Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti CT-P43 a Stelara u pacientů s plakovou psoriázou

1. června 2023 aktualizováno: Celltrion

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti CT-P43 a Stelara u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Tato studie je randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3, která porovnává účinnost a bezpečnost CT-P43 s přípravkem Stelara u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CT-P43, obsahující léčivou látku ustekinumab, je lidská monoklonální protilátka IgG1κ, která je vyvíjena jako biosimilární léčivý přípravek referenčnímu přípravku Stelara. Účelem této studie je prokázat podobnou účinnost a bezpečnost CT-P43 a Stelara u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

509

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
    • Tartu Country, Estonia
      • Tartu, Tartu Country, Estonia, Estonsko, 50106
        • Clinical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacient má diagnózu psoriázy plakového typu po dobu nejméně 24 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou jiných forem psoriázy než plakového typu.
  • Pacienti dříve dostávali ustekinumab nebo biologicky podobný ustekinumab.
  • Pacient, který má alergii na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku ustekinumabu nebo studovaného léku, nebo pacienti s přecitlivělostí na imunoglobulinové produkty nebo přírodní kaučuk a latex.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT-P43
Všichni pacienti, kteří byli původně randomizováni do skupiny CT-P43 v den 1 (týden 0), budou pokračovat v léčbě CT-P43 až do týdne 40.
Biologický: CT-P43
Subkutánní podání v dávce 45 mg nebo 90 mg
Aktivní komparátor: Stelara
Pacienti, kteří byli původně randomizováni do skupiny Stelara v den 1 (týden 0), budou opět randomizováni v poměru 1:1, aby buď pokračovali se Stelarou, nebo podstoupili přechod na CT-P43 před podáním dávky v 16. týdnu. Poté budou pacienti pokračovat v léčbě až do 40. týdne.
Biologický: CT-P43
Subkutánní podání v dávce 45 mg nebo 90 mg
Biologický: Stelara
Subkutánní podání v dávce 45 mg nebo 90 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procentuální zlepšení skóre PASI od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12
Procento zlepšení od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) v týdnu 12. Skóre PASI se může pohybovat od 0 (žádná psoriáza) do 72 (těžká psoriáza).
Od výchozího stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PASI skóre v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) v týdnu 12. Skóre PASI se může pohybovat od 0 (žádná psoriáza) do 72 (těžká psoriáza).
12. týden
Průměrné procentuální zlepšení skóre PASI oproti výchozímu stavu v průběhu týdne 52
Časové okno: Do týdne 52
Procentuální zlepšení od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) do 52. týdne. PASI skóre se může pohybovat od 0 (žádná psoriáza) do 72 (těžká psoriáza).
Do týdne 52
Počet pacientů, kteří dosáhli odpovědí PASI 50, PASI 75, PASI 90 a PASI 100 ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli alespoň 50%/75%/90%/100% zlepšení oproti výchozí hodnotě v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) v týdnu 12. Skóre PASI se může pohybovat od 0 (žádná psoriáza) do 72 (těžká psoriáza) .
12. týden
Počet pacientů se skóre sPGA jasným (0) nebo téměř jasným (1) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
SPGA je 5-bodové skóre v rozmezí od 0 do 4, založené na posouzení lékařem erytému, průměrné tloušťky a zmenšení všech psoriatických lézí v daném časovém bodě. Součet 3 stupnic bude vydělen 3, abychom získali konečné skóre sPGA.
12. týden
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Do týdne 52
Tento DLQI je 10položkový výsledkový dotazník hlášený pacientem, který lze kromě hodnocení celkové kvality života použít k posouzení 6 různých aspektů, které mohou ovlivnit kvalitu života: symptomy a pocity, každodenní aktivity, volný čas, pracovní nebo školní výkon, osobní vztahy a léčbu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 (menší až větší poškození).
Do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-P43 3.1
  • 2020-001045-39 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na CT-P43

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit