- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04673500
Bewertung der Schmerzen bei der Propofol-Injektion.
Vergleich der großen Antekubitalvene mit der kleinen Vene auf dem Handrücken zur Vorbeugung von Propofol-Injektionsschmerzen
Titel: Schmerzbeurteilung bei Injektion einer Lidocain-Propofol-Mischung: Vergleich der großen Antekubitalvene und der kleinen Handrückenvene.
- Ziel: Bewertung der Schmerzen bei der Injektion einer Propofol-Lidocain-Mischung unter Verwendung von Venen unterschiedlicher Größe an den oberen Extremitäten.
- Design: Prospektive randomisierte klinische Studie Ort und Dauer der Studie: Anästhesieabteilung, King Saud University Riyadh 1. Mai 2013 - 31. Mai 2014).
- Patient und Methoden: Insgesamt 160 erwachsene Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Alter 20–50 Jahre beiderlei Geschlechts, Klasse 1 und 2 der American Society of Anesthesiologists (ASA), die für eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant waren, wurden in die Studie aufgenommen. Patienten mit bekannter Allergie gegen Lidocain oder Propofol in der Anamnese, adipöse Patienten, erwartete schwierige Intubation, bereits auf Analgetika eingenommene Patienten und schwangere Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen. Beide Gruppen erhielten eine Beimischung von Propofol (1 %) – Lidocain (2 %) bei Einleitung der Anästhesie durch die Antekubitalvene (Gruppe 1) oder durch eine Vene auf dem Handrücken (Gruppe 2). Schmerzen wurden als keine, leicht, mäßig oder stark bewertet. Ergebnisse: Moderate bis starke Schmerzen bei intravenöser Injektion einer Propofol-Lidocain-Mischung durch die Ellenbogenvene und die kleine Vene auf dem Handrücken betrugen 20 % gegenüber 71 %. Schlussfolgerung: Es gibt eine deutliche Schmerzlinderung, wenn die Propofol-Lidocain-Mischung durch die antekubitale Vene injiziert wurde, im Vergleich zu der kleinen Vene auf dem Handrücken.
- Schlüsselwörter: Propofol, Injektion, Schmerz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Propofol ist aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts, der kurzen Wirkungsdauer, der einfachen Titration und der geringeren hämodynamischen Wirkungen das am häufigsten verwendete Medikament zur Narkoseeinleitung. Überempfindlichkeitsreaktionen mit Propofol sind sehr selten und die berichtete Inzidenz von Schmerzen bei der Injektion liegt bei 26-70 %. Da Propofol ausgiebig zur Narkoseeinleitung verwendet wird, sind seine Injektionsschmerzen nicht zu vernachlässigen. Propofol wurde 1977 in Cremophor-Form für die klinische Praxis auf den Markt gebracht, und 1986 wurde eine Neuformulierung als wässrige Lösung eingeführt, eine Öl-in-Wasser-Emulsion, die Sojaöl enthält. Es wurden viele Eingriffe zur Schmerzlinderung bei der Injektion von wässriger Propofol-Lösung versucht. Leider hat sich keine der Interventionen als erfolgreich erwiesen, um den Schmerz vollständig zu beseitigen. Bisher ist der Schmerzmechanismus bei der Propofol-Injektion nicht klar.
Die alltägliche Verwendung von Propofol in vielen Einrichtungen der Krankenhäuser erfordert seine schmerzfreie Anwendung. Die vorgeschlagenen Schmerzmechanismen sind die Freisetzung lokaler Mediatoren und/oder die direkte Reizwirkung von Propofol auf Nervenenden.
In dieser Studie kombinierten die Forscher zwei Interventionen, eine Propofol-Lidocain-Mischung und unterschiedliche Venengrößen, um die Schmerzen bei der Propofol-Injektion zu bewerten. Die Beimischung von Propofol-Lidocain wurde durch zwei verschiedene Venengrößen injiziert, die üblicherweise für intravenöse Kanülierungen verwendet werden, die große antekubitale Vene und die kleine Vene auf dem Handrücken.
Propofol ist ein häufig verwendetes Medikament zur Narkoseeinleitung und Sedierung auf der Intensivstation, in der Notaufnahme und bei endoskopischen Eingriffen. Leider ist der Schmerz bei der Injektion trotz seiner Popularität immer noch ein ungelöstes Problem. Der genaue Mechanismus dieser Schmerzen ist bisher nicht klar.
Einige Forscher vermuten, dass das Lipidlösungsmittel für Propofol das Plasma-Kallikrein-Kinin-System aktiviert und Bradykinin produziert. Dies verändert die injizierte lokale Vene, verursacht Vasodilatation und Hyperpermeabilität. Diese Modifikation der peripheren Vene kann den Kontakt zwischen der wässrigen Phase von Propofol und freien Nervenenden des Gefäßes erhöhen, was zu Schmerzen führt. Andere Forscher glauben, dass Propofol als Mitglied der Phenolgruppe eine direkte reizende Wirkung auf lokale Venen haben kann, indem es Nozizeptoren stimuliert und freisetzt Nervenenden, die ein sofortiges Schmerzempfinden hervorrufen. Basierend auf diesen Annahmen des Propofol-induzierten Schmerzwegs postulierten verschiedene Forscher unterschiedliche Interventionen, um dieses Problem zu lindern. Es wurden verschiedene pharmakologische und nicht-pharmakologische Maßnahmen zur Schmerzlinderung bei der Propofol-Injektion erprobt. Die Injektion von Propofol durch die große antekubitale Vene wurde als überlegene Methode gegenüber allen anderen nicht pharmakologischen Maßnahmen wie Änderung der Temperatur von Propofol, großer intravenöser Katheter und Geschwindigkeit der Injektion angesehen. Pharmakologische Interventionen mit verschiedenen Medikamenten wurden versucht, Vorbehandlung mit Lidocain mit Venenverschluss . Propofol-Lidocain-Mischung, Vorbehandlung mit Ketamin, Opioiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Magnesiumsulfat, Ondansetron, Tramadol, Acetaminophen, Dexamethason und Propofol-Emulsionen, die mittel- und langkettige Triglyceride enthalten, wurden ausführlich untersucht und überprüft.
Unter den oben genannten Interventionen ist die Propofol-Lidocain-Mischung als die beste einfache Methode bekannt. Lidocain ist ein Lokalanästhetikum. Es reduziert die Schmerzen durch zwei mögliche Mechanismen, die direkte Wirkung des Lokalanästhetikums auf die glatte Gefäßmuskulatur und die Veränderung der Wasserstoffstärke (pH) von Propofol. Da Lidocain eine schwach basische Lösung ist, wenn es sich mit Lipid auflöst, verringert es den pH-Wert der Mischung. Daher verursacht mehr Propofol in der Lipidphase weniger Schmerzen bei der Injektion. Die Injektion von Propofol durch die große Vene ist ein weiterer wirksamer Weg zur Schmerzlinderung. Der Venendurchmesser, die Flussrate und die Endothelstruktur könnten für die Schmerzlinderung verantwortlich sein. Die Injektion von Propofol durch eine große antekubitale Vene minimiert das Ausmaß, in dem eine hohe Propofol-Konzentration mit der empfindlichen Endothelwand in Kontakt kommt. Darüber hinaus bewegt sich Propofol schneller von der Injektionsstelle, wenn mehr Blut zur Verfügung steht, um den Bolus abzubauen. Darüber hinaus kann sich die Zusammensetzung der Nozizeptoren entlang der Endothelwand zwischen den kleineren Venen der Hand und den größeren Antekubitalvenen unterscheiden. Eine Metaanalyse zeigte, dass unter den nicht-pharmakologischen und pharmakologischen Interventionen die Verwendung einer großen Antekubitalvene, gefolgt von einer Vorbehandlung mit Lidocain in Kombination mit einem Venenverschluss, die effektivste Methode war.
In dieser Studie haben die Forscher die beiden besten und einfachsten Methoden kombiniert und den Schmerz der Propofol-Injektion bei zwei unterschiedlich großen Venen an den oberen Extremitäten verglichen. Die Ermittler haben eine kleine Vene auf dem Handrücken und eine große antecubitale Vene im Unterarm verwendet. Die Forscher fanden heraus, dass die Verwendung einer großen Vene der kleinen Vene überlegen ist. Walker B. J. et al. berichteten, dass die Vorbehandlung mit Lidocain unter Verwendung eines Tourniquets der Propofol-Lidocain-Mischung statistisch überlegen ist. Während Kim et al. untersuchten drei Dosen von Lidocain gemischt mit Propofol 40 mg, 30 mg und 20 mg. Die Inzidenz von Schmerzen betrug 50 %, 65 % bzw. 80 %.
In dieser Studie testeten die Forscher die Wirksamkeit von 20 Milligramm Lidocain in Propofol. Wenn eine Lidocain-Propofol-Mischung durch eine kleine Vene auf dem Handrücken injiziert wurde, erzeugt dies mehr Schmerzen im Vergleich zu einer großen antekubitalen Vene. Diese Studienergebnisse sind vergleichbar mit den Erkenntnissen von Kim et al. Die Kombination zweier Strategien war jedoch nicht in der Lage, den Schmerz der Propofol-Injektion vollständig zu beseitigen. Basierend auf diesen Beobachtungen empfehlen die Forscher, wann immer möglich, Propofol in einer Mischung mit Lidocain über eine große Vene zu verabreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabien, 7805
- Abdul Sattar Narejo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 20 bis 50 Jahren beiderlei Geschlechts
- ASA (Amerikanische Gesellschaft für Anästhesie) Klasse 1 und 2
- Geplanter elektiver chirurgischer Eingriff unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer Allergie gegen Lidocain oder Propofol
- Übergewichtige Patienten
- Voraussichtlich schwierige Intubation
- ASA 3 und 4
- Bereits auf alle Analgetika und schwangere Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Propofol-Lidocain durch große Vene
Achtzig Patienten, die zufällig diesem Arm zugeordnet wurden, erhielten einen 20-Gauge-Intravenöskatheter in der Antekubitalgrube und eine Mischung aus 2 % Lidocain 1 ml und 1 % Propofol 2 mg/kg wurde zur Einleitung der Vollnarkose verabreicht.
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Eine Mischung aus 2 % Lidocain 1 ml und 1 % Propofol 2 mg/kg wurde durch eine große antekubitale Vene verabreicht, um die Schmerzstärke bei der Propofol-Injektion während der Einleitung der Vollnarkose zu beurteilen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Propofol-Lidocain durch kleine Vene
Weitere 80 Patienten, die zufällig in diesen Arm eingeteilt wurden, erhielten einen 20 Gauge intravenösen Katheter am Handrücken und eine Mischung aus 2 % Lidocain 1 ml und 1 % Propofol 2 mg/kg wurde zur Einleitung der Vollnarkose verabreicht.
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Eine Mischung aus 2 % Lidocain 1 ml und 1 % Propofol 2 mg/kg wurde durch eine kleine Vene auf dem Handrücken verabreicht, um die Schmerzstärke bei der Propofol-Injektion während der Einleitung der Vollnarkose zu beurteilen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Schmerzstärke bei Propofol-Injektion
Zeitfenster: Von der Präoperation bis zum ersten Tag nach der Operation
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Ein intravenöser 20-Gauge-Katheter wurde entweder in die große antecubitale Vene oder in eine kleine Vene auf dem Handrücken eingeführt. Zunächst wurden 30 % einer Mischung aus Propofol-Lidocain verabreicht, um die Schwere der Schmerzen bei der Propofol-Injektion zu beurteilen, bevor der Patient schläft. Der Schmerz bei der Propofol-Injektion wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist |
Von der Präoperation bis zum ersten Tag nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: Von der Basislinie vor der Propofol-Injektion bis zur intraoperativen Behandlung nach der vollständigen Propofol-Injektion.
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Die Herzfrequenz wurde in Verbindung mit den Schmerzen bei der Propofol-Injektion bewertet
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Von der Basislinie vor der Propofol-Injektion bis zur intraoperativen Behandlung nach der vollständigen Propofol-Injektion.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI, King Khalid University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Dubey PK, Kumar A. Pain on injection of lipid-free propofol and propofol emulsion containing medium-chain triglyceride: a comparative study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1060-1062. doi: 10.1213/01.ane.0000166951.72702.05.
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- Rahimzadeh P, Faiz SH, Nikoobakht N, Ghodrati MR. Which one is more efficient on propofol 2% injection pain? Magnesium sulfate or ondansetron: A randomized clinical trial. Adv Biomed Res. 2015 Feb 17;4:56. doi: 10.4103/2277-9175.151593. eCollection 2015.
- Borazan H, Sahin O, Kececioglu A, Uluer MS, Et T, Otelcioglu S. Prevention of propofol injection pain in children: a comparison of pretreatment with tramadol and propofol-lidocaine mixture. Int J Med Sci. 2012;9(6):492-7. doi: 10.7150/ijms.4793. Epub 2012 Aug 15.
- Canbay O, Celebi N, Arun O, Karagoz AH, Saricaoglu F, Ozgen S. Efficacy of intravenous acetaminophen and lidocaine on propofol injection pain. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):95-8. doi: 10.1093/bja/aem301. Epub 2007 Oct 23.
- Ahmad S, De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, McCarthy RJ. The effect of intravenous dexamethasone and lidocaine on propofol-induced vascular pain: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Pain Res Treat. 2013;2013:734531. doi: 10.1155/2013/734531. Epub 2013 Jul 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
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