Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische intersfincterische resectie bij oudere patiënten

19 december 2020 bijgewerkt door: Marco Giacometti, ASL Verbano Cusio Ossola

Laparoscopische intersfincterische resectie voor ultralaag rectumcarcinoom bij oudere patiënten: oncologische en functionele resultaten op lange termijn. Een prospectieve case-control-studie.

Het doel van de huidige studie is om te beoordelen of het mogelijk is om intersphincterische rectale resectie (IRR) aan te bieden aan geselecteerde patiënten ouder dan 70 jaar met ultra-laag rectumcarcinoom. De studie, waarbij patiënten betrokken zijn met rectumkanker op minder dan 5 cm van de anale rand, zal oudere patiënten die standaard sluitspierafbraak weigeren en IRR ondergaan, vergelijken met enkele controlegroepen (jongere patiënten die IRR ondergaan, >70 jaar oude patiënten die abdominoperineale resectie + colostomie ondergaan in linker iliacale fossa, >70 jaar oude patiënten die abdominoperineale resectie + perineale colostomie ondergaan). De groepen zullen worden vergeleken op het gebied van kwaliteit van leven, kwaliteit van leven geassocieerd met incontinentie, algehele overleving, ziektevrije overleving en postoperatieve complicaties. Dit zal nuttig zijn om voorwaarden te identificeren voor het uitbreiden van IRR naar oudere patiënten. De studie wordt van 2009 tot 2016 uitgevoerd door de afdeling Colo-rectale Chirurgie van Policlinico San Matteo in Pavia (Italië), direct geleid door Dr. Sandro Zonta (hoofdonderzoeker) en gefinancierd door het ziekenhuis zelf.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • VCO
      • Domodossola, VCO, Italië, 28845
        • Sandro Zonta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 70 jaar die getroffen waren door endeldarmkanker die zich op minder dan 5 cm van de anale rand bevonden en die een buik-perineale behandeling weigerden.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitbreiding van kanker over de interne sluitspier (T4) geëvalueerd door middel van MRI tijdens stagetraining;
  • diabetische neuropathie conditionering eerdere gedeeltelijke/totale incontinentie;
  • andere reeds bestaande pathologische aandoening die fecale incontinentie beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intersphincterische resectie
Nadat een laparoscopische TME (totale mesorectale excisie) is uitgevoerd naar het lift-ani-vlak en de anorectale overgang, wordt het intersfincterische vlak ontleed, waardoor de ruimte tussen de puborectalis-spier en de inwendige sluitspier wordt geopend. De resectiemarge is minimaal 1 cm onder de onderste marge van de tumor. Rectale excisie wordt voltooid met transanale circumferentiële dissectie en na monsterextractie door de anus wordt een colo-anale handgenaaide anastomose gemaakt.
Procedure: Laparoscopische intersfincterische resectie
Laparoscopische intersfincterische resectie voor ultralaag rectumcarcinoom bij oudere patiënten
Actieve vergelijker: Abdomen-perineale procedures
Na identificatie van het lift-anivlak wordt de colon afstammend doorgesneden met een lineaire nietmachine en wordt een terminale stoma gevormd. Vervolgens wordt een omtreksincisie gemaakt rond de anale opening en wordt perineale dissectie uitgevoerd in de omtrek van de bekkenholte. Perineaal defect wordt gerepareerd door een monolaterale of bilaterale inferieure gluteale flap uit te voeren.
Procedure: Laparoscopische abdomino-perineale procedures
Abdominoperineale resectie + colostoma in linker iliacale fossa of perineum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven van geopereerde patiënten zoals beoordeeld door Quality of Life Short Form Health Survey (QoL SF-36)
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
KvL SF-36-score (Quality of Life Short Form Health Survey van 0 tot 100, hoe lager de score, hoe meer beperkingen)
6 maanden na ontslag
Kwaliteit van leven in verband met incontinentie zoals beoordeeld door de Wexner-incontinentiescore (WiS)
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
WiS (Wexner incontinentiescore) van 0 tot 20: hogere score betekent slechtere incontinentie
6 maanden na ontslag
Kwaliteit van leven in verband met incontinentie zoals beoordeeld door fecale incontinentie kwaliteit van leven schaal (FIQL)
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
FIQL (Faecale incontinentie kwaliteit van leven schaal): 29 items van 1 tot 6 - hoe lager de waarde, hoe slechter de kwaliteit van leven
6 maanden na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven van patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar
maanden
5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
maanden
5 jaar
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
Clavien-Dindo-score van graad I (kleine complicaties) tot graad V (overlijden)
6 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ASL Verbano Cusio Ossola

Medewerkers

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandro Zonta, PhD, ASL VCO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lap IRR 70+

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Laparoscopische intersfincterische resectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren