Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности и безопасности CT-P43 со Stelara у пациентов с бляшечным псориазом

1 июня 2023 г. обновлено: Celltrion

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 с активным контролем для сравнения эффективности и безопасности CT-P43 и Stelara у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени

Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 с активным контролем для сравнения эффективности и безопасности CT-P43 и Stelara у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CT-P43, содержащий активный ингредиент устекинумаб, представляет собой моноклональное антитело IgG1κ человека, которое разрабатывается в качестве биоаналога лекарственного препарата для эталонного препарата Stelara. Целью данного исследования является демонстрация аналогичной эффективности и безопасности CT-P43 и Stelara у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

509

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Эстония
    • Tartu Country, Estonia
      • Tartu, Tartu Country, Estonia, Эстония, 50106
        • Clinical Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- У пациента был диагноз бляшечного псориаза в течение не менее 24 недель.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом формы псориаза, отличные от бляшечного типа.
  • Пациенты ранее получали устекинумаб или биоаналог устекинумаба.
  • Пациенты с аллергией на действующее вещество или какие-либо вспомогательные вещества устекинумаба или исследуемого препарата, или пациенты с повышенной чувствительностью к продуктам иммуноглобулина или натуральному каучуку и латексу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КТ-П43
Все пациенты, которые были первоначально рандомизированы в группу CT-P43 в День 1 (0-я неделя), будут продолжать лечение CT-P43 до 40-й недели.
Биологический: КТ-П43
Подкожное введение 45 мг или 90 мг.
Активный компаратор: Стелара
Пациенты, которые были первоначально рандомизированы в группу Stelara в День 1 (Неделя 0), будут снова рандомизированы в соотношении 1:1 либо для продолжения Stelara, либо для перехода на CT-P43 перед введением дозы на 16-й неделе. После этого пациенты будут продолжать лечение до 40-й недели.
Биологический: КТ-П43
Подкожное введение 45 мг или 90 мг.
Биологический: Стелара
Подкожное введение 45 мг или 90 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Процент улучшения индекса площади и тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. Показатель PASI может варьироваться от 0 (псориаз отсутствует) до 72 (тяжелый псориаз).
От исходного уровня до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты PASI на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Оценка площади и индекса тяжести псориаза (PASI) на 12-й неделе. Оценка PASI может варьироваться от 0 (псориаз отсутствует) до 72 (тяжелый псориаз).
Неделя 12
Среднее процентное улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: До 52 недели
Процент улучшения индекса площади и тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели. Показатель PASI может варьироваться от 0 (нет псориаза) до 72 (тяжелый псориаз).
До 52 недели
Количество пациентов, достигших ответов PASI 50, PASI 75, PASI 90 и PASI 100 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Количество участников, достигших не менее 50%/75%/90%/100% улучшения индекса площади и тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. Показатель PASI может варьироваться от 0 (псориаз отсутствует) до 72 (тяжелый псориаз) .
Неделя 12
Количество пациентов с чистым (0) или почти чистым (1) баллом по шкале sPGA на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
SPGA представляет собой 5-балльную шкалу от 0 до 4, основанную на оценке врачом эритемы, средней толщины и масштабирования всех псориатических поражений в данный момент времени. Сумма трех шкал будет разделена на 3, чтобы получить окончательную оценку sPGA.
Неделя 12
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: До 52 недели
Этот DLQI представляет собой опросник результатов из 10 пунктов, сообщаемый пациентами, который, помимо оценки общего качества жизни, может использоваться для оценки 6 различных аспектов, которые могут повлиять на качество жизни: симптомы и чувства, повседневная деятельность, досуг, успеваемость на работе или в школе, личные отношения. и лечение. Сумма баллов варьируется от 0 до 30 (от меньшего к большему ухудшению).
До 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celltrion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-P43 3.1
  • 2020-001045-39 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КТ-П43

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться