Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a CT-P43 és a Stelara hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2023. június 1. frissítette: Celltrion

Véletlenszerű, aktív kontrollos, kettős vak, 3. fázisú vizsgálat a CT-P43 és a Stelara hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány egy randomizált, aktív kontrollos, kettős vak, 3. fázisú vizsgálat, amely a CT-P43 és a Stelara hatásosságát és biztonságosságát méri össze közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az usztekinumab hatóanyagot tartalmazó CT-P43 egy humán IgG1κ monoklonális antitest, amelyet a referenciatermékhez, a Stelarához hasonló biológiailag hasonló gyógyszerként fejlesztenek. Ennek a vizsgálatnak a célja a CT-P43 és a Stelara hasonló hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

509

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Észtország
    • Tartu Country, Estonia
      • Tartu, Tartu Country, Estonia, Észtország, 50106
        • Clinical Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A betegnél legalább 24 hete plakkos pikkelysömör diagnosztizáltak.

Kizárási kritériumok:

  • A plakk-típustól eltérő formájú pikkelysömörrel diagnosztizált betegek.
  • A betegek korábban usztekinumabot vagy az usztekinumab biológiailag hasonló gyógyszerét kapták.
  • Olyan betegek, akik allergiásak az usztekinumab vagy a vizsgálati gyógyszer hatóanyagára vagy bármely segédanyagára, vagy olyan betegek, akik túlérzékenyek immunglobulin termékekre vagy természetes gumira és latexre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CT-P43
Minden olyan beteg, akit kezdetben az 1. napon (0. héten) randomizáltak a CT-P43 csoportba, a 40. hétig folytatja a CT-P43 kezelést.
Biológiai: CT-P43
45 mg vagy 90 mg szubkután adagolás
Aktív összehasonlító: Stelara
Azokat a betegeket, akiket eredetileg az 1. napon (0. héten) randomizáltak a Stelara csoportba, 1:1 arányban ismét randomizálják, hogy vagy folytassák a Stelara-kezelést, vagy áttérjenek a CT-P43-ra a 16. héten történő adagolás előtt. Ezt követően a betegek a 40. hétig folytatják a kezelést.
Biológiai: CT-P43
45 mg vagy 90 mg szubkután adagolás
Biológiai: Stelara
45 mg vagy 90 mg szubkután adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PASI-pontszám átlagos százalékos javulása az alapértékhez képest a 12. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámának százalékos javulása a kiindulási értékhez képest a 12. héten. A PASI pontszám 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig (súlyos pikkelysömör) terjedhet.
Az alaphelyzettől a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PASI-pontszámok a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszáma a 12. héten. A PASI pontszám 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig (súlyos pikkelysömör) terjedhet.
12. hét
A PASI-pontszám átlagos százalékos javulása az alapértékhez képest az 52. hétig
Időkeret: Az 52. hétig
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámának százalékos javulása a kiindulási értékhez képest az 52. hétig. A PASI pontszám 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig (súlyos pikkelysömör) terjedhet.
Az 52. hétig
Azon betegek száma, akik a 12. héten PASI 50, PASI 75, PASI 90 és PASI 100 választ kaptak
Időkeret: 12. hét
Azon résztvevők száma, akik legalább 50%/75%/90%/100% javulást értek el a kiindulási értékhez képest a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) értékében a 12. héten. A PASI pontszám 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig (súlyos pikkelysömör) terjedhet. .
12. hét
Azon betegek száma, akiknek sPGA-pontszáma tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az sPGA egy 5 pontos pontszám, 0-tól 4-ig, az orvos által az erythema, az átlagos vastagság és az összes pszoriázisos elváltozás skálázása alapján egy adott időpontban. A 3 skála összegét elosztjuk 3-mal, hogy megkapjuk a végső sPGA-pontszámot.
12. hét
A bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) kiindulási állapothoz viszonyított változása az 52. hétig
Időkeret: Az 52. hétig
Ez a DLQI egy 10 elemből álló, a betegek által jelentett eredménykérdőív, amely az általános életminőség értékelése mellett 6 különböző szempont értékelésére is használható, amelyek befolyásolhatják az életminőséget: tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munkahelyi vagy iskolai teljesítmény, személyes kapcsolatok , és kezelés. Az összpontszám 0-tól 30-ig terjed (kevesebbtől nagyobb károsodásig).
Az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celltrion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-P43 3.1
  • 2020-001045-39 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a CT-P43

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel