Laparoszkópos intersfinkteres reszekció idős betegeknél
2020. december 19. frissítette: Marco Giacometti, ASL Verbano Cusio Ossola
Laparoszkópos intersfinkteres reszekció ultra alacsony végbélrák esetén idős betegeknél: onkológiai és funkcionális hosszú távú eredmény. Leendő eset-ellenőrzési tanulmány.
Jelen tanulmány célja annak felmérése, hogy lehetséges-e intersfinkteriás rektális reszekciót (IRR) végezni kiválasztott, 70 évnél idősebb, ultraalacsony végbélrákban szenvedő betegek számára.
A végbélrákban szenvedő betegeket bevonva, az anális szélétől 5 cm-nél kisebb távolságra, idős betegeket hasonlítanak össze, akik megtagadták a standard záróizom lebontását és az IRR-en esnek át, néhány kontrollcsoporttal (fiatalabb betegek IRR-en, 70 év feletti betegek hasi reszekción + colostomia). bal iliacus fossa, 70 év feletti betegek abdominoperinealis resectio + perinealis colostomia).
A csoportokat az életminőség, az inkontinenciához kapcsolódó életminőség, az általános túlélés, a betegségmentes túlélés és a posztoperatív szövődmények tekintetében hasonlítják össze.
Ez hasznos lesz az IRR idős betegekre való kiterjesztésének feltételeiben.
A vizsgálatot a Policlinico San Matteo (Olaszország) Colo-rektális Sebészeti Osztálya irányítja 2009 és 2016 között, közvetlenül Dr. Sandro Zonta (a vizsgálóvezető) vezetésével, és maga a kórház finanszírozta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
VCO
-
Domodossola, VCO, Olaszország, 28845
- Sandro Zonta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A végbélrákban szenvedő 70 év feletti betegek az anális szegélytől 5 cm-nél alacsonyabban helyezkedtek el, és elutasították a has-perineális kezelést.
Kizárási kritériumok:
- A rák kiterjedése a belső záróizomra (T4) MRI-vel értékelve a szakaszos edzés során;
- diabéteszes neuropátia, amely kondicionálja a korábbi részleges/teljes inkontinencia;
- egyéb, már meglévő kóros állapot, amely a széklet inkontinenciáját érinti.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intersphincterikus reszekció
A laparoszkópos TME (teljes mezorektális kimetszés) elvégzése után az elevator ani síkjáig és az anorectalis junctióig az intersfinkteriális síkot feldarabolják, megnyitva a teret a puborectalis izom és a belső sphincter között.
A reszekció határa legalább 1 cm-rel a daganat alsó széle alatt van.
A rektális kimetszés transanalis körkörös disszekcióval fejeződik be, majd a végbélnyíláson keresztüli minta kivonása után colo-anális kézzel varrott anasztomózist alakítanak ki.
|
Laparoszkópos intersfinkteres reszekció ultra alacsony végbélrák esetén idős betegeknél
|
|
Aktív összehasonlító: Hasi-perineális eljárások
Az elevátor ani síkjának azonosítása után a leszálló vastagbélt egy lineáris tűzővel átmetszik, és terminális sztómát alakítanak ki.
Ezután körbemetszés történik az anális nyílás körül, és a perineális disszekciót a medence üregének kerülete mentén végezzük.
A perineális defektus egyoldali vagy kétoldali inferior gluteális lebeny segítségével javítható.
|
Abdominoperinealis reszekció + colostomia bal oldali iliacalis fossa vagy perineumban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az operált betegek életminősége az Életminőség Rövid Forma Egészségfelmérés (QoL SF-36) alapján
Időkeret: 6 hónappal az elbocsátás után
|
QoL SF-36 pontszám (Quality of Life Short Form Health Survey 0-tól 100-ig, minél alacsonyabb pontszámmal nagyobb a rokkantság)
|
6 hónappal az elbocsátás után
|
|
Az inkontinenciához kapcsolódó életminőség a Wexner-inkontinencia pontszám (WiS) alapján
Időkeret: 6 hónappal az elbocsátás után
|
WiS (Wexner inkontinencia pontszám) 0-tól 20-ig: a magasabb pontszám rosszabb inkontinenciát jelent
|
6 hónappal az elbocsátás után
|
|
Az inkontinenciához kapcsolódó életminőség a széklet inkontinencia életminőség skála (FIQL) alapján
Időkeret: 6 hónappal az elbocsátás után
|
FIQL (Faecal inkontinencia életminőség skála): 29 tétel 1-től 6-ig - minél alacsonyabb érték, annál rosszabb az életminőség
|
6 hónappal az elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek túlélése
Időkeret: 5 év
|
hónapok
|
5 év
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
hónapok
|
5 év
|
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 6 hónappal az elbocsátás után
|
Clavien-Dindo pontszám az I. fokozattól (kisebb szövődmények) az V. fokozatig (halál)
|
6 hónappal az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandro Zonta, PhD, ASL VCO
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lap IRR 70+
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .