Laparoskooppinen intersfinkterinen resektio iäkkäillä potilailla
lauantai 19. joulukuuta 2020 päivittänyt: Marco Giacometti, ASL Verbano Cusio Ossola
Laparoskooppinen intersfinkterinen resektio erittäin matalan peräsuolen syövän vuoksi iäkkäillä potilailla: Onkologinen ja toiminnallinen pitkän aikavälin tulos. Tuleva tapauskontrollitutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko mahdollista tarjota intersfinkteristä peräsuolen resektiota (IRR) valikoiduille yli 70-vuotiaille potilaille, joilla on erittäin matala peräsuolen syöpä.
Tutkimuksessa, johon osallistui potilaita, joilla on peräsuolen syöpä alle 5 cm:n päässä peräaukon reunasta, verrataan iäkkäitä potilaita, jotka kieltäytyivät tavallisesta sulkijalihaksen purkamisesta ja joille tehdään IRR, joihinkin kontrolliryhmiin (nuoremmat potilaat, joille tehdään IRR, yli 70-vuotiaat potilaat, joille tehdään abdominoperineaalinen resektio + kolostomia vasemmassa suoliluun kuoppassa, yli 70-vuotiaat potilaat, joille tehdään abdominoperineaalinen resektio + perineaalinen kolostomia).
Ryhmiä verrataan elämänlaadun, inkontinenssiin liittyvän elämänlaadun, kokonaiseloonjäämisen, taudista vapaan eloonjäämisen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden suhteen.
Tämä auttaa tunnistamaan olosuhteet IRR:n laajentamiselle iäkkäille potilaille.
Tutkimusta suorittaa Colo-rectal Surgery Unit Policlinico San Matteossa Paviassa (Italia) vuosina 2009–2016, suoraan tohtori Sandro Zonta (päätutkija) johtamana ja sairaalan itsensä rahoittamana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
VCO
-
Domodossola, VCO, Italia, 28845
- Sandro Zonta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 70-vuotiaat potilaat, joilla oli peräsuolen syöpä, sijoittuivat alle 5 cm:n etäisyydelle peräaukon reunasta ja kieltäytyivät vatsa-perineaalihoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän laajeneminen sisäisen sulkijalihaksen yli (T4) arvioituna MRI:llä vaiheittaisen harjoittelun aikana;
- diabeettinen neuropatia, joka hoitaa aiemman osittaisen/täydellisen inkontinenssin;
- muu olemassa oleva patologinen tila, joka vaikuttaa ulosteen pidätyskyvyttömyyteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intersfinkterinen resektio
Kun laparoskooppinen TME (täydellinen mesorektaalinen leikkaus) on suoritettu alas hissin anitasoon ja anorektaaliseen liitoskohtaan, intersfinkteritaso leikataan, mikä avaa tilan puborectalis lihaksen ja sisäisen sulkijalihaksen välillä.
Resektiomarginaali on vähintään 1 cm kasvaimen alareunan alapuolella.
Rektaalileikkaus viimeistellään transanaalisella ympärysleikkauksella ja näytteen poistamisen jälkeen peräaukon kautta muotoillaan paksusuolen ja peräaukon käsin ommeltu anastomoosi.
|
Laparoskopinen intersfinkterinen resektio erittäin matalan peräsuolen syövän hoidossa iäkkäillä potilailla
|
|
Active Comparator: Vatsa-perineaaliset toimenpiteet
Kun hissin ani taso on tunnistettu, laskeutuva paksusuoli leikataan läpi lineaarisella nitojalla ja muotoillaan terminaalista avannetta.
Tämän jälkeen peräaukon ympärille tehdään kehän suuntainen viilto ja välilihan dissektio lantionontelon ympärille.
Perineaalivika korjataan tekemällä yksi- tai molemminpuolinen alempi pakaraläppä.
|
Abdominoperineaalinen resektio + kolostomia vasemmassa suoliluun kuoppassa tai perineumissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkattujen potilaiden elämänlaatu lyhyen elämänlaadun terveystutkimuksella (QoL SF-36) arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
QoL SF-36 -pisteet (Quality of Life Short Form Health Survey 0-100, mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vamma)
|
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Inkontinenssiin liittyvä elämänlaatu Wexnerin inkontinenssipisteellä (WiS) arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
WiS (Wexnerin inkontinenssipisteet) 0-20: korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa inkontinenssia
|
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Inkontinenssiin liittyvä elämänlaatu mitattuna ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaatuasteikolla (FIQL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
FIQL (ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaatuasteikko): 29 kohtaa 1-6 - mitä pienempi arvo, sitä huonompi elämänlaatu
|
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kuukaudet
|
5 vuotta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kuukaudet
|
5 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Clavien-Dindo pisteet asteesta I (pienet komplikaatiot) asteeseen V (kuolema)
|
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandro Zonta, PhD, ASL VCO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lap IRR 70+
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .