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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P43 mit Stelara bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

1. Juni 2023 aktualisiert von: Celltrion

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P43 mit Stelara bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Diese Studie ist eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P43 mit Stelara bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CT-P43, das den Wirkstoff Ustekinumab enthält, ist ein humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper, der als Biosimilar-Arzneimittel für das Referenzprodukt Stelara entwickelt wird. Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis einer ähnlichen Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P43 und Stelara bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

509

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
    • Tartu Country, Estonia
      • Tartu, Tartu Country, Estonia, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Der Patient hat seit mindestens 24 Wochen die Diagnose einer Plaque-Psoriasis.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen andere Formen der Psoriasis als der Plaque-Typ diagnostiziert wurden.
  • Die Patienten erhielten zuvor Ustekinumab oder ein Biosimilar von Ustekinumab.
  • Patienten mit Allergien gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Ustekinumab oder dem Studienmedikament oder Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Immunglobulinprodukte oder Naturkautschuk und Latex.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-P43
Alle Patienten, die ursprünglich an Tag 1 (Woche 0) in die CT-P43-Gruppe randomisiert wurden, werden ihre Behandlung mit CT-P43 bis Woche 40 fortsetzen.
Biologisch: CT-P43
Subkutane Verabreichung einer Dosis von 45 mg oder 90 mg
Aktiver Komparator: Stelara
Patienten, die ursprünglich an Tag 1 (Woche 0) in die Stelara-Gruppe randomisiert wurden, werden erneut in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um entweder Stelara fortzusetzen oder vor der Verabreichung in Woche 16 auf CT-P43 umgestellt zu werden. Danach setzen die Patienten ihre Behandlung bis Woche 40 fort.
Biologisch: CT-P43
Subkutane Verabreichung einer Dosis von 45 mg oder 90 mg
Biologisch: Stelara
Subkutane Verabreichung einer Dosis von 45 mg oder 90 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere prozentuale Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 12
Die prozentuale Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Der PASI-Score kann zwischen 0 (keine Psoriasis) und 72 (schwere Psoriasis) liegen.
Vom Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die PASI-Werte in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Wert in Woche 12. Der PASI-Wert kann zwischen 0 (keine Psoriasis) und 72 (schwere Psoriasis) liegen.
Woche 12
Die mittlere prozentuale Verbesserung des PASI-Werts gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die prozentuale Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52. Der PASI-Wert kann zwischen 0 (keine Psoriasis) und 72 (schwere Psoriasis) liegen.
Bis Woche 52
Die Anzahl der Patienten, die in Woche 12 ein Ansprechen von PASI 50, PASI 75, PASI 90 und PASI 100 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) um mindestens 50 %/75 %/90 %/100 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Der PASI-Score kann zwischen 0 (keine Psoriasis) und 72 (schwere Psoriasis) liegen. .
Woche 12
Die Anzahl der Patienten mit einem sPGA-Score von „klar“ (0) oder „fast klar“ (1) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der sPGA ist ein 5-Punkte-Score im Bereich von 0 bis 4, der auf der Beurteilung des Erythems, der durchschnittlichen Dicke und der Schuppung aller Psoriasis-Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt durch den Arzt basiert. Die Summe der drei Skalen wird durch 3 geteilt, um einen endgültigen sPGA-Score zu erhalten.
Woche 12
Die Veränderung vom Ausgangswert des Dermatology Life Quality Index (DLQI) bis Woche 52
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bei diesem DLQI handelt es sich um einen 10-Punkte-Fragebogen zu patientenberichteten Ergebnissen, der zusätzlich zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität zur Beurteilung von sechs verschiedenen Aspekten verwendet werden kann, die sich auf die Lebensqualität auswirken können: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeits- oder Schulleistung, persönliche Beziehungen und Behandlung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30 (geringere bis stärkere Beeinträchtigung).
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celltrion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P43 3.1
  • 2020-001045-39 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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