Laparoskopisk intersfinkterisk resektion hos äldre patienter
19 december 2020 uppdaterad av: Marco Giacometti, ASL Verbano Cusio Ossola
Laparoskopisk intersfinkterisk resektion för ultralåg rektalcancer hos äldre patienter: onkologiskt och funktionellt långtidsutfall. En prospektiv fallkontrollstudie.
Syftet med föreliggande studie är att bedöma om det är möjligt att erbjuda intersfinkterisk rektal resektion (IRR) till utvalda patienter äldre än 70 år som drabbats av ultralåg rektalcancer.
Studien, som involverar patienter med ändtarmscancer på mindre än 5 cm från analkanten, kommer att jämföra äldre patienter som vägrar demolering av standard sfinkteria och genomgår IRR, med några kontrollgrupper (yngre patienter som genomgår IRR, >70 år gamla patienter som genomgår abdominoperineal resektion + kolostomi i vänster iliaca fossa, >70 år gamla patienter som genomgår abdominoperineal resektion + perineal kolostomi).
Grupperna kommer att jämföras med avseende på livskvalitet, livskvalitet förknippad med inkontinens, total överlevnad, sjukdomsfri överlevnad och postoperativa komplikationer.
Detta kommer att vara till hjälp för att identifiera förutsättningar för att utvidga IRR till äldre patienter.
Studien drivs av Colo-rektal Surgery Unit vid Policlinico San Matteo i Pavia (Italien) från 2009 till 2016, direkt ledd av Dr. Sandro Zonta (huvudutredare) och finansierad av sjukhuset självt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
VCO
-
Domodossola, VCO, Italien, 28845
- Sandro Zonta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 70 år som drabbades av ändtarmscancer placerade sig lägre än 5 cm från analkanten och vägrade buk-perineal behandling.
Exklusions kriterier:
- Cancerförlängning över intern sfinktermuskel (T4) utvärderad genom MRT under stadieövningar;
- diabetisk neuropati konditionering tidigare partiell/total inkontinens;
- annat redan existerande patologiskt tillstånd som påverkar fekal inkontinens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intersfinkterisk resektion
Efter att en laparoskopisk TME (total mesorektal excision) utförts ner till elevator ani plan och anorektal junction, dissekeras det intersfinkteriska planet, vilket öppnar utrymmet mellan puborectalis muskel och inre sphincter.
Resektionsmarginalen är minst 1 cm under tumörens nedre marginal.
Rektal excision avslutas med transanal periferisk dissektion och efter provextraktion genom anus skapas en kolo-anal handsydd anastomos.
|
Laparoskopisk intersfinkterisk resektion för ultralåg rektalcancer hos äldre patienter
|
|
Aktiv komparator: Buken-perineala procedurer
Efter identifiering av hissplanet genomskärs den nedåtgående kolon med en linjär häftapparat och en terminal stomi formas.
Sedan görs ett periferiellt snitt runt analöppningen och perineal dissektion utförs periferiellt till bäckenhålan.
Perineal defekt repareras genom att utföra mono-lateral eller bilateral inferior gluteal flik.
|
Abdominoperineal resektion + kolostomi i vänster iliaca fossa eller perineum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet för opererade patienter enligt bedömning av livskvalitet Short Form Health Survey (QoL SF-36)
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
|
QoL SF-36 poäng (Livskvalitet Kortform Health Survey från 0 till 100, med lägre poäng desto mer funktionshinder)
|
6 månader efter utskrivning
|
|
Livskvalitet förknippad med inkontinens enligt Wexner inkontinenspoäng (WiS)
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
|
WiS (Wexner inkontinenspoäng) från 0 till 20: högre poäng betyder sämre inkontinens
|
6 månader efter utskrivning
|
|
Livskvalitet förknippad med inkontinens, bedömd med livskvalitetsskalan för fekal inkontinens (FIQL)
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
|
FIQL (Faecal incontinence quality of life scale): 29 poster från 1 till 6 - ju lägre värde desto sämre livskvalitet
|
6 månader efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas överlevnad
Tidsram: 5 år
|
månader
|
5 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
månader
|
5 år
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
|
Clavien-Dindo poäng från grad I (mindre komplikationer) till grad V (död)
|
6 månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sandro Zonta, PhD, ASL VCO
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lap IRR 70+
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .