Tutkimus, jossa verrataan CT-P43:n tehoa ja turvallisuutta Stelaraan potilailla, joilla on plakkipsoriaasi
torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Celltrion
Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan CT-P43:n tehoa ja turvallisuutta Stelaraan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tämä tutkimus on satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan CT-P43:n tehoa ja turvallisuutta Stelaraan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CT-P43, joka sisältää vaikuttavana aineena ustekinumabia, on ihmisen IgG1κ monoklonaalinen vasta-aine, jota kehitetään biologisesti samanlaiseksi lääkkeeksi vertailutuotteen Stelaran kanssa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa CT-P43:n ja Stelaran samanlainen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
509
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tartu Country, Estonia
-
Tartu, Tartu Country, Estonia, Viro, 50106
- Clinical Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu plakkityyppinen psoriaasi vähintään 24 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muita psoriaasin muotoja kuin plakkityyppinen.
- Potilaat ovat saaneet aiemmin ustekinumabia tai ustekinumabin biologisesti samankaltaista lääkettä.
- Potilas, joka on allerginen ustekinumabin tai tutkimuslääkkeen vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle tai potilas, joka on yliherkkä immunoglobuliinituotteille tai luonnonkumille ja lateksille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-P43
Kaikki potilaat, jotka alun perin satunnaistettiin CT-P43-ryhmään päivänä 1 (viikko 0), jatkavat CT-P43-hoitoaan viikkoon 40 asti.
|
45 mg tai 90 mg annos ihon alle
|
|
Active Comparator: Stelara
Potilaat, jotka alun perin satunnaistettiin Stelara-ryhmään päivänä 1 (viikolla 0), satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 joko jatkamaan Stelaraa tai siirtymään CT-P43:een ennen annoksen antamista viikolla 16.
Tämän jälkeen potilaat jatkavat hoitoa viikkoon 40 asti.
|
45 mg tai 90 mg annos ihon alle
45 mg tai 90 mg annos ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PASI-pisteiden keskimääräinen prosentuaalinen parannus lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteiden prosentuaalinen parannus lähtötasosta viikolla 12. PASI-pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (vaikea psoriaasi).
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PASI-pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä viikolla 12. PASI-pistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (vaikea psoriasis).
|
Viikko 12
|
|
PASI-pisteiden keskimääräinen prosentuaalinen parannus lähtötasosta viikkoon 52 mennessä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteiden prosentuaalinen parannus lähtötasosta viikolle 52.
PASI-pistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (vaikea psoriaasi).
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat PASI 50-, PASI 75-, PASI 90- ja PASI 100 -vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään 50 %/75 %/90 %/100 % parannuksen lähtötasosta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -arvossa viikolla 12. PASI-pistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (vaikea psoriaasi) .
|
Viikko 12
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden sPGA-pistemäärä on selkeä (0) tai melkein selvä (1) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
SPGA on 5 pisteen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–4, ja se perustuu lääkärin arvioon kaikkien psoriaattisten leesioiden punoitusta, keskimääräisestä paksuudesta ja skaalauksesta tiettynä ajankohtana.
Kolmen asteikon summa jaetaan kolmella lopullisen sPGA-pistemäärän saamiseksi.
|
Viikko 12
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Tämä DLQI on 10 kohdan potilaiden raportoima tuloskysely, jota voidaan käyttää yleisen elämänlaadun arvioinnin lisäksi kuuteen eri näkökohtaan, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun: oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ- tai koulusuoritus, henkilökohtaiset suhteet. ja hoitoon.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30 (vähemmän tai enemmän heikkenemistä).
|
Viikolle 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-P43 3.1
- 2020-001045-39 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .