- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04673500
Оценка боли при инъекции пропофола.
Сравнение крупной антекубитальной вены с малой веной на тыльной стороне кисти для предотвращения боли при инъекции пропофола
Название: Оценка боли при введении смеси лидокаина и пропофола: сравнение большой локтевой вены и малой вены на тыльной стороне кисти.
- Цель: оценить боль при введении смеси пропофола и лидокаина с использованием вен разного диаметра на верхней конечности.
- Дизайн: Проспективное рандомизированное клиническое исследование. Место и продолжительность исследования: Кафедра анестезии, Университет короля Сауда, Эр-Рияд, 1 мая 2013 г. - 31 мая 2014 г.).
- Пациент и методы. Всего 160 взрослых пациентов были разделены на две группы. В исследование были включены пациенты в возрасте от 20 до 50 лет любого пола, классы 1 и 2 Американского общества анестезиологов (ASA), запланированные на плановую операцию под общей анестезией. Из исследования были исключены пациенты с известной историей аллергии на лидокаин или пропофол, пациенты с ожирением, пациенты с ожидаемой трудной интубацией, уже принимавшие какие-либо анальгетики и беременные пациенты. Обе группы получали смесь пропофола (1%) и лидокаина (2%) при индукции анестезии через локтевую вену (группа-1) или через вену на тыле кисти (группа-2). Боль оценивалась как отсутствие, легкая, умеренная или сильная. Результаты. Умеренная или сильная боль при внутривенном введении смеси пропофола и лидокаина через локтевую вену и маленькую вену на тыльной поверхности кисти составила 20% против 71%. Заключение. При введении смеси пропофола с лидокаином через антекубитальную вену по сравнению с мелкой веной на тыльной поверхности кисти наблюдается выраженное уменьшение боли.
- Ключевые слова: пропофол, инъекция, боль.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пропофол является наиболее часто используемым препаратом для индукции анестезии из-за его быстрого начала, короткой продолжительности действия, легкого титрования и с меньшими гемодинамическими эффектами. Реакции гиперчувствительности при применении пропофола возникают очень редко, а зарегистрированная частота возникновения боли при инъекции составляет 26-70%. Поскольку пропофол широко используется для индукции анестезии, нельзя игнорировать его боль при инъекции. Пропофол был запущен в клиническую практику в 1977 г. в форме кремофора, а в 1986 г. был запущен переформулированный водный раствор в виде эмульсии масло-в-воде, содержащей соевое масло. Было опробовано множество вмешательств для уменьшения боли при инъекциях водного раствора пропофола. К сожалению, ни одно из вмешательств не оказалось успешным для полного устранения боли. До сих пор механизм боли при инъекции пропофола не ясен.
Ежедневное использование пропофола во многих больницах требует его безболезненного использования. Предполагаемые механизмы болевого синдрома заключаются в высвобождении местных медиаторов и/или прямом раздражающем действии пропофола на нервные окончания.
В этом исследовании исследователи объединили два вмешательства, пропофол - смесь лидокаина и вены разного размера, чтобы оценить боль при инъекции пропофола. Смесь пропофола и лидокаина вводили через вены двух разных размеров, которые обычно используются для внутривенных канюляций, большую антекубитальную вену и малую вену на тыльной стороне кисти.
Пропофол широко используется для индукции анестезии и седации в отделениях интенсивной терапии, отделениях неотложной помощи и для эндоскопических процедур. К сожалению, несмотря на его популярность, болезненность при его введении до сих пор остается нерешенной проблемой. Точный механизм этой боли до сих пор не ясен.
Некоторые исследователи предполагают, что липидный растворитель пропофола активирует калликреин-кининовую систему плазмы и вырабатывает брадикинин. Это модифицирует инъецированную локальную вену, вызывая вазодилатацию и гиперпроницаемость. Эта модификация периферической вены может увеличить контакт между водной фазой пропофола и свободными нервными окончаниями сосуда, что приводит к боли. нервных окончаний, вызывающих немедленное ощущение боли. Основываясь на этих предположениях об индуцированном пропофолом пути боли, разные исследователи постулировали различные вмешательства для облегчения этой проблемы. Были опробованы различные фармакологические и немедикаментозные вмешательства для уменьшения боли при инъекции пропофола. Инъекция пропофола через крупную локтевую вену считалась лучшим методом, чем любые другие немедикаментозные меры, такие как изменение температуры пропофола, большой внутривенный катетер и скорость инъекции. . Пропофол-лидокаиновая смесь, предварительная обработка кетамином, опиоидами, нестероидными противовоспалительными препаратами, сульфатом магния, ондансетроном, трамадолом, ацетаминофеном, дексаметазоном и эмульсиями пропофола, содержащими триглицериды со средней и длинной цепью, были тщательно изучены и рассмотрены.
Среди всех вышеперечисленных вмешательств хорошо известно, что смесь пропофола с лидокаином является лучшим простым методом. Лидокаин является местным анестетиком. Он уменьшает боль за счет двух возможных механизмов: прямого воздействия местного анестетика на гладкие мышцы сосудов и изменения силы водорода (pH) пропофола. Поскольку лидокаин представляет собой раствор слабого основания, когда он растворяется в липидах, он снижает рН смеси. Таким образом, большее количество пропофола в липидной фазе вызывает меньшую боль при инъекции. Инъекция пропофола через крупную вену является еще одним эффективным способом уменьшения боли. Диаметр вены, скорость кровотока и структура эндотелия могут объяснить уменьшение боли. Инъекция пропофола через крупную антекубитальную вену сводит к минимуму степень контакта высокой концентрации пропофола с чувствительной стенкой эндотелия. Кроме того, пропофол будет двигаться быстрее от места инъекции, когда будет доступно больше крови для рассеивания болюса. Кроме того, состав ноцицепторов вдоль эндотелиальной стенки может различаться между более мелкими венами руки и более крупными локтевыми венами. Метаанализ показал, что среди немедикаментозных и фармакологических вмешательств наиболее эффективным методом было использование большой локтевой вены с последующей предварительной обработкой лидокаином в сочетании с венозной окклюзией.
В этом исследовании исследователи объединили два лучших и простых метода и сравнили боль при инъекции пропофола с использованием вен двух разных размеров на верхней конечности. Исследователи использовали маленькую вену на тыльной стороне кисти и большую локтевую вену на предплечье. Исследователи обнаружили, что использование крупных вен лучше, чем использование мелких вен. Уокер Б.Дж. и соавт. сообщили, что предварительная обработка лидокаином с использованием жгута статистически превосходит смесь пропофола и лидокаина. Принимая во внимание, что Ким и др. исследовали три дозы лидокаина, смешанного с пропофолом 40 мг, 30 мг и 20 мг. Частота возникновения боли составила 50%, 65% и 80% соответственно.
В этом исследовании исследователи проверили эффективность 20 миллиграммов лидокаина в пропофоле. При введении лидокаин-пропофоловой смеси через маленькую вену на тыле кисти возникает более выраженная боль, чем через крупную локтевую вену. Результаты этого исследования сопоставимы с выводами Kim et al. Однако комбинация двух стратегий не смогла полностью устранить боль от инъекции пропофола. На основании этих наблюдений исследователи рекомендуют по возможности вводить пропофол в смеси с лидокаином через крупную вену.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 7805
- Abdul Sattar Narejo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 20 до 50 лет любого пола
- ASA (Американское общество анестезиологов) класс 1 и 2
- Запланировано плановое хирургическое вмешательство под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной историей аллергии на лидокаин или пропофол
- Тучные пациенты
- Ожидаемая трудная интубация
- АСА 3 и 4
- Уже на любых анальгетиках и беременных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пропофол-лидокаин через крупную вену
Восемьдесят пациентов, рандомизированных в эту группу, получили внутривенный катетер калибра 20 в локтевой ямке и смесь 2% лидокаина 1 мл и 1% пропофола 2 мг/кг для индукции общей анестезии.
|
Смесь 2% лидокаина 1 мл и 1% пропофола 2 мг/кг вводили через крупную локтевую вену для оценки интенсивности боли при инъекции пропофола во время индукции общей анестезии.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Пропофол-лидокаин через малую вену
Другим 80 пациентам, рандомизированным в эту группу, был введен внутривенный катетер 20 калибра на тыльной стороне кисти, а для индукции общей анестезии была дана смесь 2% лидокаина 1 мл и 1% пропофола 2 мг/кг.
|
Смесь 2% лидокаина 1 мл и 1% пропофола 2 мг/кг вводили через маленькую вену на тыльной стороне кисти для оценки интенсивности боли при инъекции пропофола во время индукции общей анестезии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести боли при инъекции пропофола
Временное ограничение: От предоперационного до первого дня послеоперационного
|
Внутривенный катетер калибра 20 вводили либо в крупную локтевую вену, либо в маленькую вену на тыльной поверхности кисти. Первоначально 30% смеси пропофола с лидокаином вводили для оценки тяжести боли при инъекции пропофола перед сном. Боль при инъекции пропофола оценивали по числовой оценочной шкале (ЧШР). 0-10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно вообразить |
От предоперационного до первого дня послеоперационного
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От исходного уровня инъекции препропофола до интраоперационной инъекции полной дозы пропофола.
|
Частота сердечных сокращений оценивалась в связи с болью при инъекции пропофола.
|
От исходного уровня инъекции препропофола до интраоперационной инъекции полной дозы пропофола.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI, King Khalid University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marik PE. Propofol: therapeutic indications and side-effects. Curr Pharm Des. 2004;10(29):3639-49. doi: 10.2174/1381612043382846.
- Sim JY, Lee SH, Park DY, Jung JA, Ki KH, Lee DH, Noh GJ. Pain on injection with microemulsion propofol. Br J Clin Pharmacol. 2009 Mar;67(3):316-25. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03358.x. Epub 2008 Dec 10.
- Dubey PK, Kumar A. Pain on injection of lipid-free propofol and propofol emulsion containing medium-chain triglyceride: a comparative study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1060-1062. doi: 10.1213/01.ane.0000166951.72702.05.
- Nakane M, Iwama H. A potential mechanism of propofol-induced pain on injection based on studies using nafamostat mesilate. Br J Anaesth. 1999 Sep;83(3):397-404. doi: 10.1093/bja/83.3.397.
- Ambesh SP, Dubey PK, Sinha PK. Ondansetron pretreatment to alleviate pain on propofol injection: a randomized, controlled, double-blinded study. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):197-9. doi: 10.1097/00000539-199907000-00035.
- Jalota L, Kalira V, George E, Shi YY, Hornuss C, Radke O, Pace NL, Apfel CC; Perioperative Clinical Research Core. Prevention of pain on injection of propofol: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Mar 15;342:d1110. doi: 10.1136/bmj.d1110.
- Walker BJ, Neal JM, Mulroy MF, Humsi JA, Bittner RC, McDonald SB. Lidocaine pretreatment with tourniquet versus lidocaine-propofol admixture for attenuating propofol injection pain: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):41-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820306da.
- Kim DH, Chae YJ, Chang HS, Kim JA, Joe HB. Intravenous lidocaine pretreatment with venous occlusion for reducing microemulsion propofol induced pain: comparison of three doses of lidocaine. J Int Med Res. 2014 Apr;42(2):368-75. doi: 10.1177/0300060513507391. Epub 2014 Mar 4.
- Bano F, Zafar S, Sabbar S, Aftab S, Haider S, Sultan ST. Intravenous ketamine attenuates injection pain and arterial pressure changes during the induction of anesthesia with propofol: a comparison with lidocaine. J Coll Physicians Surg Pak. 2007 Jul;17(7):390-3.
- Fujii Y, Itakura M. A comparison of pretreatment with fentanyl and lidocaine preceded by venous occlusion for reducing pain on injection of propofol: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study in adult Japanese surgical patients. Clin Ther. 2009 Oct;31(10):2107-12. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.10.012.
- Alipour M, Tabari M, Alipour M. Paracetamol, ondansetron, granisetron, magnesium sulfate and lidocaine and reduced propofol injection pain. Iran Red Crescent Med J. 2014 Mar;16(3):e16086. doi: 10.5812/ircmj.16086. Epub 2014 Mar 5.
- Rahimzadeh P, Faiz SH, Nikoobakht N, Ghodrati MR. Which one is more efficient on propofol 2% injection pain? Magnesium sulfate or ondansetron: A randomized clinical trial. Adv Biomed Res. 2015 Feb 17;4:56. doi: 10.4103/2277-9175.151593. eCollection 2015.
- Borazan H, Sahin O, Kececioglu A, Uluer MS, Et T, Otelcioglu S. Prevention of propofol injection pain in children: a comparison of pretreatment with tramadol and propofol-lidocaine mixture. Int J Med Sci. 2012;9(6):492-7. doi: 10.7150/ijms.4793. Epub 2012 Aug 15.
- Canbay O, Celebi N, Arun O, Karagoz AH, Saricaoglu F, Ozgen S. Efficacy of intravenous acetaminophen and lidocaine on propofol injection pain. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):95-8. doi: 10.1093/bja/aem301. Epub 2007 Oct 23.
- Ahmad S, De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, McCarthy RJ. The effect of intravenous dexamethasone and lidocaine on propofol-induced vascular pain: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Pain Res Treat. 2013;2013:734531. doi: 10.1155/2013/734531. Epub 2013 Jul 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Пропофол
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- KingKhalidUH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .