一项比较 CT-P43 与 Stelara 在斑块状银屑病患者中的疗效和安全性的研究
2023年6月1日 更新者：Celltrion
一项随机、主动控制、双盲、3 期研究，比较 CT-P43 与 Stelara 在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性
本研究是一项随机、主动对照、双盲、3 期研究，旨在比较 CT-P43 与 Stelara 在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
CT-P43含有活性成分优特克单抗，是一种人 IgG1κ 单克隆抗体，正在开发为参考产品 Stelara 的生物仿制药。
本研究的目的是证明 CT-P43 和 Stelara 对中度至重度斑块状银屑病患者的疗效和安全性相似。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
509
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tartu Country, Estonia
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Tartu、Tartu Country, Estonia、爱沙尼亚、50106
- Clinical Research Centre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
-患者已被诊断为斑块型银屑病至少 24 周。
排除标准：
- 被诊断患有斑块型以外的银屑病形式的患者。
- 患者之前接受过优特克单抗或优特克单抗的生物仿制药。
- 对优特克单抗或研究药物的活性物质或任何赋形剂过敏的患者，或对免疫球蛋白产品或天然橡胶和乳胶过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CT-P43
所有最初在第 1 天（第 0 周）被随机分配到 CT-P43 组的患者将继续接受 CT-P43 治疗，直到第 40 周。
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45mg或90mg剂量皮下给药
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有源比较器：斯特拉拉
在第 1 天（第 0 周）最初被随机分配到 Stelara 组的患者将以 1:1 的比例再次随机分配，以继续使用 Stelara 或在第 16 周给药前过渡到 CT-P43。
此后，患者将继续接受治疗直至第 40 周。
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45mg或90mg剂量皮下给药
45mg或90mg剂量皮下给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时 PASI 分数相对于基线的平均改善百分比
大体时间：从基线到第 12 周
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第 12 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分相对于基线的改善百分比。PASI 评分范围从 0（无银屑病）到 72（严重银屑病）。
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从基线到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周的 PASI 分数
大体时间：第 12 周
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第 12 周时的银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分。PASI 评分范围从 0（无银屑病）到 72（严重银屑病）。
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第 12 周
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第 52 周 PASI 评分相对于基线的平均改善百分比
大体时间：通过第 52 周
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第 52 周银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分较基线改善的百分比。
PASI 评分范围从 0（无牛皮癣）到 72（重度牛皮癣）。
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通过第 52 周
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第 12 周达到 PASI 50、PASI 75、PASI 90 和 PASI 100 反应的患者人数
大体时间：第 12 周
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在第 12 周银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 比基线至少改善 50%/75%/90%/100% 的参与者人数。PASI 评分范围从 0（无银屑病）到 72（严重银屑病） .
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第 12 周
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第 12 周时 sPGA 评分为清除 (0) 或几乎清除 (1) 的患者人数
大体时间：第 12 周
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SPGA 是一个 5 分制的分数，范围从 0 到 4，基于医生在给定时间点对所有银屑病皮损的红斑、平均厚度和鳞屑的评估。
将 3 个量表的总和除以 3 以获得最终的 sPGA 分数。
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第 12 周
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第 52 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 基线的变化
大体时间：通过第 52 周
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此 DLQI 是一个包含 10 个项目的患者报告结果问卷，除了评估整体 QoL 外，还可用于评估可能影响 QoL 的 6 个不同方面：症状和感觉、日常活动、休闲、工作或学习表现、人际关系, 和治疗。
总分范围从 0 到 30（减值程度从低到高）。
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通过第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月11日
初级完成 (实际的)
2021年8月4日
研究完成 (实际的)
2022年5月12日
研究注册日期
首次提交
2020年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月13日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月1日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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