高齢患者における腹腔鏡下括約筋間切除術
2020年12月19日 更新者：Marco Giacometti、ASL Verbano Cusio Ossola
高齢患者における超低位直腸癌に対する腹腔鏡下括約筋間切除：腫瘍学的および機能的長期転帰。前向き症例対照研究。
本研究の目的は、超低位直腸癌の影響を受けた 70 歳以上の選択された患者に括約筋間直腸切除術 (IRR) を提供できるかどうかを評価することです。
肛門縁から 5 cm 未満の直腸癌患者を対象としたこの研究では、標準的な括約筋の解体を拒否し、IRR を受けている高齢患者と、いくつかの対照群 (IRR を受けている若い患者、腹部会陰切除術 + 人工肛門造設術を受けている 70 歳以上の患者) を比較します。左腸骨窩では、腹会陰切除 + 会陰人工肛門造設術を受ける 70 歳以上の患者)。
グループは、生活の質、失禁に関連する生活の質、全生存期間、無病生存期間、および術後合併症に関して比較されます。
これは、高齢患者に IRR を拡張する条件を特定するのに役立ちます。
この研究は、2009 年から 2016 年まで、パヴィア (イタリア) の Policlinico San Matteo の結腸直腸外科ユニットによって実施され、Dr. Sandro Zonta (主任研究員) が直接主導し、病院自体から資金提供を受けています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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VCO
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Domodossola、VCO、イタリア、28845
- Sandro Zonta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 70 歳以上で、肛門縁から 5 cm 未満の位置に直腸癌があり、腹部会陰治療を拒否した患者。
除外基準:
- ステージングワークアウト中にMRIで評価された内括約筋（T4）上の癌の拡大;
- 糖尿病性神経障害のコンディショニング以前の部分的/完全な失禁;
- 便失禁に影響を与える他の既存の病理学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：括約筋間切除
腹腔鏡検査でTME（全直腸間膜切除術）を挙上肛門面と肛門直腸接合部まで行った後、括約筋間面を切開し、恥骨直腸筋と内括約筋の間のスペースを開きます。
切除縁は、腫瘍の下縁より少なくとも1cm下です。
直腸切除は経肛門全周切開で完了し、肛門から標本を抽出した後、結腸肛門の手縫い吻合が作られます。
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高齢患者の超低位直腸癌に対する腹腔鏡下括約筋間切除術
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アクティブコンパレータ：腹部会陰処置
エレベーター肛門平面の識別後、下行結腸は線形ホッチキスで切断され、末端ストーマが形成されます。
次に、肛門開口部の周囲に円周切開を行い、骨盤腔まで円周方向に会陰切開を行います。
会陰欠損は、片側または両側の下殿皮弁を実行して修復されます。
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腹会陰切除 + 左腸骨窩または会陰の人工肛門
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quality of Life Short Form Health Survey（QoL SF-36）によって評価された、手術を受けた患者の生活の質
時間枠：退院後6ヶ月
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QoL SF-36 スコア (Quality of Life Short Form Health Survey、0 から 100 まで、スコアが低いほど障害が多い)
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退院後6ヶ月
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ウェクスナー失禁スコア (WiS) によって評価される失禁に関連する生活の質
時間枠：退院後6ヶ月
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0 から 20 までの WiS (ウェクスナー失禁スコア): スコアが高いほど、失禁が悪化していることを意味します。
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退院後6ヶ月
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便失禁QOLスケール（FIQL）によって評価される失禁に関連するQOL
時間枠：退院後6ヶ月
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FIQL (Faecal incontinence Quality of Life Scale): 1から6までの29項目 - 数値が低いほど生活の質が悪い
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退院後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の生存
時間枠：5年
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月
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5年
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無病生存
時間枠：5年
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月
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5年
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術後合併症
時間枠：退院後6ヶ月
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グレードI（軽度の合併症）からグレードV（死亡）までのClavien-Dindoスコア
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退院後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sandro Zonta, PhD、ASL VCO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月12日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月19日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。