판상 건선 환자에서 CT-P43과 스텔라라의 효능 및 안전성 비교 연구
2023년 6월 1일 업데이트: Celltrion
중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 CT-P43과 Stelara의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 능동 제어, 이중 맹검, 3상 연구
이 연구는 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 CT-P43과 스텔라라의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 활성 대조, 이중 맹검, 3상 연구다.
연구 개요
상세 설명
우스테키누맙(ustekinumab)을 유효성분으로 함유한 CT-P43은 인간 IgG1κ 단일클론 항체로 대조약인 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러 의약품으로 개발되고 있다.
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 판상 건선 환자에서 CT-P43과 Stelara의 유사한 효능과 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
509
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tartu Country, Estonia
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Tartu, Tartu Country, Estonia, 에스토니아, 50106
- Clinical Research Centre
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 24주 동안 판형 건선 진단을 받은 환자.
제외 기준:
- 판형 이외의 형태의 건선으로 진단받은 환자.
- 환자들은 이전에 우스테키누맙 또는 우스테키누맙의 바이오시밀러를 투여 받았습니다.
- 활성 물질 또는 우스테키누맙 또는 연구 약물의 부형제에 알레르기가 있는 환자 또는 면역글로불린 제품 또는 천연 고무 및 라텍스에 과민증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CT-P43
1일차(0주차)에 처음에 CT-P43 그룹에 무작위 배정된 모든 환자는 40주차까지 CT-P43 치료를 계속합니다.
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45mg 또는 90mg 용량 피하 투여
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활성 비교기: 스텔라라
1일(0주)에 처음에 Stelara 그룹에 무작위 배정된 환자는 16주에 투약하기 전에 Stelara를 계속하거나 CT-P43으로 전환하기 위해 1:1의 비율로 다시 무작위 배정됩니다.
그 후 환자는 40주차까지 치료를 계속합니다.
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45mg 또는 90mg 용량 피하 투여
45mg 또는 90mg 용량 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 차에 PASI 점수의 기준선 대비 평균 백분율 향상
기간: 기준선에서 12주차까지
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12주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수의 기준선 대비 백분율 개선. PASI 점수의 범위는 0(건선 없음)에서 72(심각한 건선)까지입니다.
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기준선에서 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 차 PASI 점수
기간: 12주차
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12주차의 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수. PASI 점수의 범위는 0(건선 없음)에서 72(심각한 건선)까지입니다.
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12주차
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기준선에서 52주차까지 PASI 점수의 평균 백분율 향상
기간: 52주차까지
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기준선에서 52주차까지 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 개선률.
PASI 점수의 범위는 0(건선 없음)에서 72(심각한 건선)까지입니다.
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52주차까지
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12주차에 PASI 50, PASI 75, PASI 90 및 PASI 100 반응을 달성한 환자 수
기간: 12주차
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12주차에 건선 영역 및 심각도 지수(PASI)에서 기준선 대비 최소 50%/75%/90%/100% 개선을 달성한 참가자의 수. PASI 점수는 0(건선 없음)에서 72(심각한 건선)까지 다양합니다. .
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12주차
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12주차에 sPGA 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)인 환자 수
기간: 12주차
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SPGA는 주어진 시점에서 모든 건선 병변의 홍반, 평균 두께 및 스케일링에 대한 의사의 평가를 기반으로 0에서 4까지 범위의 5점 점수입니다.
3가지 척도의 합을 3으로 나누어 최종 sPGA 점수를 얻습니다.
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12주차
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기준선에서 52주까지 피부과 삶의 질 지수(DLQI)의 변화
기간: 52주차까지
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이 DLQI는 전체 QoL을 평가하는 것 외에도 QoL에 영향을 미칠 수 있는 6가지 측면(증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교 성과, 대인 관계)을 평가하는 데 사용할 수 있는 10개 항목 환자 보고 결과 설문지입니다. , 그리고 치료.
총 점수 범위는 0에서 30까지입니다(손상이 적음에서 많음).
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52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT-P43 3.1
- 2020-001045-39 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CT-P43에 대한 임상 시험
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