Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bolesti při injekci propofolu.

12. prosince 2020 aktualizováno: Abdul Sattar Narejo, King Khalid University Hospital

Porovnání velké antekubitální žíly versus malé žíly na hřbetu ruky pro prevenci bolesti při injekci propofolu

Název: Hodnocení bolesti při injekci lidokain-propofol s příměsí: Porovnání velké antekubitální žíly a dorza malé žíly ruky.

  • Cíl: Zhodnotit bolest při injekci Propofol - lidokain s příměsí různých velikostí žil na horní končetině.
  • Design: Prospektivní randomizovaná klinická studie Místo a délka studie: Anesteziologické oddělení, Univerzita krále Sauda Rijád 1. května 2013 - 31. května 2014).
  • Pacient a metody: Celkem 160 dospělých pacientů bylo rozděleno do dvou skupin. Do studie byli zahrnuti věk 20-50 let obou pohlaví, Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy 1 a 2, u kterých byl plánován plánovaný chirurgický výkon v celkové anestezii. Ze studie byli vyloučeni pacienti se známou anamnézou alergie na lidokain nebo propofol, obézní pacienti, předpokládaná obtížná intubace, již užívající jakákoli analgetika a těhotné pacientky. Obě skupiny dostávaly příměs propofolu (1 %) - lidokainu (2 %) při navození anestezie přes antekubitální žílu (skupina-1) nebo žilou na hřbetu ruky (skupina-2). Bolest byla hodnocena jako žádná, mírná, střední nebo silná. Výsledky: Střední až silná bolest po intravenózní injekci směsi propofol-lidokain přes antekubitální žílu a malou žílu na dorzu ruky byla 20 % vs. 71 %. Závěr: Při injekčním podání směsi Propofol s lidokainem přes antekubitální žílu došlo k výraznému snížení bolesti ve srovnání s malou žílou na dorzu ruky.
  • Klíčová slova: Propofol, injekce, bolest

Přehled studie

Detailní popis

Propofol je nejběžněji používaným lékem pro navození anestezie, protože má rychlý nástup, krátké trvání účinku, snadnou titraci a má menší hemodynamické účinky. Hypersenzitivní reakce na propofol je velmi vzácná a hlášený výskyt bolesti při injekci je 26-70%. Vzhledem k tomu, že se propofol široce používá k navození anestezie, nelze jeho bolest při injekci opomenout. Propofol byl uveden pro klinickou praxi v roce 1977 ve formě Cremophoru a v roce 1986 byl uveden na trh přeformulovaný jako vodný roztok, emulze oleje ve vodě obsahující sójový olej. Bylo vyzkoušeno mnoho intervencí pro snížení bolesti injekcí vodného roztoku Propofolu. Bohužel nebylo zjištěno, že by žádná z intervencí byla úspěšná k úplnému odstranění bolesti. Mechanismus bolesti při injekci propofolu není dosud jasný.

Každodenní použití propofolu v mnoha nemocnicích vyžaduje jeho bezbolestné použití. Navrhovanými mechanismy bolesti jsou uvolnění lokálních mediátorů a/nebo přímý dráždivý účinek propofolu na nervová zakončení.

V této studii vyšetřovatelé zkombinovali dvě intervence, propofol – lidokainovou příměs a rozdílnou velikost žil, aby zhodnotili bolest při injekci propofolu. Směs propofol-lidokain byla injikována dvěma různými velikostmi žil, které se běžně používají pro intravenózní kanylaci, velkou antekubitální žílou a malou žílou na dorzu ruky.

Propofol je běžně používaný lék k navození anestezie a sedace v intenzivní péči, na pohotovosti a pro endoskopické výkony. Bohužel i přes svou popularitu je bolest na jeho injekci stále nevyřešeným problémem. Přesný mechanismus této bolesti není dosud jasný.

Někteří výzkumníci naznačují, že lipidové rozpouštědlo pro propofol aktivuje plazmatický kalikrein-kininový systém a produkuje bradykinin. To modifikuje injikovanou lokální žílu a způsobuje vazodilataci a hyperpermeabilitu. Tato modifikace periferní žíly může zvýšit kontakt mezi vodnou fází propofolu a volnými nervovými zakončeními cévy, což vede k bolesti. Jiní výzkumníci se domnívají, že propofol jako člen fenolové skupiny může mít přímý dráždivý účinek na lokální žílu stimulací nociceptorů a volných nervová zakončení vyvolávající okamžitý pocit bolesti. Na základě těchto předpokladů dráhy bolesti vyvolané propofolem různí výzkumníci navrhli různé intervence ke zmírnění tohoto problému. Pro snížení bolesti při injekci propofolu byly vyzkoušeny různé farmakologické a nefarmakologické intervence. Injekce propofolu přes velkou antekubitální žílu byla považována za lepší metodu než jakákoli jiná nefarmakologická opatření, jako je změna teploty propofolu, velký intravenózní katétr a rychlost injekce. Byly vyzkoušeny farmakologické intervence s různými léky, předléčba lidokainem s žilní okluzí . Směs propofol-lidokain, předléčení ketaminem, opioidy, nesteroidními protizánětlivými léky, síranem hořečnatým, ondansetronem, tramadolem, acetaminofenem, dexamethasonem a emulzemi propofolu obsahujícími triglyceridy se středním a dlouhým řetězcem byly rozsáhle studovány a přezkoumány.

Mezi všemi výše uvedenými zásahy je dobře známo, že nejlepší jednoduchou metodou je lidokainová příměs Propofol. Lidokain je lokální anestetikum. Snižuje bolest dvěma možnými mechanismy, přímým účinkem lokálního anestetika na hladké svalstvo cév a úpravou síly vodíku (pH) propofolu. Protože lidokain je roztok slabé báze, když se rozpouští s lipidem, snižuje pH směsi. Více propofolu v lipidové fázi tedy způsobuje menší bolest při injekci. Injekce propofolu do velké žíly je dalším účinným způsobem snížení bolesti. Průměr žíly, rychlost průtoku a endoteliální struktura mohou odpovídat za snížení bolesti. Injekce propofolu přes velkou antekubitální žílu minimalizuje rozsah, ve kterém vysoká koncentrace propofolu přichází do kontaktu s citlivou endoteliální stěnou. Kromě toho se Propofol bude pohybovat rychleji z místa vpichu, když bude k dispozici více krve pro rozptýlení bolusu. Kromě toho se složení nociceptorů podél endoteliální stěny může lišit mezi menšími žilami ruky a většími antekubitálními žilami. Metaanalýza ukázala, že mezi nefarmakologické a farmakologické intervence pro nejúčinnější metodu bylo použití velké antekubitální žíly s následnou předléčbou lidokainem v kombinaci s venózní okluzí.

V této studii výzkumníci zkombinovali dvě nejlepší a jednoduché metody a porovnali bolest při injekci propofolu pomocí dvou různých velikostí žil na horní končetině. Vyšetřovatelé použili malou žílu na dorzu ruky a velkou antekubitální žílu na předloktí. Vyšetřovatelé zjistili, že použití velké žíly je lepší než malé žíly. Walker B.J. a kol. uvedli, že předléčení lidokainem pomocí turniketu je statisticky lepší než směs propofol-lidokain. Zatímco Kim a kol. zkoumali tři dávky lidokainu smíchané s propofolem 40 mg, 30 mg a 20 mg. Výskyt bolesti byl 50 %, 65 % a 80 %.

V této studii vyšetřovatelé testovali účinnost 20 miligramů lidokainu v propofolu. Když byla směs lidokainu a propofolu injikována malou žílou na dorzum ruky, způsobuje větší bolest ve srovnání s velkou antekubitální žilou. Výsledky této studie jsou srovnatelné se zjištěními Kim et al. Kombinace dvou strategií však nedokázala zcela odstranit bolest z injekce propofolu. Na základě těchto pozorování výzkumníci doporučují, kdykoli je to možné, Propofol by měl být podáván ve směsi s lidokainem velkou žilou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 20 až 50 let obou pohlaví
  • ASA (American Society of Anesthesia) třída 1 a 2
  • Naplánováno na elektivní chirurgický výkon v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou alergií na lidokain nebo propofol v anamnéze
  • Obézní pacienti
  • Předpokládaná obtížná intubace
  • ASA 3 a 4
  • Již na jakýchkoliv analgetikech a těhotných pacientkách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propofol-lidokain přes velkou žílu
80 pacientů náhodně zařazených do této větve dostalo 20 gauge intravenózní katétr do antekubitální jamky a byla jim podána směs 2% lidokainu 1 ml a 1% propofolu 2 mg/kg pro úvod do celkové anestezie.
Směs 2% lidokainu 1 ml a 1% propofolu 2 mg/kg byla podána do velké antekubitální žíly k posouzení závažnosti bolesti při injekci propofolu během úvodu do celkové anestezie
Ostatní jména:
  • Skupina I
Komparátor placeba: Propofol-lidokain přes malou žílu
Dalších osmdesát pacientů náhodně zařazených do této větve dostalo 20 gauge intravenózní katétr na hřbet ruky a byla podána směs 2% lidokainu 1 ml a 1% propofolu 2 mg/kg pro úvod do celkové anestezie.
Směs 2% lidokainu 1 ml a 1% propofolu 2 mg/kg byla podána malou žílou na hřbet ruky k posouzení závažnosti bolesti při injekci propofolu během úvodu do celkové anestezie
Ostatní jména:
  • Skupina II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení závažnosti bolesti při injekci propofolu
Časové okno: Od předoperačního do prvního dne po operaci

Intravenózní katétr 20 gauge byl zaveden buď do velké antekubitální žíly nebo do malé žíly na dorzu ruky. Počátečních 30 % směsi propofolu lidokainu bylo podáno k posouzení závažnosti bolesti při injekci propofolu před spaním pacienta. Bolest při injekci propofolu byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).

0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit

Od předoperačního do prvního dne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Od výchozí pre-propofolové injekce po intraoperační po plné dávce injekce propofolu.
Srdeční frekvence byla hodnocena ve spojení s bolestí při injekci propofolu
Od výchozí pre-propofolové injekce po intraoperační po plné dávce injekce propofolu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI, King Khalid University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podráždění místa vpichu

3
Předplatit