Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická intersfinkterická resekce u starších pacientů

19. prosince 2020 aktualizováno: Marco Giacometti, ASL Verbano Cusio Ossola

Laparoskopická intersfinkterická resekce pro ultranízký karcinom rekta u starších pacientů: Onkologický a funkční dlouhodobý výsledek. Prospektivní případová kontrolní studie.

Cílem této studie je posoudit, zda je možné nabídnout intersfinkterickou resekci rekta (IRR) vybraným pacientům starším 70 let postiženým ultranízkým karcinomem rekta. Studie zahrnující pacienty s rakovinou rekta ve vzdálenosti méně než 5 cm od análního okraje srovná starší pacienty, kteří odmítají standardní sfinkterickou demolici a podstupují IRR, s některými kontrolními skupinami (mladší pacienti podstupující IRR, >70letí pacienti podstupující abdominoperineální resekci + kolostomii v levé jámě kyčelní, pacienti starší 70 let podstupující abdominoperineální resekci + perineální kolostomii). Skupiny budou porovnány z hlediska kvality života, kvality života spojené s inkontinencí, celkového přežití, přežití bez onemocnění a pooperačních komplikací. To pomůže identifikovat podmínky pro rozšíření IRR na starší pacienty. Studii provozuje oddělení kolorektální chirurgie na Policlinico San Matteo v Pavii (Itálie) v letech 2009 až 2016, přímo vedená Dr. Sandro Zontou (hlavní řešitel) a je financována samotnou nemocnicí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • VCO
      • Domodossola, VCO, Itálie, 28845
        • Sandro Zonta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 70 let, kteří byli postiženi rakovinou rekta, leželi níže než 5 cm od análního okraje a odmítli léčbu břicha-perinea.

Kritéria vyloučení:

  • Rozšíření rakoviny přes vnitřní svěračový sval (T4) hodnocené pomocí MRI během stagingu;
  • diabetická neuropatie podmiňující předchozí částečnou/totální inkontinenci;
  • jiný preexistující patologický stav ovlivňující fekální inkontinenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intersfinkterická resekce
Po provedení laparoskopické TME (totální mezorektální excize) dolů k rovině elevátoru ani a anorektální junkci je disekována intersfinkterická rovina, čímž se otevře prostor mezi m. puborectalis a vnitřním svěračem. Okraj resekce je minimálně 1 cm pod dolním okrajem tumoru. Rektální excize je dokončena transanální obvodovou disekcí a po extrakci vzorku přes řitní otvor je vytvořena koloanální ručně šitá anastomóza.
Postup: Laparoskopická intersfinkterická resekce
Laparoskopická intersfinkterická resekce pro ultranízký karcinom rekta u starších pacientů
Aktivní komparátor: Břišní-perineální procedury
Po identifikaci roviny elevátoru ani se sestupný tračník protne lineárním staplerem a vytvoří se terminální stomie. Poté se provede obvodový řez kolem análního otvoru a perineální disekce se provede po obvodu pánevní dutiny. Perineální defekt se opravuje provedením monolaterálního nebo bilaterálního dolního gluteálního laloku.
Postup: Laparoskopické abdomino-perineální výkony
Abdominoperineální resekce + kolostomie v levé ilické jámě nebo perineu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života operovaných pacientů hodnocená krátkým průzkumem kvality života (QoL SF-36)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
Skóre QoL SF-36 (Kvalita života Short Form Health Survey od 0 do 100, přičemž nižší skóre tím větší postižení)
6 měsíců po propuštění
Kvalita života spojená s inkontinencí podle Wexnerova skóre inkontinence (WiS)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
WiS (Wexnerovo skóre inkontinence) od 0 do 20: vyšší skóre znamená horší inkontinenci
6 měsíců po propuštění
Kvalita života spojená s inkontinencí podle hodnocení kvality života při fekální inkontinenci (FIQL)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
FIQL (škála kvality života při fekální inkontinenci): 29 položek od 1 do 6 - čím nižší hodnota, tím horší kvalita života
6 měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacientů
Časové okno: 5 let
měsíce
5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
měsíce
5 let
Pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
Clavien-Dindo skóre od stupně I (menší komplikace) do stupně V (smrt)
6 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ASL Verbano Cusio Ossola

Spolupracovníci

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandro Zonta, PhD, ASL VCO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lap IRR 70+

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparoskopická intersfinkterická resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit