Лапароскопическая интерсфинктерная резекция у пожилых пациентов
19 декабря 2020 г. обновлено: Marco Giacometti, ASL Verbano Cusio Ossola
Лапароскопическая интерсфинктерная резекция при ультранизком раке прямой кишки у пожилых пациентов: онкологические и функциональные долгосрочные результаты. Проспективное исследование случай-контроль.
Цель настоящего исследования — оценить, возможно ли предложить интерсфинктерную резекцию прямой кишки (ИРР) отдельным пациентам старше 70 лет, страдающим ультранизким раком прямой кишки.
В исследовании, включающем пациентов с раком прямой кишки на расстоянии менее 5 см от анального отверстия, будут сравниваться пожилые пациенты, отказывающиеся от стандартной деструкции сфинктера и перенесшие ИРР, с некоторыми контрольными группами (пациенты более молодого возраста, перенесшие ИРР, пациенты старше 70 лет, перенесшие брюшно-промежностную резекцию + колостомию). в левой подвздошной ямке у пациентов старше 70 лет, перенесших брюшно-промежностную резекцию + промежностную колостому).
Группы будут сравниваться с точки зрения качества жизни, качества жизни, связанного с недержанием мочи, общей выживаемости, безрецидивной выживаемости и послеоперационных осложнений.
Это будет полезно для определения условий для распространения IRR на пожилых пациентов.
Исследование проводится Отделением колоректальной хирургии Поликлиники Сан-Маттео в Павии (Италия) с 2009 по 2016 год под непосредственным руководством доктора Сандро Зонта (главный исследователь) и финансируется самой больницей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
VCO
-
Domodossola, VCO, Италия, 28845
- Sandro Zonta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 70 лет с раком прямой кишки, расположенным ниже 5 см от анального отверстия, отказались от абдоминально-промежностного лечения.
Критерий исключения:
- Распространение рака на внутреннюю сфинктерную мышцу (Т4), оцененное с помощью МРТ во время стадирования;
- диабетическая невропатия, обусловленная предшествующим частичным/полным недержанием мочи;
- другое ранее существовавшее патологическое состояние, влияющее на недержание кала.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интерсфинктерная резекция
После проведения лапароскопической ТМЭ (тотальное мезоректальное иссечение) вниз до плоскости, поднимающей задний проход, и аноректального перехода, интерсфинктерная плоскость рассекается, открывая пространство между лобково-прямокишечной мышцей и внутренним сфинктером.
Край резекции не менее чем на 1 см ниже нижнего края опухоли.
Ректальное иссечение завершается трансанальной круговой диссекцией, и после извлечения образца через задний проход накладывается колоанальный анастомоз, сшитый вручную.
|
Лапароскопическая интерсфинктерная резекция ультранизкого рака прямой кишки у пожилых пациентов
|
|
Активный компаратор: Абдоминально-промежностные процедуры
После определения плоскости, поднимающей задний проход, линейным сшивающим аппаратом пересекают нисходящую кишку и формируют концевую стому.
Затем делают циркулярный разрез вокруг анального отверстия и выполняют диссекцию промежности по периферии до тазовой полости.
Дефект промежности ушивают односторонним или двусторонним нижнеягодичным лоскутом.
|
Абдоминально-промежностная резекция + колостомия в левой подвздошной ямке или промежности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни оперированных пациентов по данным краткого медицинского обследования качества жизни (QoL SF-36)
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
|
QoL SF-36 (оценка качества жизни, краткое обследование здоровья от 0 до 100, чем ниже балл, тем больше инвалидность)
|
6 месяцев после выписки
|
|
Качество жизни, связанное с недержанием мочи, оцениваемое по шкале недержания мочи Векснера (WiS).
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
|
WiS (оценка недержания мочи по Векснеру) от 0 до 20: более высокая оценка означает ухудшение недержания мочи.
|
6 месяцев после выписки
|
|
Качество жизни, связанное с недержанием мочи, оцениваемое по шкале качества жизни при недержании кала (FIQL).
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
|
FIQL (шкала качества жизни при недержании кала): 29 пунктов от 1 до 6 - чем ниже значение, тем хуже качество жизни.
|
6 месяцев после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость пациентов
Временное ограничение: 5 лет
|
месяцы
|
5 лет
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
месяцы
|
5 лет
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
|
Оценка Clavien-Dindo от I степени (незначительные осложнения) до V степени (смерть)
|
6 месяцев после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandro Zonta, PhD, ASL VCO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- Lap IRR 70+
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .