Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​CT-P43 med Stelara hos patienter med plakpsoriasis

1. juni 2023 opdateret af: Celltrion

Et randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt fase 3-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​CT-P43 med Stelara hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

Dette studie er et randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt, fase 3-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​CT-P43 med Stelara hos patienter med moderat til svær plaque-psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CT-P43, der indeholder den aktive ingrediens ustekinumab, er et humant IgG1κ monoklonalt antistof, der udvikles som et biosimilært lægemiddel til referenceproduktet Stelara. Formålet med denne undersøgelse er at påvise lignende effektivitet og sikkerhed af CT-P43 og Stelara hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

509

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
    • Tartu Country, Estonia
      • Tartu, Tartu Country, Estonia, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienten har haft diagnosen plaque-type psoriasis i mindst 24 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med andre former for psoriasis end plaque-typen.
  • Patienter har tidligere fået ustekinumab eller en biosimilær af ustekinumab.
  • Patient, der har allergi over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne i ustekinumab eller undersøgelseslægemidlet, eller patienter med overfølsomhed over for immunglobulinprodukter eller naturgummi og latex.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-P43
Alle patienter, der oprindeligt blev randomiseret til CT-P43-gruppen på dag 1 (uge 0), vil fortsætte deres behandling med CT-P43 indtil uge 40.
Biologisk: CT-P43
45 mg eller 90 mg dosis subkutan administration
Aktiv komparator: Stelara
Patienter, der oprindeligt blev randomiseret til Stelara-gruppen på dag 1 (uge 0), vil blive randomiseret igen i et forhold på 1:1 for enten at fortsætte Stelara eller gennemgå overgang til CT-P43 før dosering i uge 16. Herefter vil patienterne fortsætte deres behandling indtil uge 40.
Biologisk: CT-P43
45 mg eller 90 mg dosis subkutan administration
Biologisk: Stelara
45 mg eller 90 mg dosis subkutan administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige procentvise forbedring fra baseline i PASI-score i uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Den procentvise forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ved uge 12. PASI score kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (svær psoriasis).
Fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PASI-resultaterne i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score i uge 12. PASI score kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (svær psoriasis).
Uge 12
Den gennemsnitlige procentvise forbedring fra baseline i PASI-score til og med uge 52
Tidsramme: Til og med uge 52
Den procentvise forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score til og med uge 52. PASI-score kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (svær psoriasis).
Til og med uge 52
Antallet af patienter, der opnår PASI 50, PASI 75, PASI 90 og PASI 100 svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Antallet af deltagere, der opnår mindst 50%/75%/90%/100% forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) i uge 12. PASI-score kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (svær psoriasis) .
Uge 12
Antallet af patienter med sPGA-score på klar (0) eller næsten klar (1) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
SPGA er en 5-punktsscore, der spænder fra 0 til 4, baseret på lægens vurdering af erytem, ​​gennemsnitlige tykkelse og skalering af alle psoriasislæsioner på et givet tidspunkt. Summen af ​​de 3 skalaer vil blive divideret med 3 for at opnå en endelig sPGA-score.
Uge 12
Ændringen fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) til og med uge 52
Tidsramme: Til og med uge 52
Denne DLQI er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema med 10 punkter, der udover at evaluere den overordnede livskvalitet, kan bruges til at vurdere 6 forskellige aspekter, der kan påvirke livskvaliteten: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skolepræstationer, personlige relationer og behandling. Samlet score varierer fra 0 til 30 (mindre til mere svækkelse).
Til og med uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celltrion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-P43 3.1
  • 2020-001045-39 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med CT-P43

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner