Laparoskopisk intersfinkterisk reseksjon hos eldre pasienter
19. desember 2020 oppdatert av: Marco Giacometti, ASL Verbano Cusio Ossola
Laparoskopisk intersfinkterisk reseksjon for ultralav rektalkreft hos eldre pasienter: onkologisk og funksjonelt langtidsutfall. En prospektiv case-kontrollstudie.
Målet med denne studien er å vurdere om det er mulig å tilby intersfinkterisk rektal reseksjon (IRR) til utvalgte pasienter eldre enn 70 år rammet av ultralav rektalkreft.
Studien, som involverer pasienter med endetarmskreft mindre enn 5 cm fra analkanten, vil sammenligne eldre pasienter som nekter standard sfinkterisk demolering og gjennomgår IRR, med noen kontrollgrupper (yngre pasienter som gjennomgår IRR, >70 år gamle pasienter som gjennomgår abdominoperineal reseksjon + kolostomi i venstre iliaca fossa, >70 år gamle pasienter som gjennomgår abdominoperineal reseksjon + perineal kolostomi).
Gruppene vil bli sammenlignet med tanke på livskvalitet, livskvalitet knyttet til inkontinens, total overlevelse, sykdomsfri overlevelse og postoperative komplikasjoner.
Dette vil være nyttig for å identifisere forhold for å utvide IRR til eldre pasienter.
Studien drives av Colo-rektal Surgery Unit ved Policlinico San Matteo i Pavia (Italia) fra 2009 til 2016, direkte ledet av Dr. Sandro Zonta (hovedetterforsker) og finansiert av sykehuset selv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
VCO
-
Domodossola, VCO, Italia, 28845
- Sandro Zonta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 70 år som var rammet av endetarmskreft plasserte seg lavere enn 5 cm fra analkanten og nektet abdomen-perineal behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Kreftforlengelse over indre sphincteric muskel (T4) evaluert gjennom MR under iscenesettelsestrening;
- diabetisk nevropati kondisjonering tidligere delvis/total inkontinens;
- annen eksisterende patologisk tilstand som påvirker fekal inkontinens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intersfinkterisk reseksjon
Etter at en laparoskopisk TME (total mesorectal excision) er utført ned til elevator ani plan og anorectal junction, dissekeres det intersfinkteriske planet, og åpner rommet mellom puborectalis muskel og indre sphincter.
Reseksjonsmargin er minst 1 cm under nedre margin av svulsten.
Rektal eksisjon fullføres med transanal periferdisseksjon og etter prøveekstraksjon gjennom anus, dannes en kolo-anal håndsydd anastomose.
|
Laparoskopisk intersfinkterisk reseksjon for ultralav rektalkreft hos eldre pasienter
|
|
Aktiv komparator: Abdomen-perineal prosedyrer
Etter identifisering av elevator-ani-planet, blir den nedadgående tykktarmen gjennomskåret med en lineær stiftemaskin og en terminal stomi dannes.
Deretter lages et periferielt snitt rundt analåpningen og perineal disseksjon utføres periferielt til bekkenhulen.
Perineal defekt repareres ved å utføre mono-lateral eller bilateral inferior gluteal flap.
|
Abdominoperineal reseksjon + kolostomi i venstre iliaca fossa eller perineum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvaliteten til opererte pasienter vurdert av Livskvalitet Short Form Health Survey (QoL SF-36)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
QoL SF-36-score (Livskvalitet Kortform Health Survey fra 0 til 100, med lavere poengsum jo mer funksjonshemming)
|
6 måneder etter utskrivning
|
|
Livskvalitet assosiert med inkontinens vurdert av Wexner inkontinensscore (WiS)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
WiS (Wexner inkontinensscore) fra 0 til 20: høyere score betyr dårligere inkontinens
|
6 måneder etter utskrivning
|
|
Livskvalitet assosiert med inkontinens, vurdert av fekal inkontinens livskvalitetsskala (FIQL)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
FIQL (Faecal incontinence quality of life scale): 29 elementer fra 1 til 6 - jo lavere verdi jo dårligere livskvalitet
|
6 måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
måneder
|
5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
måneder
|
5 år
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
Clavien-Dindo score fra grad I (mindre komplikasjoner) til grad V (død)
|
6 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandro Zonta, PhD, ASL VCO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lap IRR 70+
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .