尋常性乾癬患者における CT-P43 の有効性と安全性を Stelara と比較する研究
2023年6月1日 更新者：Celltrion
中等度から重度の尋常性乾癬患者における CT-P43 の有効性と安全性を Stelara と比較する無作為化実薬対照二重盲検第 III 相試験
この研究は、中等度から重度の尋常性乾癬患者における CT-P43 の有効性と安全性を Stelara と比較するための無作為化実薬対照二重盲検第 3 相研究です。
調査の概要
詳細な説明
CT-P43は、有効成分ウステキヌマブを含有するヒトIgG1κモノクローナル抗体であり、先発品であるステラーラのバイオシミラー医薬品として開発が進められています。
この研究の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬患者において CT-P43 と Stelara の同様の有効性と安全性を実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
509
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tartu Country, Estonia
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Tartu、Tartu Country, Estonia、エストニア、50106
- Clinical Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-患者は、少なくとも24週間、プラーク型乾癬の診断を受けています。
除外基準:
- プラークタイプ以外の形態の乾癬と診断された患者。
- 患者は以前にウステキヌマブまたはウステキヌマブのバイオシミラーを受けていました。
- ウステキヌマブまたは治験薬の有効成分または賦形剤に対してアレルギーを有する患者、または免疫グロブリン製品または天然ゴムおよびラテックスに対して過敏症を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CT-P43
最初に 1 日目 (0 週目) に CT-P43 グループに無作為に割り付けられたすべての患者は、40 週目まで CT-P43 による治療を続けます。
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45mgまたは90mgの皮下投与
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アクティブコンパレータ：ステララ
最初に 1 日目 (0 週目) にステララ群に無作為に割り付けられた患者は、1:1 の比率で再び無作為化され、16 週目に投与する前にステララを継続するか、CT-P43 に移行します。
その後、患者は40週まで治療を続けます。
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45mgまたは90mgの皮下投与
45mgまたは90mgの皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のPASIスコアのベースラインからの平均改善率
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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12 週目の乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコアのベースラインからの改善率。PASI スコアの範囲は 0 (乾癬なし) から 72 (重度の乾癬) までです。
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ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のPASIスコア
時間枠：第12週
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12 週目の乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコア。PASI スコアは 0 (乾癬なし) から 72 (重度の乾癬) までの範囲になります。
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第12週
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52週目までのPASIスコアのベースラインからの平均改善率
時間枠：第52週まで
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52 週目までの乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコアのベースラインからの改善率。
PASI スコアは 0 (乾癬なし) から 72 (重度の乾癬) までの範囲になります。
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第52週まで
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12週目にPASI 50、PASI 75、PASI 90、およびPASI 100の反応を達成した患者の数
時間枠：第12週
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12週目に乾癬面積および重症度指数（PASI）がベースラインから少なくとも50%/75%/90%/100%改善を達成した参加者の数。PASIスコアの範囲は0（乾癬なし）から72（重度の乾癬）までです。 。
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第12週
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12週目のsPGAスコアがクリア（0）またはほぼクリア（1）の患者の数
時間枠：第12週
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SPGA は、所定の時点でのすべての乾癬病変の紅斑、平均厚さ、および鱗屑の医師の評価に基づいた、0 ～ 4 の範囲の 5 点スコアです。
3 つのスケールの合計を 3 で割って、最終的な sPGA スコアが得られます。
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第12週
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52週目までの皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：第52週まで
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この DLQI は、患者が報告する 10 項目の転帰アンケートであり、全体的な QoL の評価に加えて、QoL に影響を与える可能性のある 6 つの異なる側面（症状と感情、日常活動、余暇、仕事や学校の成績、人間関係）を評価するために使用できます。 、そして治療。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 (障害が少ないから重い) です。
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第52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月11日
一次修了 (実際)
2021年8月4日
研究の完了 (実際)
2022年5月12日
試験登録日
最初に提出
2020年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月13日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月1日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT-P43 3.1
- 2020-001045-39 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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