En studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av CT-P43 med Stelara hos patienter med plackpsoriasis
1 juni 2023 uppdaterad av: Celltrion
En randomiserad, aktivt kontrollerad, dubbelblind, fas 3-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av CT-P43 med Stelara hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Denna studie är en randomiserad, aktivt kontrollerad, dubbelblind fas 3-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av CT-P43 med Stelara hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CT-P43, som innehåller den aktiva ingrediensen ustekinumab, är en human IgG1κ monoklonal antikropp som utvecklas som ett bioliknande läkemedel till referensprodukten Stelara.
Syftet med denna studie är att visa liknande effekt och säkerhet för CT-P43 och Stelara hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
509
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tartu Country, Estonia
-
Tartu, Tartu Country, Estonia, Estland, 50106
- Clinical Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har haft diagnosen plack-typ psoriasis i minst 24 veckor.
Exklusions kriterier:
- Patienter som diagnostiserats med andra former av psoriasis än placktyp.
- Patienter har tidigare fått ustekinumab eller en biosimilar av ustekinumab.
- Patient som har allergi mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena i ustekinumab eller studieläkemedlet, eller patienter med överkänslighet mot immunglobulinprodukter eller naturgummi och latex.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CT-P43
Alla patienter som initialt randomiserades till CT-P43-gruppen på dag 1 (vecka 0) kommer att fortsätta sin behandling med CT-P43 fram till vecka 40.
|
45 mg eller 90 mg dos subkutan administrering
|
|
Aktiv komparator: Stelara
Patienter som initialt randomiserades till Stelara-gruppen på dag 1 (vecka 0) kommer att randomiseras igen i förhållandet 1:1 för att antingen fortsätta med Stelara eller genomgå övergång till CT-P43 före dosering vid vecka 16.
Därefter kommer patienterna att fortsätta sin behandling till vecka 40.
|
45 mg eller 90 mg dos subkutan administrering
45 mg eller 90 mg dos subkutan administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den genomsnittliga procentuella förbättringen från baslinjen i PASI-resultat vid vecka 12
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Den procentuella förbättringen från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng vid vecka 12. PASI poäng kan variera från 0 (ingen psoriasis) till 72 (svår psoriasis).
|
Från baslinjen till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PASI-resultaten vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng vid vecka 12. PASI poäng kan variera från 0 (ingen psoriasis) till 72 (svår psoriasis).
|
Vecka 12
|
|
Den genomsnittliga procentuella förbättringen från baslinjen i PASI-resultatet till och med vecka 52
Tidsram: Till och med vecka 52
|
Den procentuella förbättringen från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng till och med vecka 52.
PASI-poängen kan variera från 0 (ingen psoriasis) till 72 (svår psoriasis).
|
Till och med vecka 52
|
|
Antalet patienter som uppnår PASI 50, PASI 75, PASI 90 och PASI 100 svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Antalet deltagare som uppnår minst 50%/75%/90%/100% förbättring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) vid vecka 12. PASI-poängen kan variera från 0 (ingen psoriasis) till 72 (svår psoriasis) .
|
Vecka 12
|
|
Antalet patienter med sPGA-poäng på klart (0) eller nästan klart (1) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
SPGA är en 5-punktspoäng som sträcker sig från 0 till 4, baserat på läkarens bedömning av erytem, genomsnittlig tjocklek och skalning av alla psoriasisskador vid en given tidpunkt.
Summan av de 3 skalorna kommer att delas med 3 för att få ett slutgiltigt sPGA-poäng.
|
Vecka 12
|
|
Förändringen från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) till och med vecka 52
Tidsram: Till och med vecka 52
|
Denna DLQI är ett patientrapporterat frågeformulär med 10 punkter som, förutom att utvärdera övergripande livskvalitet, kan användas för att bedöma 6 olika aspekter som kan påverka livskvalitet: symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skolprestationer, personliga relationer och behandling.
Totalpoäng varierar från 0 till 30 (mindre till mer försämring).
|
Till och med vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT-P43 3.1
- 2020-001045-39 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .