Une étude pour comparer l'efficacité et l'innocuité du CT-P43 à Stelara chez les patients atteints de psoriasis en plaques
1 juin 2023 mis à jour par: Celltrion
Une étude de phase 3 randomisée, à contrôle actif, en double aveugle pour comparer l'efficacité et l'innocuité du CT-P43 à Stelara chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Cette étude est une étude de phase 3 randomisée, contrôlée contre comparateur actif, en double aveugle, visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du CT-P43 à Stelara chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le CT-P43, contenant le principe actif ustekinumab, est un anticorps monoclonal IgG1κ humain en cours de développement en tant que médicament biosimilaire au produit de référence, Stelara.
Le but de cette étude est de démontrer une efficacité et une sécurité similaires du CT-P43 et de Stelara chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
509
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tartu Country, Estonia
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Tartu, Tartu Country, Estonia, Estonie, 50106
- Clinical Research Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a reçu un diagnostic de psoriasis en plaques depuis au moins 24 semaines.
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec des formes de psoriasis autres que de type plaque.
- Les patients ont précédemment reçu de l'ustekinumab ou un biosimilaire de l'ustekinumab.
- Patient allergique au principe actif ou à l'un des excipients de l'ustekinumab ou du médicament à l'étude, ou patient présentant une hypersensibilité aux produits d'immunoglobuline ou au caoutchouc naturel et au latex.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CT-P43
Tous les patients initialement randomisés dans le groupe CT-P43 au jour 1 (semaine 0) poursuivront leur traitement par CT-P43 jusqu'à la semaine 40.
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45 mg ou 90 mg dose administration sous-cutanée
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Comparateur actif: Stelara
Les patients initialement randomisés dans le groupe Stelara au jour 1 (semaine 0) seront à nouveau randomisés dans un rapport de 1:1 pour continuer Stelara ou subir une transition vers CT-P43 avant l'administration à la semaine 16.
Par la suite, les patients continueront leur traitement jusqu'à la semaine 40.
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45 mg ou 90 mg dose administration sous-cutanée
45 mg ou 90 mg dose administration sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'amélioration moyenne en pourcentage par rapport au départ du score PASI à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le pourcentage d'amélioration par rapport au départ du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) à la semaine 12. Le score PASI peut aller de 0 (pas de psoriasis) à 72 (psoriasis sévère).
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les scores PASI à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) à la semaine 12. Le score PASI peut aller de 0 (pas de psoriasis) à 72 (psoriasis sévère).
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Semaine 12
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L'amélioration moyenne en pourcentage du score PASI par rapport au départ jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Le pourcentage d'amélioration par rapport au départ du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) jusqu'à la semaine 52.
Le score PASI peut aller de 0 (pas de psoriasis) à 72 (psoriasis sévère).
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Jusqu'à la semaine 52
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Le nombre de patients obtenant des réponses PASI 50, PASI 75, PASI 90 et PASI 100 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le nombre de participants ayant atteint au moins 50 %/75 %/90 %/100 % d'amélioration de l'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) à la semaine 12. Le score PASI peut aller de 0 (pas de psoriasis) à 72 (psoriasis sévère) .
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Semaine 12
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Le nombre de patients avec un score sPGA clair (0) ou presque clair (1) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le sPGA est un score en 5 points allant de 0 à 4, basé sur l'évaluation par le médecin de l'érythème, de l'épaisseur moyenne et de la mise à l'échelle de toutes les lésions psoriasiques à un moment donné.
La somme des 3 échelles sera divisée par 3 pour obtenir un score sPGA final.
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Semaine 12
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Le changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Ce DLQI est un questionnaire de 10 items sur les résultats rapportés par les patients qui, en plus d'évaluer la qualité de vie globale, peut être utilisé pour évaluer 6 aspects différents pouvant affecter la qualité de vie : les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, les performances professionnelles ou scolaires, les relations personnelles. , et traitement.
Les scores totaux vont de 0 à 30 (moins à plus de déficience).
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Jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-P43 3.1
- 2020-001045-39 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .