- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04673500
Valutazione del dolore durante l'iniezione di propofol.
Confronto tra la grande vena antecubitale e la piccola vena sul dorso della mano per la prevenzione del dolore da iniezione di propofol
Titolo: Valutazione del dolore durante l'iniezione della miscela lidocaina-propofol: confronto tra la grande vena antecubitale e la piccola vena del dorso della mano.
- Obiettivo: valutare il dolore durante l'iniezione di propofol - miscela di lidocaina utilizzando diverse dimensioni delle vene sull'arto superiore.
- Disegno: studio clinico prospettico randomizzato Luogo e durata dello studio: Dipartimento di Anestesia, King Saud University Riyadh 1 maggio 2013 - 31 maggio 2014).
- Pazienti e metodi: un totale di 160 pazienti adulti sono stati divisi in due gruppi. Nello studio sono stati inclusi età compresa tra 20 e 50 anni di entrambi i sessi, classe 1 e 2 dell'American Society of Anesthesiologist (ASA), programmati per chirurgia elettiva in anestesia generale. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con anamnesi nota di allergia alla lidocaina o al propofol, pazienti obesi, intubazione difficile prevista, già in trattamento con analgesici e pazienti in gravidanza. Entrambi i gruppi hanno ricevuto una miscela di Propofol (1%) - lidocaina (2%) all'induzione dell'anestesia attraverso la vena antecubitale (Gruppo-1) o attraverso una vena sul dorso della mano (Gruppo-2). Il dolore è stato valutato come assente, lieve, moderato o grave. Risultati: Il dolore da moderato a severo durante l'iniezione endovenosa della miscela Propofol-lidocaina attraverso la vena antecubitale e la piccola vena sul dorso della mano era del 20% contro il 71%. Conclusione: C'è una marcata riduzione del dolore quando la miscela Propofol - lidocaina è stata iniettata attraverso la vena antecubitale rispetto alla piccola vena sul dorso della mano.
- Parole chiave: Propofol, iniezione, dolore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il propofol è il farmaco più comunemente usato per l'induzione dell'anestesia a causa della sua rapida insorgenza, breve durata d'azione, facile titolazione e con minori effetti emodinamici. La reazione di ipersensibilità al propofol è molto rara e l'incidenza riportata di dolore durante l'iniezione è del 26-70%. Poiché il Propofol è ampiamente utilizzato per l'induzione dell'anestesia, il suo dolore durante l'iniezione non può essere trascurato. Il propofol è stato lanciato per la pratica clinica nel 1977 in forma di Cremophor e la riformulazione come soluzione acquosa è stata lanciata nel 1986, un'emulsione olio in acqua contenente olio di semi di soia. Sono stati provati molti interventi per la riduzione del dolore durante l'iniezione di soluzione acquosa di Propofol. Purtroppo nessuno degli interventi è risultato essere riuscito ad abolire completamente il dolore. Finora il meccanismo del dolore durante l'iniezione di Propofol non è chiaro.
Gli usi quotidiani del Propofol in molti contesti ospedalieri ne impongono l'uso indolore. I meccanismi del dolore proposti sono il rilascio di mediatori locali e/o l'effetto irritante diretto del Propofol sulle terminazioni nervose.
In questo studio i ricercatori hanno combinato due interventi, Propofol - miscela di lidocaina e diverse dimensioni delle vene, per valutare il dolore durante l'iniezione di Propofol. La miscela di Propofol-lidocaina è stata iniettata attraverso due diverse dimensioni di vene comunemente utilizzate per cannulazioni endovenose, la grande vena antecubitale e la piccola vena sul dorso della mano.
Il propofol è un farmaco comunemente usato per l'induzione dell'anestesia e della sedazione in terapia intensiva, pronto soccorso e per procedure endoscopiche. Sfortunatamente, nonostante la sua popolarità, il dolore alla sua iniezione è ancora un problema irrisolto. L'esatto meccanismo di questo dolore non è ancora chiaro.
Alcuni ricercatori suggeriscono che il solvente lipidico per il Propofol attivi il sistema plasmatico callicreina-chinina e produca bradichinina. Questo modifica la vena locale iniettata provoca vasodilatazione e iper-permeabilità. Questa modifica della vena periferica può aumentare il contatto tra la fase acquosa del Propofol e le terminazioni nervose libere del vaso con conseguente dolore. Altri ricercatori ritengono che il Propofol come membro del gruppo fenolico possa avere un effetto irritante diretto sulla vena locale stimolando i nocicettori e liberando terminazioni nervose che danno origine a un'immediata sensazione di dolore. Sulla base di questi presupposti del percorso del dolore indotto dal Propofol, diversi ricercatori hanno postulato diversi interventi per alleviare questo problema. Sono stati provati diversi interventi farmacologici e non farmacologici per la riduzione del dolore durante l'iniezione di Propofol. L'iniezione di Propofol attraverso la grande vena antecubitale è stata considerata un metodo superiore rispetto a qualsiasi altra misura non farmacologica come la modifica della temperatura del Propofol, il grande catetere endovenoso e la velocità di iniezione. Sono stati provati interventi farmacologici con diversi farmaci, pretrattamento con lidocaina con occlusione venosa . Miscela di propofol-lidocaina, pretrattamento con ketamina, oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, solfato di magnesio, ondansetron, tramadolo, paracetamolo, desametasone ed emulsioni di propofol contenenti trigliceridi a catena media e lunga sono stati ampiamente studiati e rivisti.
Tra tutti gli interventi di cui sopra, la miscela Propofol lidocaina è ben nota per essere il miglior metodo semplice. La lidocaina è un anestetico locale. Riduce il dolore attraverso due possibili meccanismi, l'effetto diretto dell'anestetico locale sulla muscolatura liscia vascolare e la modifica del potere dell'idrogeno (pH) del Propofol. Poiché la lidocaina è una soluzione di base debole, quando si dissolve con i lipidi diminuisce il pH della miscela. Pertanto, più Propofol nella fase lipidica causa meno dolore durante l'iniezione. L'iniezione di Propofol attraverso una grande vena è un altro modo efficace per ridurre il dolore. Il diametro della vena, la portata e la struttura endoteliale potrebbero spiegare la riduzione del dolore. L'iniezione di Propofol attraverso una grande vena antecubitale, minimizza la misura in cui un'alta concentrazione di Propofol entra in contatto con la parete endoteliale sensibile. Inoltre Propofol si sposterà più velocemente dal sito di iniezione quando sarà disponibile più sangue per dissipare il bolo. Inoltre, la composizione dei nocicettori lungo la parete endoteliale potrebbe differire tra le vene più piccole della mano e le vene antecubitali più grandi. Una meta-analisi ha mostrato che tra gli interventi non farmacologici e farmacologici per il metodo più efficace c'era l'uso della grande vena antecubitale seguita dal pretrattamento con lidocaina combinato con l'occlusione venosa.
In questo studio i ricercatori hanno combinato i due metodi migliori e più semplici e hanno confrontato il dolore da iniezione di Propofol utilizzando due diverse dimensioni di vene sull'arto superiore. Gli investigatori hanno usato una piccola vena sul dorso della mano e una grande vena antecubitale nell'avambraccio. I ricercatori hanno scoperto che l'uso della vena grande è superiore alla vena piccola. Walker BJ et al. hanno riferito che il pretrattamento con lidocaina utilizzando il laccio emostatico è statisticamente superiore alla miscela Propofol-lidocaina. Considerando che, Kim et al. studiato tre dosi di lidocaina miscelate con Propofol 40 mg, 30 mg e 20 mg. L'incidenza del dolore è stata rispettivamente del 50%, 65% e 80%.
In questo studio i ricercatori hanno testato l'efficacia di 20 milligrammi di lidocaina in Propofol. Quando la miscela lidocaina-propofol è stata iniettata attraverso una piccola vena sul dorso della mano produce più dolore rispetto alla grande vena antecubitale. I risultati di questo studio sono paragonabili ai risultati di Kim et al. Tuttavia, la combinazione di due strategie non è stata in grado di abolire completamente il dolore da iniezione di Propofol. Sulla base di queste osservazioni, i ricercatori raccomandano, quando possibile, di somministrare Propofol in una miscela con lidocaina attraverso una vena larga.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 7805
- Abdul Sattar Narejo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 50 anni di entrambi i sessi
- ASA (American Society of Anesthesia) classe 1 e 2
- Programmato per intervento chirurgico elettivo in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi nota di allergia alla lidocaina o al propofol
- Pazienti obesi
- Intubazione difficile prevista
- SA 3 e 4
- Già su qualsiasi analgesico e pazienti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Propofol-lidocaina attraverso una grossa vena
Ottanta pazienti assegnati in modo casuale a questo braccio hanno ricevuto un catetere endovenoso di calibro 20 nella fossa antecubitale e una miscela di lidocaina al 2% 1 ml e propofol all'1% 2 mg/kg è stata somministrata per l'induzione dell'anestesia generale.
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Una miscela di lidocaina al 2% 1 ml e propofol all'1% 2 mg/kg è stata somministrata attraverso una grande vena antecubitale per valutare la gravità del dolore durante l'iniezione di propofol durante l'induzione dell'anestesia generale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Propofol-lidocaina attraverso una piccola vena
Altri ottanta pazienti assegnati in modo casuale a questo braccio hanno ricevuto un catetere endovenoso di calibro 20 sul dorso della mano e una miscela di lidocaina al 2% 1 ml e propofol all'1% 2 mg/kg è stata somministrata per l'induzione dell'anestesia generale.
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Una miscela di lidocaina al 2% 1 ml e propofol all'1% 2 mg/kg è stata somministrata attraverso una piccola vena sul dorso della mano per valutare la gravità del dolore durante l'iniezione di propofol durante l'induzione dell'anestesia generale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della gravità del dolore durante l'iniezione di propofol
Lasso di tempo: Dal preoperatorio al primo giorno postoperatorio
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Un catetere endovenoso di calibro 20 è stato inserito nella grande vena antecubitale o in una piccola vena sul dorso della mano. Un primo 30% di una miscela di propofol lidocaina è stato somministrato per valutare la gravità del dolore durante l'iniezione di propofol prima che il paziente dormisse. Il dolore durante l'iniezione di propofol è stato valutato mediante scala di valutazione numerica (NRS). 0-10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile |
Dal preoperatorio al primo giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Dalla linea di base dell'iniezione pre-propofol a quella intraoperatoria dopo l'iniezione della dose completa di propofol.
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La frequenza cardiaca è stata valutata in associazione con il dolore durante l'iniezione di propofol
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Dalla linea di base dell'iniezione pre-propofol a quella intraoperatoria dopo l'iniezione della dose completa di propofol.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI, King Khalid University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Ahmad S, De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, McCarthy RJ. The effect of intravenous dexamethasone and lidocaine on propofol-induced vascular pain: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Pain Res Treat. 2013;2013:734531. doi: 10.1155/2013/734531. Epub 2013 Jul 15.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Propofol
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KingKhalidUH
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