Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van CT-P43 te vergelijken met Stelara bij patiënten met plaquepsoriasis
1 juni 2023 bijgewerkt door: Celltrion
Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CT-P43 te vergelijken met die van Stelara bij patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis
Deze studie is een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CT-P43 te vergelijken met Stelara bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CT-P43, dat de werkzame stof ustekinumab bevat, is een humaan IgG1κ monoklonaal antilichaam dat wordt ontwikkeld als een biosimilar geneesmiddel voor het referentieproduct Stelara.
Het doel van deze studie is om vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid van CT-P43 en Stelara aan te tonen bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
509
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tartu Country, Estonia
-
Tartu, Tartu Country, Estonia, Estland, 50106
- Clinical Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft al minstens 24 weken de diagnose psoriasis van het plaquetype.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose andere vormen van psoriasis dan plaque-type.
- Patiënten kregen eerder ustekinumab of een biosimilar van ustekinumab.
- Patiënten die allergisch zijn voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen van ustekinumab of het onderzoeksgeneesmiddel, of patiënten met een overgevoeligheid voor immunoglobulineproducten of natuurlijk rubber en latex.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CT-P43
Alle patiënten die aanvankelijk op dag 1 (week 0) naar de CT-P43-groep werden gerandomiseerd, zullen hun behandeling met CT-P43 voortzetten tot week 40.
|
45 mg of 90 mg dosis subcutane toediening
|
|
Actieve vergelijker: Stelara
Patiënten die aanvankelijk op dag 1 (week 0) naar de Stelara-groep werden gerandomiseerd, zullen opnieuw worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om Stelara voort te zetten of een overgang naar CT-P43 te ondergaan voorafgaand aan de dosering in week 16.
Daarna zullen patiënten hun behandeling voortzetten tot week 40.
|
45 mg of 90 mg dosis subcutane toediening
45 mg of 90 mg dosis subcutane toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde procentuele verbetering ten opzichte van baseline in PASI-score in week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
De procentuele verbetering ten opzichte van baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score in week 12. PASI-score kan variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72 (ernstige psoriasis).
|
Van baseline tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De PASI-scores in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score in week 12. De PASI-score kan variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72 (ernstige psoriasis).
|
Week 12
|
|
De gemiddelde procentuele verbetering vanaf baseline in PASI-score tot en met week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De procentuele verbetering ten opzichte van baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score tot en met week 52.
PASI-score kan variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72 (ernstige psoriasis).
|
Tot week 52
|
|
Het aantal patiënten dat PASI 50-, PASI 75-, PASI 90- en PASI 100-responsen bereikte in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Het aantal deelnemers dat in week 12 ten minste 50%/75%/90%/100% verbetering bereikte ten opzichte van de baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI). PASI-score kan variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72 (ernstige psoriasis) .
|
Week 12
|
|
Het aantal patiënten met een sPGA-score van vrij (0) of bijna vrij (1) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De sPGA is een 5-puntsscore variërend van 0 tot 4, gebaseerd op de beoordeling door de arts van het erytheem, de gemiddelde dikte en de schilfering van alle psoriatische laesies op een bepaald tijdstip.
De som van de 3 schalen wordt gedeeld door 3 om een definitieve sPGA-score te verkrijgen.
|
Week 12
|
|
De verandering van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) tot en met week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Deze DLQI is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst met 10 items die, naast het evalueren van de algehele kwaliteit van leven, kan worden gebruikt om 6 verschillende aspecten te beoordelen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van leven: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk- of schoolprestaties, persoonlijke relaties , en behandeling.
Totaalscores variëren van 0 tot 30 (minder tot meer beperkingen).
|
Tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-P43 3.1
- 2020-001045-39 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .