Résection intersphinctérienne laparoscopique chez les patients âgés
19 décembre 2020 mis à jour par: Marco Giacometti, ASL Verbano Cusio Ossola
Résection intersphinctérienne laparoscopique pour le cancer du rectum ultra bas chez les patients âgés : résultats oncologiques et fonctionnels à long terme. Une étude cas-témoin prospective.
Le but de la présente étude est d'évaluer s'il est possible de proposer une résection rectale intersphinctérienne (IRR) à des patients sélectionnés âgés de plus de 70 ans atteints d'un cancer du rectum ultra-bas.
L'étude, portant sur des patients atteints d'un cancer du rectum à moins de 5 cm de la marge anale, comparera des patients âgés refusant une démolition sphinctérienne standard et subissant une RRI, avec certains groupes témoins (patients plus jeunes subissant une RRI, patients > 70 ans subissant une résection abdomino-périnéale + colostomie en fosse iliaque gauche, patients > 70 ans subissant une résection abdomino-périnéale + colostomie périnéale).
Les groupes seront comparés en termes de qualité de vie, de qualité de vie associée à l'incontinence, de survie globale, de survie sans maladie et de complications postopératoires.
Cela sera utile pour identifier les conditions d'extension de l'IRR aux patients âgés.
L'étude est dirigée par l'unité de chirurgie colo-rectale de la Policlinico San Matteo à Pavie (Italie) de 2009 à 2016, directement dirigée par le Dr Sandro Zonta (investigateur principal) et financée par l'hôpital lui-même.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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VCO
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Domodossola, VCO, Italie, 28845
- Sandro Zonta
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 70 ans atteints d'un cancer du rectum situés à moins de 5 cm de la marge anale et refusant un traitement abdomino-périnéal.
Critère d'exclusion:
- Extension du cancer sur le muscle sphinctérien interne (T4) évaluée par IRM lors de la mise en scène ;
- neuropathie diabétique conditionnant une incontinence partielle/totale antérieure ;
- autre condition pathologique préexistante affectant l'incontinence fécale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Résection intersphinctérienne
Après une TME (exérèse totale mésorectale) laparoscopique jusqu'au plan élévateur de l'anus et à la jonction anorectale, le plan intersphinctérien est disséqué, ouvrant l'espace entre le muscle puborectal et le sphincter intérieur.
La marge de résection est d'au moins 1 cm en dessous de la marge inférieure de la tumeur.
L'excision rectale est complétée par une dissection circonférentielle transanale et après extraction du spécimen par l'anus, une anastomose colo-anale cousue à la main est façonnée.
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Résection intersphinctérienne laparoscopique pour le cancer du rectum ultra bas chez les patients âgés
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Comparateur actif: Interventions abdomino-périnéales
Après identification du plan élévateur de l'ani, le côlon descendant est sectionné avec une agrafeuse linéaire et une stomie terminale est façonnée.
Ensuite, une incision circonférentielle est pratiquée autour de l'orifice anal et une dissection périnéale est réalisée circonférentiellement à la cavité pelvienne.
Le défaut périnéal est réparé en réalisant un lambeau fessier inférieur monolatéral ou bilatéral.
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Résection abdomino-périnéale + colostomie en fosse iliaque gauche ou périnée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie des patients opérés telle qu'évaluée par Quality of Life Short Form Health Survey (QoL SF-36)
Délai: 6 mois après la sortie
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Score QoL SF-36 (Quality of Life Short Form Health Survey de 0 à 100, plus le score est bas, plus le handicap est important)
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6 mois après la sortie
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Qualité de vie associée à l'incontinence telle qu'évaluée par le score d'incontinence de Wexner (WiS)
Délai: 6 mois après la sortie
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WiS (score d'incontinence de Wexner) de 0 à 20 : un score plus élevé signifie une incontinence plus mauvaise
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6 mois après la sortie
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Qualité de vie associée à l'incontinence évaluée par l'échelle de qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQL)
Délai: 6 mois après la sortie
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FIQL (Faecal incontinence quality of life scale) : 29 items de 1 à 6 - plus la valeur est basse, plus la qualité de vie est mauvaise
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6 mois après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie des patients
Délai: 5 années
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mois
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5 années
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
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mois
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5 années
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Complications post-opératoires
Délai: 6 mois après la sortie
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Score de Clavien-Dindo du grade I (complications mineures) au grade V (décès)
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6 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandro Zonta, PhD, ASL VCO
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lap IRR 70+
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .