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노인 환자의 복강경 괄약근 절제술

2020년 12월 19일 업데이트: Marco Giacometti, ASL Verbano Cusio Ossola

고령 환자의 초저직장암에 대한 복강경 괄약근 절제술: 종양학적 및 기능적 장기 결과. 전향적 사례 관리 연구.

현재 연구의 목적은 70세 이상의 초저직장암에 걸린 일부 환자에게 괄약근 직장 절제술(IRR)을 제공할 수 있는지 평가하는 것입니다. 항문 가장자리에서 5cm 미만의 직장암 환자를 대상으로 하는 이 연구는 표준 괄약근 제거를 거부하고 IRR을 받는 노인 환자를 일부 대조군(IRR을 받는 젊은 환자, 복부 회음 절제술 + 결장 절제술을 받는 >70세 환자)과 비교할 것입니다. 왼쪽 장골와에서, 복부 회음부 절제술 + 회음부 결장루술을 받는 >70세 환자). 그룹은 삶의 질, 요실금과 관련된 삶의 질, 전체 생존, 무병 생존 및 수술 후 합병증 측면에서 비교됩니다. 이것은 노인 환자에게 IRR을 확장하기 위한 조건을 식별하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 2009년부터 2016년까지 이탈리아 파비아(Pavia)의 폴리클리니코 산 마테오(Policlinico San Matteo)의 대장직장외과에서 진행했으며, 산드로 존타 박사(수석 조사관)가 직접 이끌고 병원 자체에서 자금을 지원했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • VCO
      • Domodossola, VCO, 이탈리아, 28845
        • Sandro Zonta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 직장암에 걸린 70세 이상의 환자는 항문 가장자리에서 5cm 미만의 위치에 있었고 복부-회음 치료를 거부했습니다.

제외 기준:

  • 스테이징 작업 중에 MRI를 통해 평가된 내부 괄약근(T4)에 대한 암 확장;
  • 당뇨병성 신경병증 조절 이전의 부분/전 요실금;
  • 변실금에 영향을 미치는 다른 기존의 병리학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 괄약근 절제술
복강경 TME(total mesorectal excision)를 항문직장 승강면과 항문직장 접합부까지 시행한 후 치골직장근과 내부 괄약근 사이의 공간을 열어 괄약근간면을 절개합니다. 절제면은 종양의 아래쪽 가장자리에서 최소 1cm 아래에 있습니다. 직장 절제는 경항문 원주 절개로 완료되고 항문을 통해 검체를 추출한 후 결장-항문 손 봉합 문합이 형성됩니다.
절차: 복강경 괄약근 절제술
고령 환자의 초저직장암에 대한 복강경 괄약근 절제술
활성 비교기: 복부-회음 절차
엘리베이터 항문 평면을 식별한 후 하행 결장을 선형 스테이플러로 절단하고 말단 기공을 만듭니다. 그런 다음 항문 주위에 원주 절개를 하고 회음부 절개를 골반강 원주 방향으로 수행합니다. 회음부 결함은 한쪽 또는 양쪽 하 둔부 피판을 수행하여 복구됩니다.
절차: 복강경 복부-회음 절차
복부 회음부 절제술 + 좌측 장골와 또는 회음부 결장루

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 약식 건강 설문조사(QoL SF-36)로 평가한 수술 환자의 삶의 질
기간: 퇴원 후 6개월
QoL SF-36 점수(0에서 100까지의 삶의 질 약식 건강 설문 조사, 점수가 낮을수록 장애가 많음)
퇴원 후 6개월
Wexner 요실금 점수(WiS)로 평가한 요실금과 관련된 삶의 질
기간: 퇴원 후 6개월
0에서 20까지의 WiS(Wexner 요실금 점수): 점수가 높을수록 요실금이 더 심함을 의미합니다.
퇴원 후 6개월
대변실금 삶의 질 척도(FIQL)로 평가한 요실금과 관련된 삶의 질
기간: 퇴원 후 6개월
FIQL(변실금 삶의 질 척도): 1에서 6까지 29개 항목 - 값이 낮을수록 삶의 질이 나쁨
퇴원 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 생존
기간: 5 년
개월
5 년
무질병 생존
기간: 5 년
개월
5 년
수술 후 합병증
기간: 퇴원 후 6개월
Clavien-Dindo 점수 I등급(사소한 합병증)에서 V등급(사망)까지
퇴원 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ASL Verbano Cusio Ossola

협력자

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

수사관

  • 수석 연구원: Sandro Zonta, PhD, ASL VCO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Lap IRR 70+

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아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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