En studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til CT-P43 med Stelara hos pasienter med plakkpsoriasis
1. juni 2023 oppdatert av: Celltrion
En randomisert, aktivt kontrollert, dobbeltblind fase 3-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til CT-P43 med Stelara hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Denne studien er en randomisert, aktiv-kontrollert, dobbeltblind fase 3-studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til CT-P43 med Stelara hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
CT-P43, som inneholder den aktive ingrediensen ustekinumab, er et humant IgG1κ monoklonalt antistoff som utvikles som et biotilsvarende legemiddel til referanseproduktet, Stelara.
Hensikten med denne studien er å demonstrere lignende effekt og sikkerhet av CT-P43 og Stelara hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
509
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tartu Country, Estonia
-
Tartu, Tartu Country, Estonia, Estland, 50106
- Clinical Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har hatt diagnosen plakk-type psoriasis i minst 24 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med andre former for psoriasis enn plakk-type.
- Pasienter har tidligere fått ustekinumab eller en biosimilar av ustekinumab.
- Pasient som har allergi mot virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i ustekinumab eller studiemedisin, eller pasienter med overfølsomhet overfor immunglobulinprodukter eller naturgummi og lateks.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CT-P43
Alle pasienter som opprinnelig ble randomisert til CT-P43-gruppen på dag 1 (uke 0) vil fortsette behandlingen med CT-P43 til uke 40.
|
45 mg eller 90 mg dose subkutan administrering
|
|
Aktiv komparator: Stelara
Pasienter som opprinnelig ble randomisert til Stelara-gruppen på dag 1 (uke 0) vil bli randomisert igjen i forholdet 1:1 for enten å fortsette med Stelara eller gjennomgå overgang til CT-P43 før dosering ved uke 16.
Deretter vil pasientene fortsette behandlingen frem til uke 40.
|
45 mg eller 90 mg dose subkutan administrering
45 mg eller 90 mg dose subkutan administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis forbedring fra baseline i PASI-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Den prosentvise forbedringen fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poengsum ved uke 12. PASI poengsum kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (alvorlig psoriasis).
|
Fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PASI-resultatene i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poengsum ved uke 12. PASI poengsum kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (alvorlig psoriasis).
|
Uke 12
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis forbedring fra baseline i PASI-poengsum gjennom uke 52
Tidsramme: Til og med uke 52
|
Den prosentvise forbedringen fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poengsum gjennom uke 52.
PASI-score kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (alvorlig psoriasis).
|
Til og med uke 52
|
|
Antall pasienter som oppnår PASI 50, PASI 75, PASI 90 og PASI 100 svar ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Antall deltakere som oppnår minst 50 %/75 %/90 %/100 % forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ved uke 12. PASI-score kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (alvorlig psoriasis) .
|
Uke 12
|
|
Antall pasienter med sPGA-score på klar (0) eller nesten klar (1) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
SPGA er en 5-punktsscore som varierer fra 0 til 4, basert på legens vurdering av erytem, gjennomsnittlig tykkelse og skalering av alle psoriatiske lesjoner på et gitt tidspunkt.
Summen av de 3 skalaene deles på 3 for å oppnå en endelig sPGA-score.
|
Uke 12
|
|
Endringen fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) til og med uke 52
Tidsramme: Til og med uke 52
|
Denne DLQI er et 10-elements pasientrapportert utfallsspørreskjema som, i tillegg til å evaluere generell QoL, kan brukes til å vurdere 6 forskjellige aspekter som kan påvirke QoL: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skoleprestasjoner, personlige relasjoner og behandling.
Totalskåre varierer fra 0 til 30 (mindre til mer svekkelse).
|
Til og med uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-P43 3.1
- 2020-001045-39 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .