- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04673500
Hodnocení bolesti při injekci propofolu.
Porovnání velké antekubitální žíly versus malé žíly na hřbetu ruky pro prevenci bolesti při injekci propofolu
Název: Hodnocení bolesti při injekci lidokain-propofol s příměsí: Porovnání velké antekubitální žíly a dorza malé žíly ruky.
- Cíl: Zhodnotit bolest při injekci Propofol - lidokain s příměsí různých velikostí žil na horní končetině.
- Design: Prospektivní randomizovaná klinická studie Místo a délka studie: Anesteziologické oddělení, Univerzita krále Sauda Rijád 1. května 2013 - 31. května 2014).
- Pacient a metody: Celkem 160 dospělých pacientů bylo rozděleno do dvou skupin. Do studie byli zahrnuti věk 20-50 let obou pohlaví, Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy 1 a 2, u kterých byl plánován plánovaný chirurgický výkon v celkové anestezii. Ze studie byli vyloučeni pacienti se známou anamnézou alergie na lidokain nebo propofol, obézní pacienti, předpokládaná obtížná intubace, již užívající jakákoli analgetika a těhotné pacientky. Obě skupiny dostávaly příměs propofolu (1 %) - lidokainu (2 %) při navození anestezie přes antekubitální žílu (skupina-1) nebo žilou na hřbetu ruky (skupina-2). Bolest byla hodnocena jako žádná, mírná, střední nebo silná. Výsledky: Střední až silná bolest po intravenózní injekci směsi propofol-lidokain přes antekubitální žílu a malou žílu na dorzu ruky byla 20 % vs. 71 %. Závěr: Při injekčním podání směsi Propofol s lidokainem přes antekubitální žílu došlo k výraznému snížení bolesti ve srovnání s malou žílou na dorzu ruky.
- Klíčová slova: Propofol, injekce, bolest
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Propofol je nejběžněji používaným lékem pro navození anestezie, protože má rychlý nástup, krátké trvání účinku, snadnou titraci a má menší hemodynamické účinky. Hypersenzitivní reakce na propofol je velmi vzácná a hlášený výskyt bolesti při injekci je 26-70%. Vzhledem k tomu, že se propofol široce používá k navození anestezie, nelze jeho bolest při injekci opomenout. Propofol byl uveden pro klinickou praxi v roce 1977 ve formě Cremophoru a v roce 1986 byl uveden na trh přeformulovaný jako vodný roztok, emulze oleje ve vodě obsahující sójový olej. Bylo vyzkoušeno mnoho intervencí pro snížení bolesti injekcí vodného roztoku Propofolu. Bohužel nebylo zjištěno, že by žádná z intervencí byla úspěšná k úplnému odstranění bolesti. Mechanismus bolesti při injekci propofolu není dosud jasný.
Každodenní použití propofolu v mnoha nemocnicích vyžaduje jeho bezbolestné použití. Navrhovanými mechanismy bolesti jsou uvolnění lokálních mediátorů a/nebo přímý dráždivý účinek propofolu na nervová zakončení.
V této studii vyšetřovatelé zkombinovali dvě intervence, propofol – lidokainovou příměs a rozdílnou velikost žil, aby zhodnotili bolest při injekci propofolu. Směs propofol-lidokain byla injikována dvěma různými velikostmi žil, které se běžně používají pro intravenózní kanylaci, velkou antekubitální žílou a malou žílou na dorzu ruky.
Propofol je běžně používaný lék k navození anestezie a sedace v intenzivní péči, na pohotovosti a pro endoskopické výkony. Bohužel i přes svou popularitu je bolest na jeho injekci stále nevyřešeným problémem. Přesný mechanismus této bolesti není dosud jasný.
Někteří výzkumníci naznačují, že lipidové rozpouštědlo pro propofol aktivuje plazmatický kalikrein-kininový systém a produkuje bradykinin. To modifikuje injikovanou lokální žílu a způsobuje vazodilataci a hyperpermeabilitu. Tato modifikace periferní žíly může zvýšit kontakt mezi vodnou fází propofolu a volnými nervovými zakončeními cévy, což vede k bolesti. Jiní výzkumníci se domnívají, že propofol jako člen fenolové skupiny může mít přímý dráždivý účinek na lokální žílu stimulací nociceptorů a volných nervová zakončení vyvolávající okamžitý pocit bolesti. Na základě těchto předpokladů dráhy bolesti vyvolané propofolem různí výzkumníci navrhli různé intervence ke zmírnění tohoto problému. Pro snížení bolesti při injekci propofolu byly vyzkoušeny různé farmakologické a nefarmakologické intervence. Injekce propofolu přes velkou antekubitální žílu byla považována za lepší metodu než jakákoli jiná nefarmakologická opatření, jako je změna teploty propofolu, velký intravenózní katétr a rychlost injekce. Byly vyzkoušeny farmakologické intervence s různými léky, předléčba lidokainem s žilní okluzí . Směs propofol-lidokain, předléčení ketaminem, opioidy, nesteroidními protizánětlivými léky, síranem hořečnatým, ondansetronem, tramadolem, acetaminofenem, dexamethasonem a emulzemi propofolu obsahujícími triglyceridy se středním a dlouhým řetězcem byly rozsáhle studovány a přezkoumány.
Mezi všemi výše uvedenými zásahy je dobře známo, že nejlepší jednoduchou metodou je lidokainová příměs Propofol. Lidokain je lokální anestetikum. Snižuje bolest dvěma možnými mechanismy, přímým účinkem lokálního anestetika na hladké svalstvo cév a úpravou síly vodíku (pH) propofolu. Protože lidokain je roztok slabé báze, když se rozpouští s lipidem, snižuje pH směsi. Více propofolu v lipidové fázi tedy způsobuje menší bolest při injekci. Injekce propofolu do velké žíly je dalším účinným způsobem snížení bolesti. Průměr žíly, rychlost průtoku a endoteliální struktura mohou odpovídat za snížení bolesti. Injekce propofolu přes velkou antekubitální žílu minimalizuje rozsah, ve kterém vysoká koncentrace propofolu přichází do kontaktu s citlivou endoteliální stěnou. Kromě toho se Propofol bude pohybovat rychleji z místa vpichu, když bude k dispozici více krve pro rozptýlení bolusu. Kromě toho se složení nociceptorů podél endoteliální stěny může lišit mezi menšími žilami ruky a většími antekubitálními žilami. Metaanalýza ukázala, že mezi nefarmakologické a farmakologické intervence pro nejúčinnější metodu bylo použití velké antekubitální žíly s následnou předléčbou lidokainem v kombinaci s venózní okluzí.
V této studii výzkumníci zkombinovali dvě nejlepší a jednoduché metody a porovnali bolest při injekci propofolu pomocí dvou různých velikostí žil na horní končetině. Vyšetřovatelé použili malou žílu na dorzu ruky a velkou antekubitální žílu na předloktí. Vyšetřovatelé zjistili, že použití velké žíly je lepší než malé žíly. Walker B.J. a kol. uvedli, že předléčení lidokainem pomocí turniketu je statisticky lepší než směs propofol-lidokain. Zatímco Kim a kol. zkoumali tři dávky lidokainu smíchané s propofolem 40 mg, 30 mg a 20 mg. Výskyt bolesti byl 50 %, 65 % a 80 %.
V této studii vyšetřovatelé testovali účinnost 20 miligramů lidokainu v propofolu. Když byla směs lidokainu a propofolu injikována malou žílou na dorzum ruky, způsobuje větší bolest ve srovnání s velkou antekubitální žilou. Výsledky této studie jsou srovnatelné se zjištěními Kim et al. Kombinace dvou strategií však nedokázala zcela odstranit bolest z injekce propofolu. Na základě těchto pozorování výzkumníci doporučují, kdykoli je to možné, Propofol by měl být podáván ve směsi s lidokainem velkou žilou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 7805
- Abdul Sattar Narejo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 20 až 50 let obou pohlaví
- ASA (American Society of Anesthesia) třída 1 a 2
- Naplánováno na elektivní chirurgický výkon v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na lidokain nebo propofol v anamnéze
- Obézní pacienti
- Předpokládaná obtížná intubace
- ASA 3 a 4
- Již na jakýchkoliv analgetikech a těhotných pacientkách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Propofol-lidokain přes velkou žílu
80 pacientů náhodně zařazených do této větve dostalo 20 gauge intravenózní katétr do antekubitální jamky a byla jim podána směs 2% lidokainu 1 ml a 1% propofolu 2 mg/kg pro úvod do celkové anestezie.
|
Směs 2% lidokainu 1 ml a 1% propofolu 2 mg/kg byla podána do velké antekubitální žíly k posouzení závažnosti bolesti při injekci propofolu během úvodu do celkové anestezie
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Propofol-lidokain přes malou žílu
Dalších osmdesát pacientů náhodně zařazených do této větve dostalo 20 gauge intravenózní katétr na hřbet ruky a byla podána směs 2% lidokainu 1 ml a 1% propofolu 2 mg/kg pro úvod do celkové anestezie.
|
Směs 2% lidokainu 1 ml a 1% propofolu 2 mg/kg byla podána malou žílou na hřbet ruky k posouzení závažnosti bolesti při injekci propofolu během úvodu do celkové anestezie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení závažnosti bolesti při injekci propofolu
Časové okno: Od předoperačního do prvního dne po operaci
|
Intravenózní katétr 20 gauge byl zaveden buď do velké antekubitální žíly nebo do malé žíly na dorzu ruky. Počátečních 30 % směsi propofolu lidokainu bylo podáno k posouzení závažnosti bolesti při injekci propofolu před spaním pacienta. Bolest při injekci propofolu byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit |
Od předoperačního do prvního dne po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tepová frekvence
Časové okno: Od výchozí pre-propofolové injekce po intraoperační po plné dávce injekce propofolu.
|
Srdeční frekvence byla hodnocena ve spojení s bolestí při injekci propofolu
|
Od výchozí pre-propofolové injekce po intraoperační po plné dávce injekce propofolu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI, King Khalid University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marik PE. Propofol: therapeutic indications and side-effects. Curr Pharm Des. 2004;10(29):3639-49. doi: 10.2174/1381612043382846.
- Sim JY, Lee SH, Park DY, Jung JA, Ki KH, Lee DH, Noh GJ. Pain on injection with microemulsion propofol. Br J Clin Pharmacol. 2009 Mar;67(3):316-25. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03358.x. Epub 2008 Dec 10.
- Dubey PK, Kumar A. Pain on injection of lipid-free propofol and propofol emulsion containing medium-chain triglyceride: a comparative study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1060-1062. doi: 10.1213/01.ane.0000166951.72702.05.
- Nakane M, Iwama H. A potential mechanism of propofol-induced pain on injection based on studies using nafamostat mesilate. Br J Anaesth. 1999 Sep;83(3):397-404. doi: 10.1093/bja/83.3.397.
- Ambesh SP, Dubey PK, Sinha PK. Ondansetron pretreatment to alleviate pain on propofol injection: a randomized, controlled, double-blinded study. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):197-9. doi: 10.1097/00000539-199907000-00035.
- Jalota L, Kalira V, George E, Shi YY, Hornuss C, Radke O, Pace NL, Apfel CC; Perioperative Clinical Research Core. Prevention of pain on injection of propofol: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Mar 15;342:d1110. doi: 10.1136/bmj.d1110.
- Walker BJ, Neal JM, Mulroy MF, Humsi JA, Bittner RC, McDonald SB. Lidocaine pretreatment with tourniquet versus lidocaine-propofol admixture for attenuating propofol injection pain: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):41-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820306da.
- Kim DH, Chae YJ, Chang HS, Kim JA, Joe HB. Intravenous lidocaine pretreatment with venous occlusion for reducing microemulsion propofol induced pain: comparison of three doses of lidocaine. J Int Med Res. 2014 Apr;42(2):368-75. doi: 10.1177/0300060513507391. Epub 2014 Mar 4.
- Bano F, Zafar S, Sabbar S, Aftab S, Haider S, Sultan ST. Intravenous ketamine attenuates injection pain and arterial pressure changes during the induction of anesthesia with propofol: a comparison with lidocaine. J Coll Physicians Surg Pak. 2007 Jul;17(7):390-3.
- Fujii Y, Itakura M. A comparison of pretreatment with fentanyl and lidocaine preceded by venous occlusion for reducing pain on injection of propofol: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study in adult Japanese surgical patients. Clin Ther. 2009 Oct;31(10):2107-12. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.10.012.
- Alipour M, Tabari M, Alipour M. Paracetamol, ondansetron, granisetron, magnesium sulfate and lidocaine and reduced propofol injection pain. Iran Red Crescent Med J. 2014 Mar;16(3):e16086. doi: 10.5812/ircmj.16086. Epub 2014 Mar 5.
- Rahimzadeh P, Faiz SH, Nikoobakht N, Ghodrati MR. Which one is more efficient on propofol 2% injection pain? Magnesium sulfate or ondansetron: A randomized clinical trial. Adv Biomed Res. 2015 Feb 17;4:56. doi: 10.4103/2277-9175.151593. eCollection 2015.
- Borazan H, Sahin O, Kececioglu A, Uluer MS, Et T, Otelcioglu S. Prevention of propofol injection pain in children: a comparison of pretreatment with tramadol and propofol-lidocaine mixture. Int J Med Sci. 2012;9(6):492-7. doi: 10.7150/ijms.4793. Epub 2012 Aug 15.
- Canbay O, Celebi N, Arun O, Karagoz AH, Saricaoglu F, Ozgen S. Efficacy of intravenous acetaminophen and lidocaine on propofol injection pain. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):95-8. doi: 10.1093/bja/aem301. Epub 2007 Oct 23.
- Ahmad S, De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, McCarthy RJ. The effect of intravenous dexamethasone and lidocaine on propofol-induced vascular pain: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Pain Res Treat. 2013;2013:734531. doi: 10.1155/2013/734531. Epub 2013 Jul 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Propofol
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- KingKhalidUH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podráždění místa vpichu
-
NYU Langone HealthMallinckrodtStaženoSystémový lupus erythematodes (SLE) | Repository Corticotropin Injection