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Laparoskopische intersphinkterische Resektion bei älteren Patienten

19. Dezember 2020 aktualisiert von: Marco Giacometti, ASL Verbano Cusio Ossola

Laparoskopische intersphinkterische Resektion bei ultratiefem Rektumkarzinom bei älteren Patienten: Onkologische und funktionelle Langzeitergebnisse. Eine prospektive Fall-Kontroll-Studie.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, zu beurteilen, ob es möglich ist, ausgewählten Patienten, die älter als 70 Jahre sind und von einem ultratiefen Rektumkarzinom betroffen sind, eine intersphinkterische Rektumresektion (IRR) anzubieten. Die Studie, an der Patienten mit Rektumkarzinom weniger als 5 cm vom Analrand entfernt sind, wird ältere Patienten, die sich einer standardmäßigen Sphinkterus-Demolierung widersetzen und sich einer IRR unterziehen, mit einigen Kontrollgruppen (jüngere Patienten, die sich einer IRR unterziehen, > 70-jährige Patienten, die sich einer abdominoperinealen Resektion + Kolostomie unterziehen, vergleichen in der linken Fossa iliaca, >70 Jahre alte Patienten, die sich einer abdominoperinealen Resektion + perinealer Kolostomie unterziehen). Die Gruppen werden hinsichtlich Lebensqualität, Lebensqualität im Zusammenhang mit Inkontinenz, Gesamtüberleben, krankheitsfreiem Überleben und postoperativen Komplikationen verglichen. Dies wird hilfreich sein, um Bedingungen für die Ausweitung der IRR auf ältere Patienten zu identifizieren. Die Studie wird von 2009 bis 2016 von der Abteilung für Kolorektalchirurgie der Poliklinik San Matteo in Pavia (Italien) durchgeführt, direkt von Dr. Sandro Zonta (Hauptprüfarzt) geleitet und vom Krankenhaus selbst finanziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • VCO
      • Domodossola, VCO, Italien, 28845
        • Sandro Zonta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 70 Jahre, die von Rektumkarzinom betroffen waren, befanden sich weniger als 5 cm vom Analrand entfernt und lehnten eine bauch-perineale Behandlung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Krebsausbreitung über den inneren Schließmuskel (T4), bewertet durch MRT während des Staging-Workouts;
  • diabetische Neuropathie, die eine frühere partielle/vollständige Inkontinenz bedingt;
  • andere vorbestehende pathologische Zustände, die die Stuhlinkontinenz beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intersphinkterische Resektion
Nachdem eine laparoskopische TME (totale mesorektale Exzision) bis zur Elevatorium-Ani-Ebene und zum anorektalen Übergang durchgeführt wurde, wird die intersphinkterische Ebene präpariert, wodurch der Raum zwischen dem Musculus puborectalis und dem inneren Sphinkter geöffnet wird. Der Resektionsrand liegt mindestens 1 cm unter dem unteren Tumorrand. Die rektale Exzision wird mit einer transanalen Umfangsdissektion abgeschlossen und nach der Probenentnahme durch den Anus wird eine kolonale handgenähte Anastomose hergestellt.
Verfahren: Laparoskopische intersphinkterische Resektion
Laparoskopische intersphinkterische Resektion bei ultraniedrigem Rektumkarzinom bei älteren Patienten
Aktiver Komparator: Abdomen-perineale Verfahren
Nach Identifizierung der Elevatoriumsebene wird der Deszensuskolon mit einem linearen Stapler durchtrennt und ein terminales Stoma angelegt. Dann wird ein umlaufender Einschnitt um die Analöffnung gemacht und eine perineale Dissektion wird umlaufend zur Beckenhöhle durchgeführt. Dammdefekt wird repariert, indem ein einseitiger oder beidseitiger unterer Gluteallappen durchgeführt wird.
Verfahren: Laparoskopische abdomino-perineale Verfahren
Abdominoperineale Resektion + Kolostomie in linker Fossa iliaca oder Perineum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität operierter Patienten, bewertet durch Quality of Life Short Form Health Survey (QoL SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung
QoL SF-36-Score (Quality of Life Short Form Health Survey von 0 bis 100, je niedriger die Punktzahl, desto stärker die Behinderung)
6 Monate nach Entlassung
Lebensqualität im Zusammenhang mit Inkontinenz, bewertet anhand des Wexner-Inkontinenz-Scores (WiS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung
WiS (Wexner Incontinence Score) von 0 bis 20: Höherer Score bedeutet schlechtere Inkontinenz
6 Monate nach Entlassung
Lebensqualität im Zusammenhang mit Inkontinenz, bewertet anhand der Lebensqualitätsskala für Stuhlinkontinenz (FIQL)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung
FIQL (Skala für Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz): 29 Items von 1 bis 6 – je niedriger der Wert, desto schlechter die Lebensqualität
6 Monate nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Überleben der Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
Monate
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Monate
5 Jahre
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung
Clavien-Dindo-Score von Grad I (geringfügige Komplikationen) bis Grad V (Tod)
6 Monate nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASL Verbano Cusio Ossola

Mitarbeiter

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandro Zonta, PhD, ASL VCO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lap IRR 70+

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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