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Resezione intersfinterica laparoscopica nei pazienti anziani

19 dicembre 2020 aggiornato da: Marco Giacometti, ASL Verbano Cusio Ossola

Resezione intersfinterica laparoscopica per cancro del retto ultra basso in pazienti anziani: esito oncologico e funzionale a lungo termine. Uno studio prospettico caso controllo.

Lo scopo del presente studio è valutare se sia possibile offrire la resezione intersfinterica del retto (IRR) a pazienti selezionati di età superiore ai 70 anni affetti da carcinoma del retto ultra-basso. Lo studio, che coinvolgerà pazienti con carcinoma del retto a meno di 5 cm dal margine anale, metterà a confronto pazienti anziani che rifiutano la demolizione sfinterica standard e sottoposti a IRR, con alcuni gruppi di controllo (pazienti più giovani sottoposti a IRR, pazienti >70 anni sottoposti a resezione addominoperineale + colostomia in fossa iliaca sinistra, pazienti >70 anni sottoposti a resezione addomino-perineale + colostomia perineale). I gruppi saranno confrontati in termini di qualità della vita, qualità della vita associata all'incontinenza, sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da malattia e complicanze post-operatorie. Ciò sarà utile per identificare le condizioni per estendere l'IRR ai pazienti anziani. Lo studio è gestito dall'Unità di Chirurgia Colo-rettale del Policlinico San Matteo di Pavia (Italia) dal 2009 al 2016, diretto direttamente dal Dr. Sandro Zonta (principal investigator) e finanziato dall'ospedale stesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • VCO
      • Domodossola, VCO, Italia, 28845
        • Sandro Zonta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 70 anni affetti da tumore del retto situato a meno di 5 cm dal margine anale e che hanno rifiutato il trattamento addome-perineale.

Criteri di esclusione:

  • Estensione del cancro sul muscolo sfinterico interno (T4) valutata mediante risonanza magnetica durante l'allenamento di stadiazione;
  • neuropatia diabetica condizionante pregressa incontinenza parziale/totale;
  • altra condizione patologica preesistente che colpisce l'incontinenza fecale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezione intersfinterica
Dopo aver effettuato una TME laparoscopica (escissione totale del mesoretto) fino al piano elevatore dell'ano e alla giunzione anorettale, il piano intersfinterico viene sezionato, aprendo lo spazio tra il muscolo puborettale e lo sfintere interno. Il margine di resezione è almeno 1 cm al di sotto del margine inferiore del tumore. L'escissione rettale viene completata con la dissezione circonferenziale transanale e dopo l'estrazione del campione attraverso l'ano, viene modellata un'anastomosi colo-anale cucita a mano.
Procedura: Resezione intersfinterica laparoscopica
Resezione intersfinterica laparoscopica per carcinoma del retto ultra basso in pazienti anziani
Comparatore attivo: Procedure addominali-perineali
Dopo l'identificazione del piano dell'elevatore dell'ano, il colon discendente viene sezionato con una suturatrice lineare e viene modellato uno stoma terminale. Quindi, viene praticata un'incisione circonferenziale attorno all'orifizio anale e la dissezione perineale viene eseguita circonferenzialmente alla cavità pelvica. Il difetto perineale viene riparato eseguendo un lembo gluteo inferiore monolaterale o bilaterale.
Procedura: Interventi laparoscopici addomino-perineali
Resezione addominoperineale + colostomia in fossa iliaca sinistra o perineo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei pazienti operati valutata dalla Quality of Life Short Form Health Survey (QoL SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Punteggio QoL SF-36 (Quality of Life Short Form Health Survey da 0 a 100, con il punteggio più basso maggiore è la disabilità)
6 mesi dopo la dimissione
Qualità della vita associata all'incontinenza valutata dal Wexner Incontinence Score (WiS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
WiS (Wexner incontinence score) da 0 a 20: punteggio più alto significa incontinenza peggiore
6 mesi dopo la dimissione
Qualità della vita associata all'incontinenza valutata dalla scala della qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQL)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
FIQL (Faecal incontinence quality of life scale): 29 item da 1 a 6 - minore è il valore peggiore è la qualità della vita
6 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dei pazienti
Lasso di tempo: 5 anni
mesi
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
mesi
5 anni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Punteggio Clavien-Dindo dal grado I (complicanze minori) al grado V (morte)
6 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ASL Verbano Cusio Ossola

Collaboratori

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandro Zonta, PhD, ASL VCO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lap IRR 70+

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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