Resección interesfinteriana laparoscópica en pacientes de edad avanzada
19 de diciembre de 2020 actualizado por: Marco Giacometti, ASL Verbano Cusio Ossola
Resección interesfinteriana laparoscópica para cáncer de recto ultrabajo en pacientes de edad avanzada: resultado oncológico y funcional a largo plazo. Un estudio prospectivo de casos y controles.
El objetivo del presente estudio es evaluar si es posible ofrecer resección rectal interesfinteriana (RRI) a pacientes seleccionados mayores de 70 años afectados por cáncer de recto ultrabajo.
El estudio, que involucra a pacientes con cáncer de recto a menos de 5 cm del borde anal, comparará pacientes de edad avanzada que se niegan a la demolición esfinteriana estándar y se someten a RRI, con algunos grupos de control (pacientes más jóvenes que se someten a RRI, pacientes mayores de 70 años que se someten a resección abdominoperineal + colostomía en fosa ilíaca izquierda, pacientes mayores de 70 años sometidos a resección abdominoperineal + colostomía perineal).
Los grupos se compararán en términos de calidad de vida, calidad de vida asociada a la incontinencia, supervivencia global, supervivencia libre de enfermedad y complicaciones postoperatorias.
Esto será útil para identificar las condiciones para extender la TIR a los pacientes de edad avanzada.
El estudio está dirigido por la Unidad de Cirugía Colorrectal del Policlínico San Matteo en Pavía (Italia) desde 2009 hasta 2016, dirigido directamente por el Dr. Sandro Zonta (investigador principal) y financiado por el propio hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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VCO
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Domodossola, VCO, Italia, 28845
- Sandro Zonta
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 70 años afectados por un cáncer de recto situado a menos de 5 cm del borde anal que rechazaron el tratamiento abdominoperineal.
Criterio de exclusión:
- Extensión del cáncer sobre el músculo del esfínter interno (T4) evaluada mediante resonancia magnética durante el trabajo de estadificación;
- neuropatía diabética condicionante de incontinencia parcial/total previa;
- otra condición patológica preexistente que afecte la incontinencia fecal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resección interesfinteriana
Después de realizar una TME (escisión total del mesorrecto) laparoscópica hasta el plano elevador del ano y la unión anorrectal, se diseca el plano interesfinteriano, abriendo el espacio entre el músculo puborrectal y el esfínter interior.
El margen de resección es de al menos 1 cm por debajo del margen inferior del tumor.
La escisión rectal se completa con disección circunferencial transanal y después de la extracción del espécimen a través del ano, se realiza una anastomosis cosida a mano colo-anal.
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Resección interesfinteriana laparoscópica para cáncer de recto ultrabajo en pacientes de edad avanzada
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Comparador activo: Procedimientos abdomen-perineales
Después de identificar el plano elevador del ano, se corta el colon descendente con una engrapadora lineal y se forma un estoma terminal.
Luego, se hace una incisión circunferencial alrededor del orificio anal y se realiza una disección perineal circunferencialmente hasta la cavidad pélvica.
El defecto perineal se repara realizando colgajo glúteo inferior monolateral o bilateral.
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Resección abdominoperineal + colostomía en fosa ilíaca izquierda o perineo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de los pacientes operados evaluada por Quality of Life Short Form Health Survey (QoL SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
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Puntuación QoL SF-36 (Quality of Life Short Form Health Survey de 0 a 100, a menor puntuación mayor discapacidad)
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6 meses después del alta
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Calidad de vida asociada a la incontinencia evaluada por Wexner incontinence score (WiS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
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WiS (puntuación de incontinencia de Wexner) de 0 a 20: puntuación más alta significa peor incontinencia
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6 meses después del alta
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Calidad de vida asociada a la incontinencia evaluada por Fecal incontinence quality of life scale (FIQL)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
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FIQL (Escala de calidad de vida para la incontinencia fecal): 29 ítems del 1 al 6 - a menor valor peor calidad de vida
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6 meses después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de los pacientes
Periodo de tiempo: 5 años
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meses
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5 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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meses
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5 años
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
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Puntuación de Clavien-Dindo desde el grado I (complicaciones menores) hasta el grado V (muerte)
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6 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandro Zonta, PhD, ASL VCO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lap IRR 70+
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .