Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa resekcja międzyzwieraczowa u pacjentów w podeszłym wieku

19 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Marco Giacometti, ASL Verbano Cusio Ossola

Laparoskopowa resekcja międzyzwieraczowa z powodu bardzo niskiego raka odbytnicy u pacjentów w podeszłym wieku: długoterminowe wyniki onkologiczne i czynnościowe. Prospektywne badanie kliniczno-kontrolne.

Celem niniejszej pracy jest ocena, czy możliwe jest zaproponowanie resekcji międzyzwieraczowej odbytnicy (IRR) wybranym pacjentom w wieku powyżej 70 lat z ultraniskim rakiem odbytnicy. W badaniu z udziałem pacjentów z rakiem odbytnicy w odległości mniejszej niż 5 cm od brzegu odbytu porównane zostaną osoby w podeszłym wieku odmawiające standardowego usunięcia zwieracza i poddawane IRR z niektórymi grupami kontrolnymi (pacjenci młodsi poddawani IRR, pacjenci w wieku >70 lat poddawani resekcji brzuszno-kroczowej + kolostomii) w lewym dole biodrowym, >70 r.ż. po resekcji brzuszno-kroczowej + kolostomii krocza). Grupy zostaną porównane pod względem jakości życia, jakości życia związanej z nietrzymaniem moczu, przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od choroby oraz powikłań pooperacyjnych. Będzie to pomocne w określeniu warunków rozszerzenia IRR na pacjentów w podeszłym wieku. Badanie jest prowadzone przez oddział chirurgii jelita grubego w Policlinico San Matteo w Pawii (Włochy) w latach 2009-2016, bezpośrednio kierowany przez dr Sandro Zonta (głównego badacza) i finansowane przez sam szpital.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • VCO
      • Domodossola, VCO, Włochy, 28845
        • Sandro Zonta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 70. roku życia, u których wystąpił rak odbytnicy umiejscowiony poniżej 5 cm od brzegu odbytu, którzy odmówili leczenia brzuszno-kroczowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozprzestrzenianie się raka na mięsień zwieracz wewnętrzny (T4) oceniane za pomocą MRI podczas treningu inscenizacyjnego;
  • neuropatia cukrzycowa warunkująca wcześniejsze częściowe/całkowite nietrzymanie moczu;
  • inny istniejący wcześniej stan patologiczny wpływający na nietrzymanie stolca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Resekcja międzyzwieraczowa
Po laparoskopowym TME (całkowite wycięcie mezorektum) w dół do płaszczyzny dźwigacza odbytu i połączenia odbytowo-odbytniczego, preparuje się płaszczyznę międzyzwieraczową, otwierając przestrzeń między mięśniem łonowo-odbytniczym a zwieraczem wewnętrznym. Margines resekcji znajduje się co najmniej 1 cm poniżej dolnego marginesu guza. Wycięcie odbytnicy kończy się preparacją obwodową przezodbytniczą, a po pobraniu próbki przez odbyt wykonuje się ręcznie szyte zespolenie okrężniczo-odbytnicze.
Procedura: Laparoskopowa resekcja międzyzwieraczowa
Laparoskopowa resekcja międzyzwieraczowa ultraniskiego raka odbytnicy u pacjentów w podeszłym wieku
Aktywny komparator: Zabiegi brzuszno-kroczowe
Po zidentyfikowaniu płaszczyzny elewatora odbytu, zstępnicę przecina się zszywaczem liniowym i wykonuje się końcową stomię. Następnie wykonuje się nacięcie obwodowe wokół ujścia odbytu i preparację krocza obwodowo do jamy miednicy. Ubytek krocza koryguje się wykonując jedno- lub obustronny płat pośladkowy dolny.
Procedura: Laparoskopowe zabiegi brzuszno-kroczowe
Resekcja brzuszno-kroczowa + kolostomia w lewym dole biodrowym lub kroczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia chorych operowanych oceniana za pomocą kwestionariusza Quality of Life Short Form Health Survey (QoL SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
Wynik QoL SF-36 (Krótka ankieta dotycząca jakości życia w zakresie zdrowia od 0 do 100, przy czym im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność)
6 miesięcy po wypisie
Jakość życia związana z nietrzymaniem moczu oceniana skalą Wexnera (WiS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
WiS (wskaźnik nietrzymania moczu Wexnera) od 0 do 20: wyższy wynik oznacza gorsze nietrzymanie moczu
6 miesięcy po wypisie
Jakość życia związana z nietrzymaniem moczu oceniana za pomocą skali jakości życia nietrzymania stolca (FIQL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
FIQL (skala jakości życia nietrzymania stolca): 29 pozycji od 1 do 6 – im niższa wartość, tym gorsza jakość życia
6 miesięcy po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
miesiące
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
miesiące
5 lat
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
Skala Clavien-Dindo od stopnia I (niewielkie powikłania) do stopnia V (zgon)
6 miesięcy po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ASL Verbano Cusio Ossola

Współpracownicy

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandro Zonta, PhD, ASL VCO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lap IRR 70+

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Laparoskopowa resekcja międzyzwieraczowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj