- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04673500
Avaliação da Dor na Injeção de Propofol.
Comparação da Grande Veia Antecubital Versus Pequena Veia no Dorso da Mão para a Prevenção da Dor da Injeção de Propofol
Título: Avaliação da dor na injeção da mistura de lidocaína-propofol: comparando veia grande antecubital e veia pequena no dorso da mão.
- Objetivo: Avaliar a dor à injeção da mistura de Propofol-lidocaína em veias de diferentes tamanhos no membro superior.
- Desenho: Ensaio clínico randomizado prospectivo Local e duração do estudo: Departamento de Anestesia, King Saud University Riyadh 1 de maio de 2013 - 31 de maio de 2014).
- Pacientes e métodos: Total de 160 pacientes adultos divididos em dois grupos. Idade 20-50 anos de ambos os sexos, classe 1 e 2 da American Society of Anesthesiologist (ASA), agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral foram incluídos no estudo. Foram excluídos do estudo pacientes com história conhecida de alergia à lidocaína ou Propofol, pacientes obesos, intubação difícil antecipada, já em uso de qualquer analgésico e pacientes grávidas. Ambos os grupos receberam uma mistura de Propofol (1%) - lidocaína (2%) na indução da anestesia pela veia antecubital (Grupo-1) ou por uma veia no dorso da mão (Grupo-2). A dor foi avaliada como nenhuma, leve, moderada ou intensa. Resultados: A dor moderada a intensa na injeção intravenosa da mistura de Propofol-lidocaína através da veia antecubital e pequena veia no dorso da mão foi de 20% vs 71%. Conclusão: Há redução acentuada da dor quando a mistura de Propofol-lidocaína foi injetada através da veia antecubital em comparação com a pequena veia no dorso da mão.
- Palavras-chave: Propofol, injeção, dor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O propofol é a droga mais utilizada para indução anestésica devido ao seu rápido início de ação, curta duração de ação, fácil titulação e com menos efeitos hemodinâmicos. A reação de hipersensibilidade com Propofol é muito rara e a incidência relatada de dor na injeção é de 26-70%. Como o Propofol é amplamente utilizado para a indução da anestesia, sua dor na injeção não pode ser negligenciada. O Propofol foi lançado para a prática clínica em 1977 na forma Cremophor e a reformulação como solução aquosa foi lançada em 1986, uma emulsão óleo em água contendo óleo de soja. Muitas intervenções têm sido tentadas para a redução da dor na injeção de solução aquosa de Propofol. Infelizmente, nenhuma das intervenções foi considerada bem-sucedida para abolir completamente a dor. Até agora, o mecanismo da dor na injeção de Propofol não está claro.
Os usos diários de Propofol em muitos ambientes hospitalares exigem seu uso indolor. Os mecanismos de dor propostos são liberação de mediadores locais e/ou efeito irritante direto do Propofol nas terminações nervosas.
Neste estudo, os investigadores combinaram duas intervenções, Propofol - mistura de lidocaína e diferentes tamanhos de veias, para avaliar a dor na injeção de Propofol. A mistura de Propofol-lidocaína foi injetada através de dois tamanhos diferentes de veias que são comumente usadas para canulações intravenosas, grande veia antecubital e pequena veia no dorso da mão.
O propofol é uma droga comumente usada para indução de anestesia e sedação em terapia intensiva, pronto-socorro e para procedimentos endoscópicos. Infelizmente, apesar de sua popularidade, a dor em sua injeção ainda é um problema não resolvido. O mecanismo exato dessa dor não está claro até agora.
Alguns investigadores sugerem que o solvente lipídico do Propofol ativa o sistema calicreína-cinina plasmático e produz bradicinina. Isso modifica a veia local injetada, causando vasodilatação e hiperpermeabilidade. Esta modificação da veia periférica pode aumentar o contato entre a fase aquosa do Propofol e as terminações nervosas livres do vaso, resultando em dor. terminações nervosas dando origem a uma sensação imediata de dor. Com base nessas suposições da via de dor induzida pelo Propofol, diferentes investigadores postularam diferentes intervenções para aliviar esse problema. Diferentes intervenções farmacológicas e não farmacológicas têm sido tentadas para a redução da dor na injeção de Propofol. A injeção de Propofol através da grande veia antecubital foi considerada um método superior a qualquer outra medida não farmacológica, como alteração da temperatura do Propofol, cateter intravenoso grande e velocidade de injeção. Intervenções farmacológicas com diferentes drogas foram tentadas, pré-tratamento com lidocaína com oclusão venosa . A mistura de propofol-lidocaína, pré-tratamento com cetamina, opioides, anti-inflamatórios não esteróides, sulfato de magnésio, ondansetron, tramadol, acetaminofeno, dexametasona e emulsões de propofol contendo triglicerídeos de cadeia média e longa foram estudados e revisados extensivamente.
Entre todas as intervenções acima, a mistura de Propofol lidocaína é bem conhecida por ser o melhor método simples. A lidocaína é um anestésico local. Reduz a dor por dois mecanismos possíveis, efeito direto do anestésico local na musculatura lisa vascular e modificação da potência do Hidrogênio (pH) do Propofol. Como a lidocaína é uma solução de base fraca, quando se dissolve com o lipídio diminui o pH da mistura. Assim, mais Propofol na fase lipídica causa menos dor na injeção. A injeção de Propofol através de uma grande veia é outra forma eficaz de reduzir a dor. O diâmetro da veia, a taxa de fluxo e a estrutura endotelial podem ser responsáveis pela redução da dor. A injeção de Propofol através de uma grande veia antecubital minimiza a extensão em que uma alta concentração de Propofol entra em contato com a parede endotelial sensível. Além disso, o Propofol se moverá mais rapidamente do local da injeção quando houver mais sangue disponível para dissipar o bolo alimentar. Além disso, a composição dos nociceptores ao longo da parede endotelial pode diferir entre as veias menores da mão e as veias antecubitais maiores. Uma meta-análise mostrou que entre as intervenções não farmacológicas e farmacológicas para o método mais eficaz estava o uso de veia antecubital larga seguida de pré-tratamento com lidocaína combinada com oclusão venosa.
Neste estudo, os investigadores combinaram os dois métodos melhores e mais simples e compararam a dor da injeção de Propofol usando dois tamanhos diferentes de veias no membro superior. Os investigadores usaram pequenas veias no dorso da mão e grandes veias antecubitais no antebraço. Os investigadores descobriram que o uso de veia grande é superior à veia pequena. Walker B.J. et al. relataram que o pré-tratamento com lidocaína usando torniquete é estatisticamente superior à mistura de propofol-lidocaína. Considerando que, Kim et al. investigaram três doses de lidocaína misturadas com Propofol 40 mg, 30 mg e 20 mg. A incidência de dor foi de 50%, 65% e 80%, respectivamente.
Neste estudo, os investigadores testaram a eficácia de 20 miligramas de lidocaína em Propofol. Quando a mistura de lidocaína-propofol foi injetada através de uma pequena veia no dorso da mão, produz mais dor em comparação com a grande veia antecubital. Os resultados deste estudo são comparáveis aos achados de Kim et al. No entanto, a combinação das duas estratégias não foi capaz de abolir completamente a dor causada pela injeção de Propofol. Com base nestas observações, os investigadores recomendam que, sempre que possível, o Propofol seja administrado em mistura com lidocaína através de uma veia grossa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 7805
- Abdul Sattar Narejo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 20 a 50 anos de ambos os sexos
- ASA (Sociedade Americana de Anestesia) classe 1 e 2
- Agendado para procedimento cirúrgico eletivo sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Pacientes com história conhecida de alergia à lidocaína ou Propofol
- pacientes obesos
- Intubação difícil antecipada
- AAS 3 e 4
- Já em qualquer analgésico e pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Propofol-lidocaína por veia grossa
Oitenta pacientes distribuídos aleatoriamente neste braço receberam um cateter intravenoso de calibre 20 na fossa antecubital e uma mistura de 1 ml de lidocaína a 2% e 2 mg/kg de propofol a 1% foi administrada para indução da anestesia geral.
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Uma mistura de 1 ml de lidocaína a 2% e 2 mg/kg de propofol a 1% foi administrada através de uma grande veia antecubital para avaliar a intensidade da dor na injeção de propofol durante a indução da anestesia geral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Propofol-lidocaína por pequena veia
Outros oitenta pacientes distribuídos aleatoriamente neste braço receberam um cateter intravenoso de calibre 20 no dorso da mão e uma mistura de 1 ml de lidocaína a 2% e 2 mg/kg de propofol a 1% foi administrada para indução da anestesia geral.
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Uma mistura de lidocaína a 2% 1 ml e propofol a 1% 2mg/kg foi administrada em uma pequena veia no dorso da mão para avaliar a intensidade da dor na injeção de propofol durante a indução da anestesia geral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da gravidade da dor na injeção de propofol
Prazo: Do pré-operatório ao primeiro dia de pós-operatório
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Um cateter intravenoso de calibre 20 foi inserido na grande veia antecubital ou em uma pequena veia no dorso da mão. Uma mistura inicial de 30% de propofol lidocaína foi administrada para avaliar a gravidade da dor na injeção de propofol antes de o paciente dormir. A dor na injeção de propofol foi avaliada pela escala de avaliação numérica (NRS). 0-10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável |
Do pré-operatório ao primeiro dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: Desde a injeção pré-propofol inicial até o intraoperatório após a dose completa de injeção de propofol.
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A frequência cardíaca foi avaliada em associação com dor na injeção de propofol
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Desde a injeção pré-propofol inicial até o intraoperatório após a dose completa de injeção de propofol.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI, King Khalid University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Dubey PK, Kumar A. Pain on injection of lipid-free propofol and propofol emulsion containing medium-chain triglyceride: a comparative study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1060-1062. doi: 10.1213/01.ane.0000166951.72702.05.
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- Borazan H, Sahin O, Kececioglu A, Uluer MS, Et T, Otelcioglu S. Prevention of propofol injection pain in children: a comparison of pretreatment with tramadol and propofol-lidocaine mixture. Int J Med Sci. 2012;9(6):492-7. doi: 10.7150/ijms.4793. Epub 2012 Aug 15.
- Canbay O, Celebi N, Arun O, Karagoz AH, Saricaoglu F, Ozgen S. Efficacy of intravenous acetaminophen and lidocaine on propofol injection pain. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):95-8. doi: 10.1093/bja/aem301. Epub 2007 Oct 23.
- Ahmad S, De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, McCarthy RJ. The effect of intravenous dexamethasone and lidocaine on propofol-induced vascular pain: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Pain Res Treat. 2013;2013:734531. doi: 10.1155/2013/734531. Epub 2013 Jul 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Propofol
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- KingKhalidUH
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