Um estudo para comparar a eficácia e a segurança de CT-P43 com Stelara em pacientes com psoríase em placas
1 de junho de 2023 atualizado por: Celltrion
Um estudo randomizado, ativo-controlado, duplo-cego, de fase 3 para comparar a eficácia e a segurança de CT-P43 com Stelara em pacientes com psoríase em placas moderada a grave
Este estudo é um estudo randomizado, controlado por ativo, duplo-cego, de fase 3 para comparar a eficácia e segurança de CT-P43 com Stelara em pacientes com psoríase em placas moderada a grave.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O CT-P43, contendo o princípio ativo ustequinumabe, é um anticorpo monoclonal humano IgG1κ que está sendo desenvolvido como um medicamento biossimilar ao medicamento de referência, Stelara.
O objetivo deste estudo é demonstrar eficácia e segurança semelhantes de CT-P43 e Stelara em pacientes com psoríase em placas moderada a grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
509
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tartu Country, Estonia
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Tartu, Tartu Country, Estonia, Estônia, 50106
- Clinical Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente teve diagnóstico de psoríase em placas por pelo menos 24 semanas.
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com formas de psoríase diferentes do tipo de placa.
- Os pacientes receberam anteriormente ustequinumabe ou um biossimilar de ustequinumabe.
- Paciente que tem alergia à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de ustequinumabe ou medicamento do estudo, ou pacientes com hipersensibilidade a produtos de imunoglobulina ou borracha natural e látex.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CT-P43
Todos os pacientes inicialmente randomizados para o grupo CT-P43 no Dia 1 (Semana 0) continuarão o tratamento com CT-P43 até a Semana 40.
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Administração subcutânea da dose de 45mg ou 90mg
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Comparador Ativo: Stelara
Os pacientes que foram inicialmente randomizados para o grupo Stelara no Dia 1 (Semana 0) serão randomizados novamente em uma proporção de 1:1 para continuar Stelara ou passar por transição para CT-P43 antes da dosagem na Semana 16.
Posteriormente, os pacientes continuarão o tratamento até a semana 40.
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Administração subcutânea da dose de 45mg ou 90mg
Administração subcutânea da dose de 45mg ou 90mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A melhora percentual média desde a linha de base na pontuação PASI na semana 12
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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A melhora percentual da linha de base na pontuação do Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) na Semana 12. A pontuação do PASI pode variar de 0 (sem psoríase) a 72 (psoríase grave).
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Da linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As pontuações PASI na semana 12
Prazo: Semana 12
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A pontuação do Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) na Semana 12. A pontuação do PASI pode variar de 0 (sem psoríase) a 72 (psoríase grave).
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Semana 12
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A melhora percentual média desde a linha de base na pontuação PASI até a semana 52
Prazo: Até a semana 52
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A melhora percentual da linha de base na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) até a Semana 52.
A pontuação PASI pode variar de 0 (sem psoríase) a 72 (psoríase grave).
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Até a semana 52
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O número de pacientes que atingiram respostas PASI 50, PASI 75, PASI 90 e PASI 100 na semana 12
Prazo: Semana 12
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O número de participantes que atingem pelo menos 50%/75%/90%/100% de melhora desde o início na Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI) na Semana 12. A pontuação do PASI pode variar de 0 (sem psoríase) a 72 (psoríase grave) .
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Semana 12
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O Número de Pacientes com Pontuação sPGA de Limpo (0) ou Quase Limpo (1) na Semana 12
Prazo: Semana 12
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O sPGA é uma pontuação de 5 pontos variando de 0 a 4, com base na avaliação do médico do eritema, espessura média e escala de todas as lesões psoriáticas em um determinado momento.
A soma das 3 escalas será dividida por 3 para obter uma pontuação final do sPGA.
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Semana 12
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A mudança da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) até a semana 52
Prazo: Até a semana 52
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Este DLQI é um questionário de resultados relatados pelo paciente com 10 itens que, além de avaliar a qualidade de vida geral, pode ser usado para avaliar 6 aspectos diferentes que podem afetar a qualidade de vida: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, desempenho profissional ou escolar, relações pessoais , e tratamento.
As pontuações totais variam de 0 a 30 (menos a mais comprometimento).
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Até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-P43 3.1
- 2020-001045-39 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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