Un cathéter intraveineux de calibre 20 a été inséré soit dans la grosse veine antécubitale, soit dans une petite veine sur le dos de la main. Un mélange initial de 30 % d'un mélange de propofol lidocaïne a été administré pour évaluer la sévérité de la douleur lors de l'injection de propofol avant que le patient ne s'endorme. La douleur lors de l'injection de propofol a été évaluée par une échelle d'évaluation numérique (NRS). 0-10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable |
Du préopératoire au premier jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rythme cardiaque
Délai: De l'injection pré-propofol de base à l'injection peropératoire après une dose complète d'injection de propofol.
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La fréquence cardiaque a été évaluée en association avec la douleur lors de l'injection de propofol
|
De l'injection pré-propofol de base à l'injection peropératoire après une dose complète d'injection de propofol.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI, King Khalid University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Ahmad S, De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, McCarthy RJ. The effect of intravenous dexamethasone and lidocaine on propofol-induced vascular pain: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Pain Res Treat. 2013;2013:734531. doi: 10.1155/2013/734531. Epub 2013 Jul 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Propofol
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- KingKhalidUH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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