老年患者腹腔镜括约肌间切除术
2020年12月19日 更新者：Marco Giacometti、ASL Verbano Cusio Ossola
老年患者超低位直肠癌腹腔镜括约肌间切除术：肿瘤学和功能性长期结果。前瞻性病例对照研究。
本研究的目的是评估是否有可能为受超低位直肠癌影响的 70 岁以上选定患者提供括约肌间直肠切除术 (IRR)。
该研究涉及距肛缘小于 5 厘米的直肠癌患者，将比较拒绝标准括约肌切除术和接受 IRR 的老年患者与一些对照组（接受 IRR 的年轻患者，接受腹会阴切除术 + 结肠造口术的 >70 岁患者）在左髂窝，>70 岁的患者接受腹会阴切除术 + 会阴结肠造口术）。
将在生活质量、失禁相关生活质量、总生存期、无病生存期和术后并发症方面比较各组。
这将有助于确定将 IRR 扩展到老年患者的条件。
2009 年至 2016 年，该研究由帕维亚（意大利）Policlinico San Matteo 的结肠直肠外科部门开展，由 Sandro Zonta 博士（首席研究员）直接领导，并由医院自身资助。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
VCO
-
Domodossola、VCO、意大利、28845
- Sandro Zonta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 70岁以上患直肠癌的患者距肛缘5cm以下，拒绝腹会阴治疗。
排除标准：
- 在分期锻炼期间通过 MRI 评估癌症扩散到内括约肌 (T4)；
- 糖尿病性神经病变调节先前的部分/完全失禁；
- 影响大便失禁的其他预先存在的病理状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：括约肌间切除术
在腹腔镜 TME（全直肠系膜切除术）向下执行至肛门平面和肛门直肠交界处后，解剖括约肌间平面，打开耻骨直肠肌和内括约肌之间的空间。
切除边缘至少低于肿瘤下边缘 1 厘米。
直肠切除术通过经肛门周围解剖完成，通过肛门提取标本后，形成结肠-肛门手缝吻合术。
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腹腔镜括约肌间切除术治疗老年超低位直肠癌
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有源比较器：腹部会阴手术
在识别电梯 ani 平面后, 用线性吻合器横切降结肠, 并形成末端造口。
然后，在肛门周围做一个环状切口，并在盆腔周围进行会阴剥离。
会阴缺损修复采用单侧或双侧臀下皮瓣。
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腹会阴部切除术+左髂窝或会阴部结肠造口术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过生活质量简表健康调查 (QoL SF-36) 评估的手术患者的生活质量
大体时间：出院后6个月
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QoL SF-36 分数（生活质量简表健康调查从 0 到 100，分数越低残疾越多）
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出院后6个月
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通过 Wexner 失禁评分 (WiS) 评估与失禁相关的生活质量
大体时间：出院后6个月
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WiS（Wexner 失禁评分）从 0 到 20：分数越高表示失禁越严重
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出院后6个月
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通过大便失禁生活质量量表 (FIQL) 评估与失禁相关的生活质量
大体时间：出院后6个月
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FIQL（大便失禁生活质量量表）：29 个项目，从 1 到 6 - 值越低，生活质量越差
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出院后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者的生存
大体时间：5年
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几个月
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5年
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无病生存
大体时间：5年
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几个月
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5年
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术后并发症
大体时间：出院后6个月
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Clavien-Dindo 评分从 I 级（轻微并发症）到 V 级（死亡）
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出院后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandro Zonta, PhD、ASL VCO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月12日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月19日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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