- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04673500
Bedömning av smärta vid propofolinjektion.
Jämförelse av stor antekubital ven kontra liten ven på handryggen för att förebygga smärta vid injektion av propofol
Titel: Bedömning av smärta vid injektion av lidokain-propofolblandning: Jämför stor antecubital ven och liten ven dorsum av handen.
- Syfte: Att utvärdera smärtan vid injektion av propofol - lidokain med olika storlekar av vener på den övre extremiteten.
- Design: Prospektiv randomiserad klinisk prövning Plats och varaktighet för studien: Anestesiavdelningen, King Saud University Riyadh 1 maj 2013 - 31 maj 2014).
- Patient och metoder: Totalt 160 vuxna patienter delades upp i två grupper. Ålder 20-50 år av båda könen, American Society of Anesthesiologist (ASA) klass 1 och 2, planerade för elektiv kirurgi under allmän anestesi inkluderades i studien. Patienter med känd historia av allergi mot lidokain eller propofol, överviktiga patienter, förväntade sig svår intubation, som redan hade analgetika och gravida patienter exkluderades från studien. Båda grupperna fick en blandning av Propofol (1%) - lidokain (2%) vid induktion av anestesi genom antecubital ven (Grupp-1) eller genom en ven på handryggen (Grupp-2). Smärta bedömdes som ingen, mild, måttlig eller svår. Resultat: Måttlig till svår smärta vid intravenös injektion av Propofol-lidokainblandning genom antecubital ven och liten ven på handryggen var 20 % mot 71 %. Slutsats: Det finns en markant minskning av smärta när Propofol-lidokainblandningen injicerades genom antecubital ven jämfört med liten ven på handryggen.
- Nyckelord: Propofol, injektion, smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Propofol är det vanligaste läkemedlet för induktion av anestesi på grund av dess snabba insättande, korta verkan, lätt titrering och med färre hemodynamiska effekter. Överkänslighetsreaktion med Propofol är mycket sällsynt och rapporterad incidens av smärta vid injektion är 26-70 %. Eftersom Propofol används i stor utsträckning för induktion av anestesi kan dess smärta vid injektion inte försummas. Propofol lanserades för klinisk praxis 1977 i Cremophor-form och omformulering som vattenlösning lanserades 1986, en olja-i-vatten-emulsion innehållande sojabönolja. Många ingrepp har prövats för att minska smärta vid injektion av vattenlösning med Propofol. Tyvärr visade sig ingen av ingreppen vara framgångsrik för att eliminera smärtan helt. Hittills är smärtmekanismen vid injektion med Propofol inte klar.
Den dagliga användningen av Propofol i många miljöer på sjukhusen kräver dess smärtfri användning. De föreslagna smärtmekanismerna är frisättning av lokala mediatorer och/eller direkt irriterande effekt av Propofol på nervändarna.
I denna studie kombinerade utredarna två interventioner, Propofol - lidokainblandning och olika storlek på vener, för att utvärdera smärtan vid injektion med Propofol. Blandningen av Propofol-lidokain injicerades genom två olika storlekar av vener som vanligtvis används för intravenösa kanyler, stor antecubital ven och liten ven på handryggen.
Propofol är ett vanligt använda läkemedel för induktion av anestesi och sedering på intensivvård, akutmottagning och för endoskopiska ingrepp. Tyvärr, trots sin popularitet smärta på sin injektion är fortfarande olöst problem. Den exakta mekanismen för denna smärta är inte klar än så länge.
Vissa utredare föreslår att lipidlösningsmedlet för Propofol aktiverar plasma kallikrein-kinin-systemet och producerar bradykinin. Detta modifierar den injicerade lokala venen orsakar vasodilatation och hyperpermeabilitet. Denna modifiering av den perifera venen kan öka kontakten mellan vattenfasen Propofol och fria nervändar i kärlet, vilket resulterar i smärta. Andra utredare tror att Propofol som medlem av fenolgruppen kan ha en direkt irriterande effekt på lokala vener genom att stimulera nociceptorer och fria ämnen. nervändar som ger upphov till en omedelbar känsla av smärta. Baserat på dessa antaganden om Propofol-inducerad smärtväg, postulerade olika utredare olika interventioner för att lindra detta problem. Olika farmakologiska och icke-farmakologiska ingrepp har prövats för att minska smärta vid injektion med propofol. Injektion av Propofol genom en stor antecubital ven ansågs vara en överlägsen metod än någon annan icke-farmakologisk åtgärd som att ändra temperaturen på Propofol, stor intravenös kateter och injektionshastighet. Farmakologiska ingrepp med olika läkemedel har prövats, förbehandling med lidokain med venös ocklusion . Propofol-lidokainblandning, förbehandling med ketamin, opioider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, magnesiumsulfat, ondansetron, tramadol, acetaminophen, dexametason och propofol-emulsioner innehållande triglycerider med medellång och lång kedja har studerats och granskats omfattande.
Bland alla ovanstående ingrepp är Propofol lidokainblandning välkänd för att vara den bästa enkla metoden. Lidokain är ett lokalbedövningsmedel. Det minskar smärtan med två möjliga mekanismer, direkt effekt av lokalbedövning på vaskulär glatt muskulatur och modifiering av kraften hos väte (pH) i Propofol. Eftersom lidokain är en svag baslösning när det löses upp med lipid minskar det blandningens pH. Således orsakar mer Propofol i lipidfas mindre smärta vid injektion. Injektion av Propofol genom en stor ven är ett annat effektivt sätt att minska smärta. Venens diameter, flödeshastighet och endotelstruktur kan förklara smärtminskningen. Injektion av Propofol genom en stor antecubital ven minimerar i vilken utsträckning en hög koncentration av Propofol kommer i kontakt med den känsliga endotelväggen. Dessutom kommer Propofol att röra sig snabbare från injektionsstället när mer blod kommer att finnas tillgängligt för att skingra bolusen. Dessutom kan sammansättningen av nociceptorer längs endotelväggen skilja sig mellan de mindre venerna i handen och de större antecubital venerna. En metaanalys visade att bland de icke-farmakologiska och farmakologiska interventionerna för den mest effektiva metoden var användningen av stor antecubital ven följt av förbehandling med lidokain kombinerat med venös ocklusion.
I denna studie har utredarna kombinerat de två bästa och enkla metoderna och jämfört Propofol-injektionssmärtan med två olika storlekar av vener på den övre extremiteten. Utredarna har använt en liten ven på handryggen och en stor antecubital ven i underarmen. Utredarna fann att användning av stor ven är överlägsen den lilla venen. Walker B.J. et al. rapporterade att förbehandling med lidokain med hjälp av tourniquet är statistiskt överlägsen Propofol-lidokainblandning. Medan Kim et al. undersökte tre doser lidokain blandat med Propofol 40 mg, 30 mg och 20 mg. Incidensen av smärta var 50 %, 65 % respektive 80 %.
I denna studie testade utredarna effektiviteten av 20 milligram lidokain i Propofol. När lidokain-Propofol-blandningen injicerades genom en liten ven på handens rygg ger mer smärta jämfört med en stor antecubital ven. Denna studieresultat är jämförbara med resultaten av Kim et al. Kombinationen av två strategier kunde dock inte avskaffa smärtan vid injektion av Propofol helt. Baserat på dessa observationer rekommenderar utredarna när så är möjligt att Propofol ska ges i en blandning med lidokain genom en stor ven.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 7805
- Abdul Sattar Narejo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 20 till 50 år av båda könen
- ASA (American Society of Anesthesia) klass 1 och 2
- Schemalagd för elektiv kirurgisk ingrepp under generell anestesi
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd historia av allergi mot lidokain eller propofol
- Överviktiga patienter
- Förväntad svår intubation
- ASA 3 och 4
- Redan på eventuella analgetika och gravida patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Propofol-lidokain genom stor ven
Åttio patienter slumpmässigt tilldelade i denna arm fick en 20 gauge intravenös kateter vid antecubital fossa och en blandning av 2 % lidokain 1 ml och 1 % propofol 2 mg/kg gavs för induktion av allmän anestesi.
|
En blandning av 2% lidokain 1 ml och 1% propofol 2mg/kg gavs genom en stor antecubital ven för att bedöma smärtans svårighetsgrad vid propofolinjektion under allmän anestesi
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Propofol-lidokain genom en liten ven
Ytterligare åttio patienter slumpmässigt tilldelade i denna arm fick en 20 gauge intravenös kateter vid handryggen och en blandning av 2 % lidokain 1 ml och 1 % propofol 2 mg/kg gavs för induktion av allmän anestesi.
|
En blandning av 2 % lidokain 1 ml och 1 % propofol 2 mg/kg gavs genom en liten ven på handryggen för att bedöma smärtans svårighetsgrad vid propofolinjektion under induktion av allmän anestesi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av smärtans svårighetsgrad vid injektion med propofol
Tidsram: Från preoperativ till dag ett postoperativ
|
En 20 gauge intravenös kateter infördes antingen i en stor antecubital ven eller i en liten ven på handryggen. En initial 30% av en blandning av propofollidokain gavs för att bedöma svårighetsgraden av smärta vid propofolinjektion innan patienten somnade. Smärtan vid propofolinjektion bedömdes med numerisk betygsskala (NRS). 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta |
Från preoperativ till dag ett postoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från baslinje pre-propofol-injektion till intraoperativ efter full dos propofol-injektion.
|
Hjärtfrekvensen bedömdes i samband med smärta vid propofolinjektion
|
Från baslinje pre-propofol-injektion till intraoperativ efter full dos propofol-injektion.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI, King Khalid University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marik PE. Propofol: therapeutic indications and side-effects. Curr Pharm Des. 2004;10(29):3639-49. doi: 10.2174/1381612043382846.
- Sim JY, Lee SH, Park DY, Jung JA, Ki KH, Lee DH, Noh GJ. Pain on injection with microemulsion propofol. Br J Clin Pharmacol. 2009 Mar;67(3):316-25. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03358.x. Epub 2008 Dec 10.
- Dubey PK, Kumar A. Pain on injection of lipid-free propofol and propofol emulsion containing medium-chain triglyceride: a comparative study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1060-1062. doi: 10.1213/01.ane.0000166951.72702.05.
- Nakane M, Iwama H. A potential mechanism of propofol-induced pain on injection based on studies using nafamostat mesilate. Br J Anaesth. 1999 Sep;83(3):397-404. doi: 10.1093/bja/83.3.397.
- Ambesh SP, Dubey PK, Sinha PK. Ondansetron pretreatment to alleviate pain on propofol injection: a randomized, controlled, double-blinded study. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):197-9. doi: 10.1097/00000539-199907000-00035.
- Jalota L, Kalira V, George E, Shi YY, Hornuss C, Radke O, Pace NL, Apfel CC; Perioperative Clinical Research Core. Prevention of pain on injection of propofol: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Mar 15;342:d1110. doi: 10.1136/bmj.d1110.
- Walker BJ, Neal JM, Mulroy MF, Humsi JA, Bittner RC, McDonald SB. Lidocaine pretreatment with tourniquet versus lidocaine-propofol admixture for attenuating propofol injection pain: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):41-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820306da.
- Kim DH, Chae YJ, Chang HS, Kim JA, Joe HB. Intravenous lidocaine pretreatment with venous occlusion for reducing microemulsion propofol induced pain: comparison of three doses of lidocaine. J Int Med Res. 2014 Apr;42(2):368-75. doi: 10.1177/0300060513507391. Epub 2014 Mar 4.
- Bano F, Zafar S, Sabbar S, Aftab S, Haider S, Sultan ST. Intravenous ketamine attenuates injection pain and arterial pressure changes during the induction of anesthesia with propofol: a comparison with lidocaine. J Coll Physicians Surg Pak. 2007 Jul;17(7):390-3.
- Fujii Y, Itakura M. A comparison of pretreatment with fentanyl and lidocaine preceded by venous occlusion for reducing pain on injection of propofol: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study in adult Japanese surgical patients. Clin Ther. 2009 Oct;31(10):2107-12. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.10.012.
- Alipour M, Tabari M, Alipour M. Paracetamol, ondansetron, granisetron, magnesium sulfate and lidocaine and reduced propofol injection pain. Iran Red Crescent Med J. 2014 Mar;16(3):e16086. doi: 10.5812/ircmj.16086. Epub 2014 Mar 5.
- Rahimzadeh P, Faiz SH, Nikoobakht N, Ghodrati MR. Which one is more efficient on propofol 2% injection pain? Magnesium sulfate or ondansetron: A randomized clinical trial. Adv Biomed Res. 2015 Feb 17;4:56. doi: 10.4103/2277-9175.151593. eCollection 2015.
- Borazan H, Sahin O, Kececioglu A, Uluer MS, Et T, Otelcioglu S. Prevention of propofol injection pain in children: a comparison of pretreatment with tramadol and propofol-lidocaine mixture. Int J Med Sci. 2012;9(6):492-7. doi: 10.7150/ijms.4793. Epub 2012 Aug 15.
- Canbay O, Celebi N, Arun O, Karagoz AH, Saricaoglu F, Ozgen S. Efficacy of intravenous acetaminophen and lidocaine on propofol injection pain. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):95-8. doi: 10.1093/bja/aem301. Epub 2007 Oct 23.
- Ahmad S, De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, McCarthy RJ. The effect of intravenous dexamethasone and lidocaine on propofol-induced vascular pain: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Pain Res Treat. 2013;2013:734531. doi: 10.1155/2013/734531. Epub 2013 Jul 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Propofol
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- KingKhalidUH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .