Ressecção Interesfincteriana Laparoscópica em Pacientes Idosos
19 de dezembro de 2020 atualizado por: Marco Giacometti, ASL Verbano Cusio Ossola
Ressecção interesfincteriana laparoscópica para câncer retal ultrabaixo em pacientes idosos: resultados oncológicos e funcionais a longo prazo. Um Estudo Prospectivo de Caso-Controle.
O objetivo do presente estudo é avaliar se é possível oferecer ressecção retal interesfincteriana (IRR) para pacientes selecionados com mais de 70 anos afetados por câncer retal ultrabaixo.
O estudo, envolvendo pacientes com câncer retal a menos de 5 cm da borda anal, comparará pacientes idosos que recusam demolição esfincteriana padrão e submetidos a IRR, com alguns grupos de controle (pacientes mais jovens submetidos a IRR, pacientes com mais de 70 anos submetidos a ressecção abdominoperineal + colostomia em fossa ilíaca esquerda, pacientes >70 anos submetidos a ressecção abdominoperineal + colostomia perineal).
Os grupos serão comparados quanto à qualidade de vida, qualidade de vida associada à incontinência, sobrevida global, sobrevida livre de doença e complicações pós-operatórias.
Isso será útil para identificar condições para estender a IRR a pacientes idosos.
O estudo é conduzido pela Unidade de Cirurgia Colo-retal do Policlinico San Matteo em Pavia (Itália) de 2009 a 2016, diretamente liderado pelo Dr. Sandro Zonta (investigador principal) e financiado pelo próprio hospital.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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VCO
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Domodossola, VCO, Itália, 28845
- Sandro Zonta
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 70 anos acometidos por câncer retal situados a menos de 5 cm da borda anal e recusaram o tratamento abdome-perineal.
Critério de exclusão:
- Extensão do câncer sobre o músculo esfincteriano interno (T4) avaliado por ressonância magnética durante treino de estadiamento;
- neuropatia diabética condicionando incontinência parcial/total prévia;
- outra condição patológica preexistente que afete a incontinência fecal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ressecção interesfincteriana
Depois que uma TME laparoscópica (excisão total do mesorreto) é realizada até o plano elevador do ânus e a junção anorretal, o plano interesfincteriano é dissecado, abrindo o espaço entre o músculo puborretal e o esfíncter interior.
A margem de ressecção é de pelo menos 1 cm abaixo da margem inferior do tumor.
A excisão retal é completada com dissecção circunferencial transanal e após a extração da amostra através do ânus, uma anastomose colo-anal costurada à mão é feita.
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Ressecção interesfincteriana laparoscópica para câncer retal ultrabaixo em pacientes idosos
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Comparador Ativo: Procedimentos abdome-perineais
Após a identificação do plano elevador do ânus, o cólon descendente é seccionado com um grampeador linear e um estoma terminal é confeccionado.
Em seguida, uma incisão circunferencial é feita ao redor do orifício anal e a dissecção perineal é realizada circunferencialmente à cavidade pélvica.
O defeito perineal é reparado realizando retalho glúteo inferior monolateral ou bilateral.
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Ressecção abdominoperineal + colostomia em fossa ilíaca esquerda ou períneo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida de pacientes operados avaliada pelo Quality of Life Short Form Health Survey (QoL SF-36)
Prazo: 6 meses após a alta
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Pontuação QoL SF-36 (Quality of Life Short Form Health Survey de 0 a 100, com a pontuação mais baixa, maior a incapacidade)
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6 meses após a alta
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Qualidade de vida associada à incontinência avaliada pelo escore de incontinência de Wexner (WiS)
Prazo: 6 meses após a alta
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WiS (escore de incontinência de Wexner) de 0 a 20: maior pontuação significa pior incontinência
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6 meses após a alta
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Qualidade de vida associada à incontinência avaliada pela escala de qualidade de vida de incontinência fecal (FIQL)
Prazo: 6 meses após a alta
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FIQL (Faecal incontinence quality of life scale): 29 itens de 1 a 6 - quanto menor o valor pior a qualidade de vida
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6 meses após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida dos pacientes
Prazo: 5 anos
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meses
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5 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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meses
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5 anos
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 6 meses após a alta
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Pontuação de Clavien-Dindo do grau I (complicações menores) ao grau V (morte)
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6 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandro Zonta, PhD, ASL VCO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lap IRR 70+
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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