Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo CT-P43 i Stelara u pacjentów z łuszczycą plackowatą

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Celltrion

Randomizowane, aktywnie kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo CT-P43 i Stelara u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym substancją czynną, podwójnie ślepym badaniem fazy 3, mającym na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa CT-P43 i Stelara u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CT-P43, zawierający substancję czynną ustekinumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1κ, które jest opracowywane jako biopodobny produkt leczniczy do produktu referencyjnego, Stelara. Celem tego badania jest wykazanie podobnej skuteczności i bezpieczeństwa CT-P43 i Stelara u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

509

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
    • Tartu Country, Estonia
      • Tartu, Tartu Country, Estonia, Estonia, 50106
        • Clinical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- U pacjenta rozpoznano łuszczycę plackowatą od co najmniej 24 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną postacią łuszczycy inną niż blaszkowata.
  • Pacjenci otrzymywali wcześniej ustekinumab lub lek biopodobny do ustekinumabu.
  • Pacjenci z alergią na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą ustekinumabu lub badanego leku lub pacjenci z nadwrażliwością na produkty immunoglobulinowe lub kauczuk naturalny i lateks.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CT-P43
Wszyscy pacjenci, którzy zostali początkowo przydzieleni losowo do grupy otrzymującej CT-P43 w dniu 1. (tydzień 0), będą kontynuować leczenie CT-P43 do tygodnia 40.
Biologiczny: CT-P43
Podanie podskórne dawki 45 mg lub 90 mg
Aktywny komparator: Stelara
Pacjenci, którzy zostali początkowo przydzieleni losowo do grupy Stelara w dniu 1 (tydzień 0), zostaną ponownie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy kontynuującej leczenie produktem Stelara lub przechodzącej na CT-P43 przed podaniem dawki w 16. tygodniu. Następnie pacjenci będą kontynuować leczenie do 40. tygodnia.
Biologiczny: CT-P43
Podanie podskórne dawki 45 mg lub 90 mg
Biologiczny: Stelara
Podanie podskórne dawki 45 mg lub 90 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa poprawa wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) w tygodniu 12. Wynik PASI może mieścić się w zakresie od 0 (brak łuszczycy) do 72 (ciężka łuszczyca).
Od punktu początkowego do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki PASI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) w 12. tygodniu. Wynik PASI może mieścić się w zakresie od 0 (brak łuszczycy) do 72 (ciężka łuszczyca).
Tydzień 12
Średnia procentowa poprawa wyniku PASI od wartości wyjściowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Procentowa poprawa od wartości początkowej w wyniku wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) do tygodnia 52. Wynik PASI może wahać się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (ciężka łuszczyca).
Do tygodnia 52
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedzi PASI 50, PASI 75, PASI 90 i PASI 100 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50%/75%/90%/100% poprawę w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) w tygodniu 12. Wynik PASI może wynosić od 0 (brak łuszczycy) do 72 (ciężka łuszczyca) .
Tydzień 12
Liczba pacjentów z wynikiem sPGA „czysty” (0) lub „prawie czysty” (1) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
SPGA to 5-punktowa skala od 0 do 4, oparta na ocenie przez lekarza rumienia, średniej grubości i łuskowatości wszystkich zmian łuszczycowych w danym punkcie czasowym. Suma 3 skal zostanie podzielona przez 3, aby uzyskać ostateczny wynik sPGA.
Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika jakości życia dermatologicznego (DLQI) do tygodnia 52
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Ten kwestionariusz DLQI to 10-punktowy kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjentów, który oprócz oceny ogólnej QoL może być wykorzystany do oceny 6 różnych aspektów, które mogą wpływać na QoL: objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, wyniki w pracy lub szkole, relacje osobiste i leczenie. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 30 (mniej do bardziej upośledzonych).
Do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-P43 3.1
  • 2020-001045-39 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CT-P43

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj