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健康な成人におけるMV088とProlia®の薬物動態、免疫原性、安全性の比較。

2020年12月13日 更新者:Kunming Pharmaceuticals, Inc.

健康な成人におけるMV088とProlia®の薬物動態、免疫原性、安全性を比較するためのランダム化二重盲検並行グループ研究。

健康な成人におけるMV088とProlia®の薬物動態、免疫原性、安全性を比較するためのランダム化二重盲検並行グループ研究。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

これは、第 I 相、二重センター、無作為化、二重盲検、単回投与および並行グループ臨床試験です。 主な目的は、健康なボランティアにおける MV088 と Prolia® の薬物動態の類似性を評価することです。 第 2 の目的は、健康なボランティアにおける MV088 と Prolia® の臨床安全性と免疫原性の類似性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

144

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 年齢18歳以上または65歳以下、男性(境界値を含む)。
  2. 体重が50~70kg(境界値を含む)の範囲内で、BMIが19.0~26.0kg/m2の範囲内であること (境界値を含む)。
  3. インフォームドコンセントフォームに署名し、検査の内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解し、検査計画の要件に従って研究を完了できるようにしてください。
  4. ボランティアは研究者と十分にコミュニケーションをとることができ、研究の要件を理解し、遵守することができ、すべてのフォローアップ訪問に参加することが期待されます(研究現場を離れる長期的な計画はありません)。

除外基準:

  1. -最初の投与前3か月以内に医薬品または医療機器の治験に参加したことがある、または他の臨床試験に参加している。
  2. 以前に骨髄炎またはONJ(下顎壊死)を患っている、または罹患している。
  3. 進行性の歯科または顎の病気で、口腔外科手術が必要な場合。または研究中に侵襲的歯科手術を計画している。または歯科または口腔外科の傷が治っていない場合。
  4. 低カルシウム血症が発生している、または低カルシウム血症に苦しんでいる。
  5. 初回投与前14日以内に何らかの薬(漢方薬を含む)を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MV088
MV088注射液(60mg)を初日1回皮下注射
MV088注射液(60mg)を初日1回皮下注射
ACTIVE_COMPARATOR:プロリア®
プロリア®注射液(60mg)を初日1回皮下注射
プロリア®注射液(60mg)を初日1回皮下注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中の MV088/Prolia の薬物動態: Cmax
時間枠:126日
投与初日のMV088/Proliaの薬物動態パラメータ#Cmaxを特徴付けるには
126日
血漿中の MV088/Prolia の薬物動態: AUC0-∞
時間枠:126日
投与初日の MV088/Prolia の薬物動態パラメータ #AUC0-∞ を特徴付けるには
126日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中の MV088/Prolia の薬物動態: AUC0-t
時間枠:126日
投与初日の MV088/Prolia の薬物動態パラメータ #AUC0-t を特徴付けるには
126日
血漿中の MV088/Prolia の薬物動態: Tmax
時間枠:126日
投与初日のMV088/Proliaの薬物動態パラメータ#Tmaxを特徴付けるには
126日
血漿中の MV088/Prolia の薬物動態: t1/2
時間枠:126日
投与初日のMV088/Proliaの薬物動態パラメータ#t1/2を特徴付けるには
126日
血漿中の MV088/Prolia の薬物動態: CLz/F
時間枠:126日
投与初日のMV088/Proliaの薬物動態パラメータ#CLz/Fを特徴付けるには
126日
血漿中の MV088/Prolia の薬物動態: Vz/F
時間枠:126日
投与初日の MV088/Prolia の薬物動態パラメータ #Vz/F を特徴付けるには
126日
血漿中の MV088/Prolia の薬物動態: λz
時間枠:126日
投与初日の MV088/Prolia の薬物動態パラメータ#λz を特徴付けるには
126日
MV088/Proliaの安全性評価
時間枠:126日
初日投与後の MV088/Prolia の安全性評価を特徴付けるため
126日
MV088/Proliaの免疫原性評価
時間枠:126日
MV088/Prolia の 1 日目の投与後の免疫原性評価を特徴付けるため
126日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xin Li, ph.D、The Third Hospital of Changsha
  • 主任研究者:Jianchang He, ph.D、Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年2月22日

一次修了 (予期された)

2021年10月18日

研究の完了 (予期された)

2021年10月18日

試験登録日

最初に提出

2020年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月13日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月13日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KYJT-MV088-I01
  • CTR20202419 (他の:National Medical Products Administration)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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