Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk intersfinkterisk resektion hos ældre patienter

19. december 2020 opdateret af: Marco Giacometti, ASL Verbano Cusio Ossola

Laparoskopisk intersfinkterisk resektion for ultralav rektalcancer hos ældre patienter: onkologisk og funktionel langtidsudfald. En prospektiv casekontrolundersøgelse.

Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere, om det er muligt at tilbyde intersfinkterisk rektal resektion (IRR) til udvalgte patienter ældre end 70 år ramt af ultralav endetarmskræft. Studiet, der involverer patienter med endetarmskræft mindre end 5 cm fra analkanten, vil sammenligne ældre patienter, der nægter standard sphincteric demolation og gennemgår IRR, med nogle kontrolgrupper (yngre patienter, der gennemgår IRR, >70 år gamle patienter, der gennemgår abdominoperineal resektion + kolostomi i venstre iliaca fossa, >70 år gamle patienter, der gennemgår abdominoperineal resektion + perineal kolostomi). Grupperne vil blive sammenlignet med hensyn til livskvalitet, livskvalitet forbundet med inkontinens, samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse og postoperative komplikationer. Dette vil være nyttigt til at identificere betingelser for at udvide IRR til ældre patienter. Undersøgelsen drives af Colo-rektal Surgery Unit ved Policlinico San Matteo i Pavia (Italien) fra 2009 til 2016, direkte ledet af Dr. Sandro Zonta (hovedinvestigator) og finansieret af hospitalet selv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • VCO
      • Domodossola, VCO, Italien, 28845
        • Sandro Zonta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 70 år, der var ramt af endetarmskræft, var placeret lavere end 5 cm fra analkanten og nægtede abdomen-perineal behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræftforlængelse over indre sphincteric muskel (T4) evalueret gennem MR under stadietræning;
  • diabetisk neuropati konditionering tidligere partiel/total inkontinens;
  • anden allerede eksisterende patologisk tilstand, der påvirker fækal inkontinens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intersfinkterisk resektion
Efter en laparoskopisk TME (total mesorektal excision) er udført ned til elevator ani plan og anorektal junction, dissekeres intersphincteric plan, hvilket åbner mellemrummet mellem puborectalis muskel og indre sphincter. Resektionsmargen er mindst 1 cm under tumorens nedre margin. Rektal excision afsluttes med transanal periferien dissektion, og efter prøveekstraktion gennem anus fremstilles en colo-anal håndsyet anastomose.
Procedure: Laparoskopisk intersfinkterisk resektion
Laparoskopisk intersfinkterisk resektion til ultralav rektalcancer hos ældre patienter
Aktiv komparator: Mave-perineale procedurer
Efter identifikation af elevatorplanet gennemskæres den nedadgående kolon med en lineær hæftemaskine, og en terminal stomi dannes. Derefter laves et periferielt snit omkring analåbningen og perineal dissektion udføres periferielt til bækkenhulen. Perineal defekt repareres ved at udføre mono-lateral eller bilateral inferior gluteal flap.
Procedure: Laparoskopiske abdomino-perineale procedurer
Abdominoperineal resektion + kolostomi i venstre iliaca fossa eller perineum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet for opererede patienter vurderet af Livskvalitet Short Form Health Survey (QoL SF-36)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
QoL SF-36-score (Livskvalitet Kortform Sundhedsundersøgelse fra 0 til 100, med jo lavere score, jo mere handicap)
6 måneder efter udskrivelsen
Livskvalitet forbundet med inkontinens vurderet ved Wexner inkontinens score (WiS)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
WiS (Wexner inkontinens score) fra 0 til 20: højere score betyder værre inkontinens
6 måneder efter udskrivelsen
Livskvalitet forbundet med inkontinens vurderet ved fækal inkontinens livskvalitetsskala (FIQL)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
FIQL (Faecal incontinence quality of life scale): 29 punkter fra 1 til 6 - jo lavere værdi jo dårligere livskvalitet
6 måneder efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes overlevelse
Tidsramme: 5 år
måneder
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
måneder
5 år
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
Clavien-Dindo score fra grad I (mindre komplikationer) til grad V (død)
6 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ASL Verbano Cusio Ossola

Samarbejdspartnere

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandro Zonta, PhD, ASL VCO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lap IRR 70+

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Laparoskopisk intersfinkterisk resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner